- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01057329
Suivi thérapeutique médicamenteux en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (TDMKJP)
Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est d'analyser chez les adolescents atteints de maladie mentale l'efficacité, les effets secondaires et les concentrations sériques des antipsychotiques (olanzapine et aripiprazole), des antidépresseurs (Duloxetine, Atomoxetine) au moyen du « Suivi Thérapeutique Médicamenteux » (TDM) afin d'optimiser le dosage - effet relations et minimiser les effets secondaires indésirables.
Le suivi thérapeutique des médicaments devient une mesure de qualité en psychopharmacothérapie chez les adultes et les enfants et a été utilisé avec succès récemment (Hiemke 2008). En 2007, les Cliniques Universitaires Allemandes de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent ont fondé un réseau le "réseau TDM" dirigé par les Profs. C. Mehler-Wex et J. Fegert à Ulm (www.tdm-kjp-de). La Clinique viennoise de l'enfant et de l'adolescent fait partie de ce réseau. Plus important encore, ce réseau doit et veut être indépendant de l'industrie pharmaceutique afin d'obtenir des résultats et des données scientifiques impartiaux. Au sein de ce réseau, qui a été établi avec succès dans les départements cliniques participants, il est possible de prendre la tête dans plusieurs domaines scientifiques.
Les normes éthiques les plus élevées, la protection des données et des conceptions rigoureuses sont nécessaires pour protéger les droits des enfants et des adolescents.
Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et son implication pour le traitement et la recherche : Par définition, le TDM signifie le dosage d'un médicament en contrôlant sa concentration dans le sérum. Elle vise à établir la marge thérapeutique du médicament administré et ainsi à minimiser le risque de sur ou sous-médication (Pschyrembel 2002). Les indications de suivi thérapeutique médicamenteux comprennent en général les aspects suivants : - Mauvaise réponse au médicament administré malgré une posologie cliniquement établie - Effets secondaires sévères malgré une posologie cliniquement établie - Association de médicaments susceptibles d'interagir négativement entre eux - Traitement des patients à à risque (immunosuppression, patients en réanimation, patients nécessitant un traitement au long cours, patients avec un niveau élevé de comorbidité ou d'aberrations génétiques, patients à risque de non-observance) - Observance douteuse du schéma thérapeutique - Populations d'enfants et d'adolescents
Le contexte scientifique de la TDM fait référence à l'hypothèse selon laquelle la concentration sérique des substances ainsi que leurs métabolites actifs représentent une meilleure mesure de leur concentration dans le cerveau que la dose réelle (Laux & Riederer, 1992 ; Baumann et al., 2004). De plus, il est indiqué qu'il existe une relation définie entre la concentration sérique et l'effet clinique. Cette corrélation pourrait être confirmée par ex. pour les antidépresseurs tricycliques imipramine et désipramine (Baumann et al., 2004).
TDM de l'enfant et de l'adolescent La psychopharmacothérapie de l'enfant et de l'adolescent diffère essentiellement de celle de l'adulte. Il s'agit, par nature, d'une pharmacothérapie développementale (Herpertz-Dahlmann et al., 2003 ; Gerlach & Warnke 2004). Sur le plan somatique, les différents stades de développement des enfants et des adolescents, ainsi que leurs variances pharmacocinétiques, ne permettent pas d'utiliser des posologies similaires à celles des patients adultes.
La pharmacocinétique est essentiellement influencée par le poids corporel, les aspects neurophysiologiques du développement cérébral, facteur particulièrement sujet à la vulnérabilité de l'enfance et de l'adolescence, le milieu gastrique et son influence sur la prise d'un médicament, la fréquence des vidanges gastriques, le développement des tissus, la distribution proportionnelle de la graisse corporelle, les états hormonaux, le métabolisme hépatique, la régulation, l'expression et la fonction des enzymes métabolisantes ainsi que le flux sérique dans chacun des organes cibles.
La plupart des médicaments administrés, par exemple en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (comme les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les antipsychotiques typiques et atypiques) sont partiellement ou entièrement catalysés via les enzymes CYP, qui sont localisées dans le foie. Bien que l'expression génétique soit limitée à la première année de vie, la régulation et la fonction dépendent largement de la taille des organes et de leur relation entre eux ainsi que des concentrations sériques d'hormones. Ainsi, ces facteurs sont susceptibles d'évoluer jusqu'à la fin de la puberté.
Tous ces aspects sont sujets à une bien plus grande variance d'effets secondaires et d'effets dans l'enfance et l'adolescence par rapport aux étapes ultérieures de la vie (Gerlach et al., 2004).
La grande majorité des agents psychopharmacologiques en pédopsychiatrie en Allemagne n'est officiellement pas autorisée pour cette tranche d'âge (Gerlach et al., 2004). Les exceptions incluent, par exemple, le méthylphénidate pour le traitement du TDAH ou l'ISRS fluvoxamine, qui peut être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de huit ans, pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif.
Les enfants et les adolescents ne pouvant être privés de pharmacothérapie (compte tenu des bénéfices potentiels majeurs constatés en pratique clinique et de toute l'expérience et des données des jeunes adultes), l'administration de médicaments hors AMM ou sans licence est une pratique largement mise en œuvre. . Par conséquent, les critères d'innocuité et d'efficacité établis en vertu de la loi sur les médicaments ne s'appliquent pas aux patients concernés. Ainsi, des insécurités considérables tant chez le personnel médical que chez les parents (Gerlach & Warnke, 2004), adhèrent à la psychopharmacothérapie en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.
Abordant la question d'un besoin de plus d'efficacité et de sécurité dans la psychopharmacothérapie pour les jeunes, la TDM dans l'enfance et l'adolescence ne fournit pas seulement une indication générale pour l'administration de médicaments psychotropes, un domaine largement sous-étudié ; il ouvre également la possibilité d'évaluation et de réponse clinique pour ajuster individuellement le dosage de la concentration du médicament. Dans l'ensemble, TDM vise à rendre la psychopharmacothérapie plus fondée sur des preuves et plus sûre. Il s'agit d'un enjeu important dans ce domaine scientifique de la médecine tant attendu.
D'un point de vue scientifique, des études standardisées sont nécessaires pour évaluer les plages thérapeutiques de concentrations plasmatiques chez l'enfant et l'adolescent. De telles études donneront un aperçu important de la façon dont les médicaments sont métabolisés et distribués somatiquement.
En plus de cela, le TDM peut être considéré comme un outil scientifiquement valide et fiable qui contribue essentiellement à l'observation clinique du nombre de symptômes et ouvre une toute nouvelle dimension du diagnostic basé sur les données et, par conséquent, des directives thérapeutiques. À cet égard, elle peut être considérée comme une méthode essentielle pour améliorer la qualité des soins de santé mentale chez les enfants et les adolescents.
Nous voulions assurer et améliorer la qualité du traitement psychopharmacologique dans l'anorexie mentale sévère, le TDAH et la dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic approprié et gravité du trouble d'intérêt
- tranche d'âge 10-19
Critère d'exclusion:
- moins de 10 ans
- aucun consentement éclairé écrit possible en raison de l'intelligence ou de l'absence de volonté des parents d'inclure le mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anorexie nerveuse
36 patients atteints d'AN sévère traités par aripiprazole
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5 mg à partir de la semaine 1, 10 mg à partir de la semaine 2
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Anorexie
36 patients anorexiques sévères traités par olanzapine
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5 mg à partir de la semaine 1, 10 mg à partir de la semaine 2
5 mg 1 semaine et 10 mg à partir de la deuxième semaine
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Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
30 patients TDAH traités par atomoxétine
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mg selon le poids corporel
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Dépression
30 patients déprimés traités par la duloxétine
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30 mg/dé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sanguines des médicaments utilisés ;
Délai: 5 semaines
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Concentration sanguine des médicaments utilisés
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de symtomatologie
Délai: 5 semaines
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symtomatologie
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Karwautz, Prof, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Chlorhydrate de duloxétine
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 223/2008/TDM
- MUW223/2008/2010TDM (Autre identifiant: MUW)
- MUW223/2008/2010/TDM (Autre identifiant: Medical University of Vienna)
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