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Influence des lésions intracrâniennes sur l'indice bispectral

29 juin 2011 mis à jour par: University Medical Center Groningen

"Évaluation de l'influence des lésions occupant l'espace intracrânien sur la fiabilité de la surveillance de l'indice bispectral pour la détection du retour de la conscience."

Le but de cette étude est d'évaluer si les valeurs de BIS au retour de la conscience sont différentes chez les patients avec ou sans tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Valeurs BIS bilatérales au retour de la conscience chez les patients avec et sans tumeur cérébrale supratentorielle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une craniotomie élective pour l'ablation de tumeurs cérébrales frontales ou frontotemporales.
  • Groupe témoin : Patients neurochirurgicaux sans pathologie intracrânienne.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Augmentation significative de la pression intracrânienne
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Maladie coronarienne importante
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Diminution du niveau de conscience
  • Faiblesse motrice existante bras/main dominant
  • Audition réduite
  • Nausées Vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de tumeur cérébrale frontale ou frontotemporale.
Dispositif: Valeurs BIS au retour de la conscience chez les patients + concentrations plasmatiques de propofol prédites et mesurées
Différence entre les valeurs BIS gauche et droite chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale supratentorielle au cours de l'étude et comparaison entre les concentrations plasmatiques de propofol prévues et mesurées au cours de l'étude
patients sans tumeur cérébrale supratentorielle.
Dispositif: Valeurs BIS au retour de la conscience chez les patients + concentrations plasmatiques de propofol prédites et mesurées
Différence entre les valeurs BIS gauche et droite chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale supratentorielle au cours de l'étude et comparaison entre les concentrations plasmatiques de propofol prévues et mesurées au cours de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs BIS bilatérales au retour de la conscience chez les patients avec et sans tumeur cérébrale supratentorielle.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les valeurs BIS gauche et droite chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale supratentorielle au cours de l'étude et comparaison entre les concentrations plasmatiques de propofol prévues et mesurées au cours de l'étude
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: U Beese, Dr, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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