Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Basiliximab associé au ruxolitinib comme traitement de deuxième intention de l'aGVHD résistante aux stéroïdes de grade 3-4

23 août 2021 mis à jour par: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras sur l'anticorps monoclonal anti-CD25 associé au ruxolitinib dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes de grade 3-4

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est la complication potentiellement mortelle la plus courante de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Le traitement de première ligne reconnu pour l'aGVHD de grade 3-4 est le glucocorticoïde systémique. Cependant, il n'existe pas de traitement de deuxième intention reconnu pour l'aGVHD résistante aux stéroïdes de grade 3-4 (SR-aGVHD). Les chercheurs tentent d'observer l'efficacité et la sécurité de l'application précoce d'un anticorps monoclonal anti-CD25 (basiliximab) associé au ruxotilinib dans le traitement de la SR-aGVHD sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adultes âgés de 18 à 65 ans avec SR-aGVHD de grade 3-4

Conception

Les participants atteints de GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes de grade 3-4 (progression après 3 jours ou absence d'amélioration après 5 jours de 1,5-2 mg/kg/j de stéroïdes systémiques) reçoivent une thérapie combinée de basiliximab et de ruxolitinib.

Le basiliximab est administré 20 mg deux fois par semaine pendant la semaine 1, puis une fois par semaine jusqu'à ce que la GVHD des participants atteigne le grade 1 (3 épisodes au minimum).

Le ruxolitinib est administré 5 mg deux fois par jour pendant une journée, puis augmente à 10 mg deux fois par jour si le participant ne reçoit pas d'agent antifongique triazolé.

La dose de médicament sera ajustée en fonction des manifestations cliniques des participants, du nombre de cellules sanguines, de l'état de l'infection, etc.

Pour les participants atteints de GVHD gastro-intestinal inférieur, de la cyclosporine ou du tacrolimus intraveineux est administré et la concentration plasmatique est surveillée dans une plage sûre et efficace.

Le meilleur traitement de soutien est administré, y compris un anti-infectieux à large spectre, un soutien nutritionnel et une transfusion sanguine.

Les chercheurs accèdent à l'efficacité et à l'innocuité du traitement de deuxième intention une fois par semaine à partir du jour 14 jusqu'à la rémission complète. Ensuite, les enquêteurs accèdent au statut de la maladie hématologique, aGVHD, cGVHD, état infectieux une fois par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de maladie du greffon contre l'hôte aiguë résistante aux stéroïdes de grade primaire 3-4 (selon les critères MAGIC) (progression après 3 jours ou absence d'amélioration après 5 jours de 1,5-2 mg/kg de stéroïdes systémiques).
  • 18-65 ans.
  • Score ECOG≤3.
  • Doit être capable de comprendre et disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du greffon contre l'hôte réfractaire/secondaire.
  • Les complications sévères telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque chronique, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, etc.
  • Infections actives cliniquement non contrôlées.
  • Autres Tumeurs malignes avec progression.
  • Ecg : intervalle QT > 450 ms.
  • Allergique à l'arsenic.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Espérance de survie <60 jours.
  • En cours d'autres essais cliniques de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ruxolitinib+basiliximab
Les patients atteints d'aGVHD réfractaire aux stéroïdes de grade 3-4 reçoivent un traitement combiné de basiliximab et de ruxolitinib.
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib et le basiliximab sont tous deux des traitements de deuxième ligne pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes de grade 3-4.
Autres noms:
  • basiliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global au jour 28
Délai: jour 28
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse globale (ORR) au jour 28 défini comme la proportion de patients présentant une réponse partielle (RP) ou complète (RC) sans nécessiter de traitement immunosuppresseur systémique (IST) supplémentaire au jour 28 après le début du traitement de deuxième intention.
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO à j14/j56
Délai: jour 14, jour 56
taux de réponse global au jour 14/56
jour 14, jour 56
Délai de réponse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (médiane de 12 jours selon l'étude précédente)
Délai de réponse, défini comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date de la première documentation PR ou CR.
jusqu'à la fin de l'étude (médiane de 12 jours selon l'étude précédente)
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la réponse, évaluée pour les répondeurs uniquement en calculant le temps entre la première réponse et la date de la première observation de la rechute/progression de la GvHD ou la date de l'IST supplémentaire pour la GvHD.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
SE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EFS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans événement (EFS) définie comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date de récurrence de la maladie hématologique sous-jacente, de l'échec du greffon ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux d'incidence de l'aGVHD hépatique de grade 3-4 secondaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux d'incidence de l'aGVHD hépatique de grade 3-4 secondaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
incidence évaluée de GVHD chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
incidence évaluée de GVHD chronique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (RÉEL)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GVHD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sécurité et efficacité

Essais cliniques sur Ruxolitinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner