Basiliximab associé au ruxolitinib comme traitement de deuxième intention de l'aGVHD résistante aux stéroïdes de grade 3-4
23 août 2021 mis à jour par: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras sur l'anticorps monoclonal anti-CD25 associé au ruxolitinib dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes de grade 3-4
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est la complication potentiellement mortelle la plus courante de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Le traitement de première ligne reconnu pour l'aGVHD de grade 3-4 est le glucocorticoïde systémique.
Cependant, il n'existe pas de traitement de deuxième intention reconnu pour l'aGVHD résistante aux stéroïdes de grade 3-4 (SR-aGVHD).
Les chercheurs tentent d'observer l'efficacité et la sécurité de l'application précoce d'un anticorps monoclonal anti-CD25 (basiliximab) associé au ruxotilinib dans le traitement de la SR-aGVHD sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adultes âgés de 18 à 65 ans avec SR-aGVHD de grade 3-4
Conception
Les participants atteints de GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes de grade 3-4 (progression après 3 jours ou absence d'amélioration après 5 jours de 1,5-2 mg/kg/j de stéroïdes systémiques) reçoivent une thérapie combinée de basiliximab et de ruxolitinib.
Le basiliximab est administré 20 mg deux fois par semaine pendant la semaine 1, puis une fois par semaine jusqu'à ce que la GVHD des participants atteigne le grade 1 (3 épisodes au minimum).
Le ruxolitinib est administré 5 mg deux fois par jour pendant une journée, puis augmente à 10 mg deux fois par jour si le participant ne reçoit pas d'agent antifongique triazolé.
La dose de médicament sera ajustée en fonction des manifestations cliniques des participants, du nombre de cellules sanguines, de l'état de l'infection, etc.
Pour les participants atteints de GVHD gastro-intestinal inférieur, de la cyclosporine ou du tacrolimus intraveineux est administré et la concentration plasmatique est surveillée dans une plage sûre et efficace.
Le meilleur traitement de soutien est administré, y compris un anti-infectieux à large spectre, un soutien nutritionnel et une transfusion sanguine.
Les chercheurs accèdent à l'efficacité et à l'innocuité du traitement de deuxième intention une fois par semaine à partir du jour 14 jusqu'à la rémission complète. Ensuite, les enquêteurs accèdent au statut de la maladie hématologique, aGVHD, cGVHD, état infectieux une fois par mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuefeng He, doctor
- Numéro de téléphone: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fei Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: 86-15051425673
- E-mail: zhoufei@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xuefeng He, doctor
- Numéro de téléphone: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de maladie du greffon contre l'hôte aiguë résistante aux stéroïdes de grade primaire 3-4 (selon les critères MAGIC) (progression après 3 jours ou absence d'amélioration après 5 jours de 1,5-2 mg/kg de stéroïdes systémiques).
- 18-65 ans.
- Score ECOG≤3.
- Doit être capable de comprendre et disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie du greffon contre l'hôte réfractaire/secondaire.
- Les complications sévères telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque chronique, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, etc.
- Infections actives cliniquement non contrôlées.
- Autres Tumeurs malignes avec progression.
- Ecg : intervalle QT > 450 ms.
- Allergique à l'arsenic.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Espérance de survie <60 jours.
- En cours d'autres essais cliniques de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ruxolitinib+basiliximab
Les patients atteints d'aGVHD réfractaire aux stéroïdes de grade 3-4 reçoivent un traitement combiné de basiliximab et de ruxolitinib.
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Le ruxolitinib et le basiliximab sont tous deux des traitements de deuxième ligne pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes de grade 3-4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse global au jour 28
Délai: jour 28
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Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse globale (ORR) au jour 28 défini comme la proportion de patients présentant une réponse partielle (RP) ou complète (RC) sans nécessiter de traitement immunosuppresseur systémique (IST) supplémentaire au jour 28 après le début du traitement de deuxième intention.
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO à j14/j56
Délai: jour 14, jour 56
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taux de réponse global au jour 14/56
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jour 14, jour 56
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Délai de réponse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (médiane de 12 jours selon l'étude précédente)
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Délai de réponse, défini comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date de la première documentation PR ou CR.
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jusqu'à la fin de l'étude (médiane de 12 jours selon l'étude précédente)
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Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de la réponse, évaluée pour les répondeurs uniquement en calculant le temps entre la première réponse et la date de la première observation de la rechute/progression de la GvHD ou la date de l'IST supplémentaire pour la GvHD.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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SE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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EFS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie sans événement (EFS) définie comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date de récurrence de la maladie hématologique sous-jacente, de l'échec du greffon ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'incidence de l'aGVHD hépatique de grade 3-4 secondaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'incidence de l'aGVHD hépatique de grade 3-4 secondaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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incidence évaluée de GVHD chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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incidence évaluée de GVHD chronique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (RÉEL)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GVHD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .