Étude pharmacocinétique de population de la colistine chez des patients infectés par des bactéries Gram-négatives multirésistantes
10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Les infections nosocomiales sont devenues un problème de santé majeur.
Ils ont induit une utilisation importante d'antibiotiques qui est un facteur prépondérant pour le développement de la résistance bactérienne.
La multi-résistance aux antibiotiques affecte principalement les bactéries Gram-négatives.
Certaines souches (comme Acinetobacter ou Pseudomonas) sont devenues résistantes à presque tous les antibiotiques actuellement disponibles, et l'utilisation d'anciennes molécules comme la Colistine peut être la seule alternative.
Cependant, il existe peu de données fiables sur la colistine et ses caractéristiques PK.
Ces données sont essentielles pour optimiser son administration.
Le but de la présente étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la colistine et de sa prodrogue, le colistiméthate (CMS) après administration intraveineuse de colistiméthate seul ou associé à la colistine inhalée chez des patients gravement malades infectés par des bactéries gram-négatives multirésistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 85 ans
- Patients ayant une infection nosocomiale justifiant Colistin.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu Colistin dans les 7 jours précédant son inclusion, quelle que soit la posologie ou la voie d'administration
- Hypersensibilité connue à la colistine ou aux produits de la famille des polymyxines
- Antécédents personnels et familiaux de myasthénie
- Sérologie positive pour le VHB, le VHC et le VIH
- Test de grossesse positif ou en cours d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLI-POP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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