- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060891
Estudio farmacocinético poblacional de colistina en pacientes infectados con bacterias gramnegativas multirresistentes
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
Las infecciones nosocomiales se han convertido en un importante problema de salud.
Indujeron un uso importante de antibióticos que es un factor preponderante para el desarrollo de resistencia bacteriana.
La multirresistencia a los antibióticos afecta principalmente a las bacterias Gram negativas.
Algunas cepas (como Acinetobacter o Pseudomonas) se han vuelto resistentes a casi todos los antibióticos disponibles en la actualidad, y el uso de moléculas antiguas como la colistina puede ser la única alternativa.
Sin embargo, existen pocos datos fiables sobre la colistina y sus características farmacocinéticas.
Estos datos son esenciales para optimizar su administración.
El objetivo del presente estudio es evaluar la farmacocinética de la colistina y su profármaco, el colistimetato (CMS) después de la administración intravenosa de colistimetato solo o combinado con colistina inhalada en pacientes gravemente enfermos infectados con bacterias gramnegativas multirresistentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 85 años
- Pacientes con infección nosocomial que justifique colistina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron colistina dentro de los 7 días previos a su inclusión, cualquiera que sea la dosis o la vía de administración
- Hipersensibilidad conocida a colistina o productos de la familia de las polimixinas
- Antecedentes personales y familiares de miastenia.
- Serología positiva para VHB, VHC y VIH
- Prueba de embarazo positiva o actualmente en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLI-POP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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