Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование жевательной резинки FOSTRAP у пациентов с ХБП и гиперфосфатемией

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины старше 18 лет;
2. Субъект добровольно подписал и датировал самую последнюю форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB);
3. Субъект, по мнению исследователя, будет соответствовать назначенной терапии;
4. Субъект должен уметь общаться, понимать и соблюдать требования исследования;
5. Для субъектов с ХБП, не находящихся на диализе – функция почек на любой стадии, которая, по мнению исследователя, стабильна и не должна начинать диализ в течение 3 месяцев;
6. Для субъектов с ХЗП, не находящихся на диализе, - скрининговое значение сывороточного фосфора выше или равное 4,5 мг/дл;
7. Для субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности - скрининговое значение сывороточного фосфора больше или равное 4,6 мг/дл и меньше или равное 9,0 мг/дл и одно из двух условий: среднее историческое значение двух самых последних измерений фосфора ≥ 4,6 и меньше или равно 9,0 мг/дл на момент письменного информированного согласия или Второй скрининг значения фосфора в сыворотке больше или равен 4,6 мг/дл и меньше или равен 9,0 мг/дл, проведенный не менее чем через 7 дней после дата предыдущего скрининга;
8. По мнению исследователя, субъектам с терминальной стадией почечной недостаточности должен быть назначен стабильный режим диализа (3 раза в неделю) в течение ≥ 4 недель до исходного уровня, и у них должен быть стабильный доступ к диализу;
9. Субъекты с ESRD должны иметь исторический URR ≥ 65% в течение как минимум 4 недель до исходного уровня;

10. Все субъекты не должны иметь никаких изменений в назначенной дозе или частоте приема любого из следующих препаратов за ≥ 14 дней до исходного уровня:

    1. Продукты, связывающие фосфаты, в том числе предписанные и безрецептурные
    2. Пероральный или инъекционный активный витамин D
    3. Оральный пищевой витамин D
    4. кальцимиметики
    5. Добавки кальция
    6. Противоостеопоротические препараты (например, бисфосфонаты)
11. Субъекту должна быть назначена диета, подходящая для пациентов с его стадией заболевания почек, и он должен быть готов избегать преднамеренных изменений в диете; и
12. Субъекты должны иметь скрининговую скорость слюноотделения по тесту Саксона ≥ 1 г/2 мин.

Критерий исключения:

1. Получение или получение исследуемого продукта (или использование исследуемого устройства в настоящее время) в течение 28 дней до исходного уровня;
2. Известная чувствительность к хитину или аллергия на моллюсков;
3. Клинические признаки активного злокачественного новообразования и/или получения системной химиотерапии/лучевой терапии, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи;
4. Клинически значимая инфекция, требующая лечения антибиотиками (в течение 7 дней до исходного уровня);
5. Стационарная госпитализация в течение 14 дней до исходного уровня, за исключением госпитализаций, связанных с процедурами сосудистого доступа;
6. Плановое оперативное вмешательство по поводу вторичного гиперпаратиреоза;
7. По мнению следователя, невозможность жевать резинку в течение 60 минут;
8. Планируемый переезд в другой район в ближайшие 4 месяца;
9. Субъект имеет известные истории иммунодефицитных заболеваний, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг);
10. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака) по мнению главного исследователя;
11. Нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу успешное завершение исследования;
12. Известное активное заболевание печени с уровнями АСТ или АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы более чем в 3 раза; и

13. У субъекта было серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 90 дней после скрининга. Следователь должен руководствоваться доказательствами любого из следующего;

    1. Острый инфаркт миокарда
    2. Острое нарушение мозгового кровообращения
    3. Сосудистое хирургическое вмешательство
    4. Коронарная реваскуляризация
    5. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность