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Suivi thérapeutique médicamenteux en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (TDMKJP)

5 mars 2019 mis à jour par: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Les enquêteurs visent à analyser chez les adolescents atteints de maladie mentale l'efficacité, les effets secondaires et les concentrations sériques d'antipsychotiques (olanzapine et aripiprazole), d'antidépresseurs (Duloxetine, Atomoxetine) au moyen d'un « suivi thérapeutique des médicaments » (TDM) afin d'optimiser le dosage - relations d'effet et minimiser les effets secondaires indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre objectif est d'analyser chez les adolescents atteints de maladie mentale l'efficacité, les effets secondaires et les concentrations sériques des antipsychotiques (olanzapine et aripiprazole), des antidépresseurs (Duloxetine, Atomoxetine) au moyen du « Suivi Thérapeutique Médicamenteux » (TDM) afin d'optimiser le dosage - effet relations et minimiser les effets secondaires indésirables.

Le suivi thérapeutique des médicaments devient une mesure de qualité en psychopharmacothérapie chez les adultes et les enfants et a été utilisé avec succès récemment (Hiemke 2008). En 2007, les Cliniques Universitaires Allemandes de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent ont fondé un réseau le "réseau TDM" dirigé par les Profs. C. Mehler-Wex et J. Fegert à Ulm (www.tdm-kjp-de). La Clinique viennoise de l'enfant et de l'adolescent fait partie de ce réseau. Plus important encore, ce réseau doit et veut être indépendant de l'industrie pharmaceutique afin d'obtenir des résultats et des données scientifiques impartiaux. Au sein de ce réseau, qui a été établi avec succès dans les départements cliniques participants, il est possible de prendre la tête dans plusieurs domaines scientifiques.

Les normes éthiques les plus élevées, la protection des données et des conceptions rigoureuses sont nécessaires pour protéger les droits des enfants et des adolescents.

Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et son implication pour le traitement et la recherche : Par définition, le TDM signifie le dosage d'un médicament en contrôlant sa concentration dans le sérum. Elle vise à établir la marge thérapeutique du médicament administré et ainsi à minimiser le risque de sur ou sous-médication (Pschyrembel 2002). Les indications de suivi thérapeutique médicamenteux comprennent en général les aspects suivants : - Mauvaise réponse au médicament administré malgré une posologie cliniquement établie - Effets secondaires sévères malgré une posologie cliniquement établie - Association de médicaments susceptibles d'interagir négativement entre eux - Traitement des patients à à risque (immunosuppression, patients en réanimation, patients nécessitant un traitement au long cours, patients avec un niveau élevé de comorbidité ou d'aberrations génétiques, patients à risque de non-observance) - Observance douteuse du schéma thérapeutique - Populations d'enfants et d'adolescents

Le contexte scientifique de la TDM fait référence à l'hypothèse selon laquelle la concentration sérique des substances ainsi que leurs métabolites actifs représentent une meilleure mesure de leur concentration dans le cerveau que la dose réelle (Laux & Riederer, 1992 ; Baumann et al., 2004). De plus, il est indiqué qu'il existe une relation définie entre la concentration sérique et l'effet clinique. Cette corrélation pourrait être confirmée par ex. pour les antidépresseurs tricycliques imipramine et désipramine (Baumann et al., 2004).

TDM de l'enfant et de l'adolescent La psychopharmacothérapie de l'enfant et de l'adolescent diffère essentiellement de celle de l'adulte. Il s'agit, par nature, d'une pharmacothérapie développementale (Herpertz-Dahlmann et al., 2003 ; Gerlach & Warnke 2004). Sur le plan somatique, les différents stades de développement des enfants et des adolescents, ainsi que leurs variances pharmacocinétiques, ne permettent pas d'utiliser des posologies similaires à celles des patients adultes.

La pharmacocinétique est essentiellement influencée par le poids corporel, les aspects neurophysiologiques du développement cérébral, facteur particulièrement sujet à la vulnérabilité de l'enfance et de l'adolescence, le milieu gastrique et son influence sur la prise d'un médicament, la fréquence des vidanges gastriques, le développement des tissus, la distribution proportionnelle de la graisse corporelle, les états hormonaux, le métabolisme hépatique, la régulation, l'expression et la fonction des enzymes métabolisantes ainsi que le flux sérique dans chacun des organes cibles.

La plupart des médicaments administrés, par exemple en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (comme les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les antipsychotiques typiques et atypiques) sont partiellement ou entièrement catalysés via les enzymes CYP, qui sont localisées dans le foie. Bien que l'expression génétique soit limitée à la première année de vie, la régulation et la fonction dépendent largement de la taille des organes et de leur relation entre eux ainsi que des concentrations sériques d'hormones. Ainsi, ces facteurs sont susceptibles d'évoluer jusqu'à la fin de la puberté.

Tous ces aspects sont sujets à une bien plus grande variance d'effets secondaires et d'effets dans l'enfance et l'adolescence par rapport aux étapes ultérieures de la vie (Gerlach et al., 2004).

La grande majorité des agents psychopharmacologiques en pédopsychiatrie en Allemagne n'est officiellement pas autorisée pour cette tranche d'âge (Gerlach et al., 2004). Les exceptions incluent, par exemple, le méthylphénidate pour le traitement du TDAH ou l'ISRS fluvoxamine, qui peut être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de huit ans, pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif.

Les enfants et les adolescents ne pouvant être privés de pharmacothérapie (compte tenu des bénéfices potentiels majeurs constatés en pratique clinique et de toute l'expérience et des données des jeunes adultes), l'administration de médicaments hors AMM ou sans licence est une pratique largement mise en œuvre. . Par conséquent, les critères d'innocuité et d'efficacité établis en vertu de la loi sur les médicaments ne s'appliquent pas aux patients concernés. Ainsi, des insécurités considérables tant chez le personnel médical que chez les parents (Gerlach & Warnke, 2004), adhèrent à la psychopharmacothérapie en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.

Abordant la question d'un besoin de plus d'efficacité et de sécurité dans la psychopharmacothérapie pour les jeunes, la TDM dans l'enfance et l'adolescence ne fournit pas seulement une indication générale pour l'administration de médicaments psychotropes, un domaine largement sous-étudié ; il ouvre également la possibilité d'évaluation et de réponse clinique pour ajuster individuellement le dosage de la concentration du médicament. Dans l'ensemble, TDM vise à rendre la psychopharmacothérapie plus fondée sur des preuves et plus sûre. Il s'agit d'un enjeu important dans ce domaine scientifique de la médecine tant attendu.

D'un point de vue scientifique, des études standardisées sont nécessaires pour évaluer les plages thérapeutiques de concentrations plasmatiques chez l'enfant et l'adolescent. De telles études donneront un aperçu important de la façon dont les médicaments sont métabolisés et distribués somatiquement.

En plus de cela, le TDM peut être considéré comme un outil scientifiquement valide et fiable qui contribue essentiellement à l'observation clinique du nombre de symptômes et ouvre une toute nouvelle dimension du diagnostic basé sur les données et, par conséquent, des directives thérapeutiques. À cet égard, elle peut être considérée comme une méthode essentielle pour améliorer la qualité des soins de santé mentale chez les enfants et les adolescents.

Nous voulions assurer et améliorer la qualité du traitement psychopharmacologique dans l'anorexie mentale sévère, le TDAH et la dépression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

population de la clinique universitaire

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic approprié et gravité du trouble d'intérêt
  • tranche d'âge 10-19

Critère d'exclusion:

  • moins de 10 ans
  • aucun consentement éclairé écrit possible en raison de l'intelligence ou de l'absence de volonté des parents d'inclure le mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anorexie nerveuse
36 patients atteints d'AN sévère traités par aripiprazole
5 mg à partir de la semaine 1, 10 mg à partir de la semaine 2
Anorexie
36 patients anorexiques sévères traités par olanzapine
5 mg à partir de la semaine 1, 10 mg à partir de la semaine 2
5 mg 1 semaine et 10 mg à partir de la deuxième semaine
Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
30 patients TDAH traités par atomoxétine
mg selon le poids corporel
Dépression
30 patients déprimés traités par la duloxétine
30 mg/dé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines des médicaments utilisés ;
Délai: 5 semaines
Concentration sanguine des médicaments utilisés
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de symtomatologie
Délai: 5 semaines
symtomatologie
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Karwautz, Prof, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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