A kolisztin populációs farmakokinetikai vizsgálata multirezisztens Gram-negatív baktériumokkal fertőzött betegeknél
2016. október 10. frissítette: Poitiers University Hospital
A nozokomiális fertőzések komoly egészségügyi problémává váltak.
Indukálták az antibiotikumok fontos alkalmazását, amely a bakteriális rezisztencia kialakulásának meghatározó tényezője.
Az antibiotikumokkal szembeni többszörös rezisztencia elsősorban a Gram-negatív baktériumokat érinti.
Egyes törzsek (például az Acinetobacter vagy a Pseudomonas) rezisztenssé váltak szinte az összes jelenleg rendelkezésre álló antibiotikummal szemben, és a régi molekulák Colistinként való használata lehet az egyetlen alternatíva.
Azonban kevés megbízható adat áll rendelkezésre a Colistinról és annak PK jellemzőiről.
Ezek az adatok elengedhetetlenek az adminisztráció optimalizálásához.
Jelen tanulmány célja a kolisztimetát és prodrugja, a kolisztimetát (CMS) farmakokinetikájának értékelése a kolisztimetát önmagában vagy inhalált kolisztinnel kombinált intravénás beadása után súlyosan beteg, multirezisztens gram-negatív baktériumokkal fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-85 év
- Nozokomiális fertőzésben szenvedő betegek, ami indokolja a Colistint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 7 napon belül Colistint kaptak, függetlenül az adagolástól vagy az alkalmazás módjától
- A kolisztinnel vagy a polimixin család termékeivel szembeni ismert túlérzékenység
- A myasthenia személyes és családi története
- Pozitív szerológia HBV, HCV és HIV esetén
- Pozitív terhességi teszt vagy jelenleg szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLI-POP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .