Farmacokinetische populatiestudie van colistine bij patiënten die zijn geïnfecteerd met multiresistente gramnegatieve bacteriën
10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Ziekenhuisinfecties zijn een groot gezondheidsprobleem geworden.
Ze veroorzaakten een belangrijk gebruik van antibiotica, wat een doorslaggevende factor is voor de ontwikkeling van bacteriële resistentie.
De multiresistentie tegen antibiotica treft voornamelijk Gram-negatieve bacteriën.
Sommige stammen (zoals Acinetobacter of Pseudomonas) zijn resistent geworden tegen bijna alle momenteel beschikbare antibiotica, en het gebruik van oude moleculen zoals Colistine is mogelijk het enige alternatief.
Er zijn echter weinig betrouwbare gegevens over Colistine en zijn PK-kenmerken.
Deze gegevens zijn essentieel om de administratie te optimaliseren.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de farmacokinetiek van colistine en zijn prodrug, colistimethaat (CMS) na intraveneuze toediening van colistimethaat alleen of in combinatie met geïnhaleerd colistine bij ernstig zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met multiresistente gramnegatieve bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 85 jaar
- Patiënten met nosocomiale infectie die Colistine rechtvaardigen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Colistin kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan opname, ongeacht de dosering of toedieningsweg
- Bekende overgevoeligheid voor colistine of producten van de polymyxinefamilie
- Persoonlijke en familiegeschiedenis voor myasthenie
- Positieve serologie voor HBV, HCV en HIV
- Positieve zwangerschapstest of momenteel borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLI-POP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .