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Studio farmacocinetico di popolazione sulla colistina in pazienti con infezione da batteri Gram-negativi multiresistenti

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Le infezioni nosocomiali sono diventate un grave problema di salute. Hanno indotto un uso importante di antibiotici che è un fattore preponderante per lo sviluppo della resistenza batterica. La multiresistenza agli antibiotici colpisce principalmente i batteri Gram-negativi. Alcuni ceppi (come Acinetobacter o Pseudomonas) sono diventati resistenti a quasi tutti gli antibiotici attualmente disponibili, e l'uso di vecchie molecole come la colistina può essere l'unica alternativa. Tuttavia, ci sono pochi dati affidabili sulla colistina e sulle sue caratteristiche farmacocinetiche. Questi dati sono essenziali per ottimizzare la sua amministrazione. Lo scopo del presente studio è valutare la farmacocinetica di colistina e del suo profarmaco, colistimetato (CMS) dopo somministrazione endovenosa di colistimetato da solo o in combinazione con colistina per via inalatoria in pazienti gravemente malati infetti da batteri gram-negativi multiresistenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 85 anni
  • Pazienti con infezione nosocomiale che giustificano la colistina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto Colistin entro 7 giorni prima della sua inclusione, indipendentemente dal dosaggio o dalla via di somministrazione
  • Ipersensibilità nota alla colistina o ai prodotti della famiglia delle polimixine
  • Anamnesi personale e familiare per miastenia
  • Sierologia positiva per HBV, HCV e HIV
  • Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLI-POP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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