Populasjonsfarmakokinetisk studie av Colistin hos pasienter infisert med multiresistente gramnegative bakterier
10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Nosokomiale infeksjoner har blitt et stort helseproblem.
De induserte viktig bruk av antibiotika som er en overveiende faktor for utvikling av bakteriell resistens.
Multiresistensen mot antibiotika påvirker først og fremst gramnegative bakterier.
Noen stammer (som Acinetobacter eller Pseudomonas) har blitt resistente mot nesten alle antibiotika som for tiden er tilgjengelig, og bruk av gamle molekyler som Colistin kan være det eneste alternativet.
Det er imidlertid få pålitelige data om Colistin og dets PK-egenskaper.
Disse dataene er avgjørende for å optimalisere administrasjonen.
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til Colistin og dets prodrug, colistimethate (CMS) etter intravenøs administrering av Colistimetat alene eller kombinert med inhalert Colistin hos alvorlig syke pasienter infisert med multiresistente gramnegative bakterier
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital - 2 rue de la Milétrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 85 år
- Pasienter med nosokomial infeksjon som rettferdiggjør Colistin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk Colistin innen 7 dager før det ble inkludert, uansett dosering eller administreringsvei
- Kjent overfølsomhet overfor Colistin eller produkter fra polymyxin-familien
- Personlig og familiehistorie for myasteni
- Positiv serologi for HBV, HCV og HIV
- Positiv graviditetstest eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLI-POP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .