Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité de l'administration chronique de Simulect à des sujets recevant une première greffe de rein (Simulect)

9 février 2015 mis à jour par: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Étude exploratoire d'un an pour évaluer l'innocuité du remplacement partiel de l'ICN par l'administration chronique de Simulect chez des receveurs de greffe de rein à risque normal de novo traités avec l'AMP

L'étude est entreprise pour explorer l'innocuité de l'utilisation de Simulect à des intervalles de dose mensuels afin de réduire le besoin d'ICN à dose/niveau élevés tels que Prograf.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de CNI après une transplantation rénale est associée à des effets indésirables typiques tels qu'une contribution potentielle à une altération progressive de la fonction rénale, à l'hypertension et à des anomalies métaboliques. L'étude consiste en une phase de rodage (1 mois), une phase de traitement (11 mois) et une phase d'évaluation de la sécurité (1 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme 18-75
  • Première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
  • Réception CNI et MPA
  • Capable de tolérer une dose complète de MPA
  • Débit de filtration glomérulaire calculé> = 30 ml / min par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Capable de tolérer les biopsies de greffe rénale
  • Fourni un consentement écrit et éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la première administration de Simulect

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à Simulect
  • PRA actuel préformé>10 %
  • Greffe de plusieurs organes ou deuxième rein
  • Utilisation de tout médicament immunosuppresseur expérimental dans le mois suivant l'inclusion
  • Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne pratiquant pas deux méthodes approuvées de contraception
  • Malignité connue ou antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde ou basal excisé de la peau
  • Patients infectés par le VHB, le VHC ou le VIH
  • Infection sévère actuelle
  • Recevoir un organe d'un donneur aux critères étendus conformément aux directives du United Network for Organ Sharing (UNOS)
  • Dépendant de la dialyse un mois après la greffe
  • Vivre trop loin du centre de transplantation pour un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Administration standard des soins avec Simulect (basiliximab) administré selon le traitement d'induction le jour de la greffe et le jour 4.
Médicament: basiliximab
Simulect 20 mg par voie intraveineuse le jour de la greffe et le jour 4
Autres noms:
  • Simulect
Médicament: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg par voie intraveineuse le jour de la greffe et le jour 4 après l'opération. Puis Administration mensuelle de Simulect (basiliximab) 40 mg par voie intraveineuse pendant un an.
Autres noms:
  • Simulect (basiliximab)
Expérimental: Simulect

Simulect (basiliximab) par voie intraveineuse le jour de la greffe et le jour 4.

Administration chronique de Simulect (basiliximab) mensuellement pendant un an.

Diminution concomitante de l'administration de Prograf.
Médicament: basiliximab
Simulect 20 mg par voie intraveineuse le jour de la greffe et le jour 4
Autres noms:
  • Simulect
Médicament: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg par voie intraveineuse le jour de la greffe et le jour 4 après l'opération. Puis Administration mensuelle de Simulect (basiliximab) 40 mg par voie intraveineuse pendant un an.
Autres noms:
  • Simulect (basiliximab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le risque de sensibilisation contre l'anticorps chimère, Simulect.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire la pharmacocinétique de Simulect au cours de l'étude.
Délai: un ans
un ans
Déterminer le nombre absolu et relatif de récepteurs CD25 sur les lymphocytes T à la fin de chaque intervalle de dosage.
Délai: un ans
un ans
Évaluer la différence entre le DFG calculé et mesuré.
Délai: un ans
un ans
Évaluer la différence entre les taux de rejet aigu prouvé par biopsie et les paramètres aigus et chroniques (lésion chronique de l'allogreffe) sur les biopsies de surveillance.
Délai: un ans
un ans
Pour évaluer la différence entre les signes vitaux et les anomalies de laboratoire
Délai: un ans
un ans
Pour déterminer la différence d'incidence et de sévérité de l'albuminurie/protéinurie
Délai: un ans
un ans
Recueillir des données de sécurité sur les infections et les tumeurs malignes
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University College of Medicine

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Autre identifiant: Drexel)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur basiliximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner