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Témozolomide et radiothérapie avec ou sans maléate de cédiranib dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

28 juin 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé, de phase II, à double insu et contrôlé par placebo sur la chimioradiothérapie conventionnelle et le témozolomide adjuvant plus cédiranib par rapport à la chimioradiothérapie conventionnelle et le témozolomide adjuvant plus placebo chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Cet essai randomisé de phase II étudie le témozolomide, la radiothérapie et le maléate de cédiranib pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au témozolomide, à la radiothérapie et à un placebo dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (un type de tumeur cérébrale). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Le maléate de cédiranib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le témozolomide et la radiothérapie sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans maléate de cédiranib dans le traitement du glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'ajout de cédiranib (maléate de cédiranib) au traitement par chimioradiothérapie améliore l'efficacité du traitement, telle que mesurée par le taux de survie sans progression à 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'ajout de cédiranib au traitement par chimioradiothérapie améliore l'efficacité du traitement telle que mesurée par la survie globale.

II. Déterminer si l'ajout de cédiranib au traitement par chimioradiothérapie améliore l'efficacité du traitement telle que mesurée par la survie sans progression.

III. Déterminer s'il existe une association entre l'état de méthylation du gène O6-méthylguanine-désoxyribonucléique (ADN) méthyltransférase (MGMT) de la tumeur et la réponse et le résultat du traitement.

IV. Comparer et enregistrer les toxicités du bras cédiranib + chimioradiothérapie par rapport au bras chimioradiothérapie.

V. Évaluer si la survie sans progression à 6 mois est associée à la survie globale.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du maléate de cédiranib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 3 jours. Les patients subissent ensuite une radiothérapie (radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle) QD, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et reçoivent du témozolomide PO QD et du maléate de cédiranib PO QD pendant 6 semaines. Les patients reçoivent ensuite le témozolomide PO QD seul les jours 1 à 5. Le traitement par témozolomide est répété tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 3 jours. Les patients subissent ensuite une radiothérapie (radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle) QD, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et reçoivent du témozolomide PO QD et un placebo PO QD pendant 6 semaines. Les patients reçoivent ensuite le témozolomide PO QD seul les jours 1 à 5. Le traitement par témozolomide est répété tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome ou de gliosarcome (classe IV de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) confirmé par un examen central avant l'enregistrement à l'étape 2

  • Tissu tumoral qui est déterminé par l'examen central de pathologie avant l'enregistrement à l'étape 2 comme étant de taille suffisante pour l'analyse du statut MGMT

    • Les patients doivent avoir au moins 1 bloc de tissu tumoral ; la soumission de 2 blocs est fortement encouragée
    • Le matériel dérivé de l'aspirateur à ultrasons Cavitron (CUSA) n'est pas autorisé ; l'acquisition de tissu tumoral frais congelé est encouragée
    • Le diagnostic doit être posé par exérèse chirurgicale, partielle ou complète ; la biopsie stéréotaxique n'est pas autorisée car elle ne fournira pas suffisamment de tissu pour l'analyse MGMT
    • Le tissu tumoral doit être envoyé le plus tôt possible pour maximiser la probabilité d'éligibilité ; les tissus tumoraux ne peuvent pas être soumis plus de 28 jours après l'intervention chirurgicale, car l'analyse des tissus ne pourra pas être effectuée à temps pour que le traitement commence avant la limite extérieure obligatoire de 6 semaines post-opératoire ; la soumission de tissus plus tôt que 28 jours après la chirurgie est fortement recommandée
  • La tumeur doit avoir une composante supratentorielle
  • Antécédents/examen physique, y compris examen neurologique, dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Le patient doit avoir récupéré des effets de la chirurgie, de l'infection postopératoire et d'autres complications avant l'inscription à l'étape 2
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique à contraste amélioré du cerveau doit être réalisée en préopératoire et en postopératoire avant l'enregistrement de l'étape 1 ; l'examen postopératoire doit être effectué dans les 28 jours précédant l'enregistrement de l'étape 1
  • Documentation des doses de stéroïdes/médicaments concomitants dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étape 2 de l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 800 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine (Hb) >= 10,0 g/dl est acceptable)
  • Fonction rénale adéquate, telle que définie ci-dessous :
  • Azote uréique sanguin (BUN) = < 30 mg/dl dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Créatinine = < 1,7 mg/dl dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x la plage normale dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Pression artérielle systolique = < 140 mm Hg ET pression diastolique = < 90 mm Hg dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2 en présence ou en l'absence d'un régime stable de traitement antihypertenseur
  • Temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT INR) < 1,4 pour les patients non sous warfarine confirmés par des tests dans la semaine suivant l'enregistrement à l'étape 2

  • Les patients sous anticoagulants à dose complète (par exemple, warfarine ou héparine de bas poids moléculaire [LMW]) doivent répondre aux deux critères suivants :

    • Pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues)
    • INR dans l'intervalle (habituellement entre 2 et 3) sur une dose stable d'anticoagulant oral ou sur une dose stable d'héparine de bas poids moléculaire
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étape 1
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait été indemne depuis >= 3 ans ; (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale et du col de l'utérus sont tous autorisés)
  • Gliomes malins récurrents ou multifocaux
  • Métastases détectées sous la tente ou au-delà de la voûte crânienne
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiosensibilisateurs pour les cancers de la tête et du cou ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée (à l'exception du témozolomide ou du cédiranib); l'utilisation préalable de plaques de Gliadel ou de tout autre traitement intratumoral ou intracavitaire n'est pas autorisée
  • Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer glottique T1), entraînant un chevauchement des champs de rayonnement

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Preuve d'un infarctus du myocarde ou d'une ischémie récents par les résultats d'élévations S-T de> = 2 mm à l'aide de l'analyse d'un électrocardiogramme (ECG) effectué dans les 14 jours suivant l'enregistrement à l'étape 2
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'enregistrement à l'étape 2
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois
    • Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
    • Maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique) ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
    • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    • Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse ou antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal, d'intervention chirurgicale majeure, de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2, à l'exception du craniotomie pour résection tumorale
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements
    • Toute autre maladie médicale majeure ou déficience psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réaction allergique au témozolomide
  • Patients traités sur tout autre protocole clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1 ou pendant la participation à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cédiranib
  • QTc moyen > 500 msec (avec correction de Bazett) sur l'électrocardiogramme de dépistage ou antécédents de syndrome du QT long familial ou autre anomalie significative de l'ECG notée dans les 14 jours suivant le traitement
  • Les patients recevant simultanément des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ne sont pas autorisés à participer à cette étude
  • Les patients ne doivent pas être sous antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED); les patients peuvent prendre des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques (NEIAED) ou ne pas prendre de médicaments antiépileptiques ; chez les patients qui ont déjà reçu un EIAED, il doit s'écouler au moins 14 jours depuis la dernière dose d'un EIAED avant la première dose de cédiranib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cédiranib, TMZ et RT
Cédiranib (3 jours) suivi de radiothérapie (RT) + témozolomide (TMZ) quotidien + cédiranib suivi d'une monothérapie de cédiranib (4 semaines) suivi de TMZ + cédiranib pendant 12 cycles maximum.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
Médicament: Maléate de cédiranib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maléate
  • Récent dans
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie tridimensionnelle
  • RADIOTHÉRAPIE CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle
  • Conformité 3D
  • Rayonnement, conforme 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ et RT
Placebo (3 jours) suivi de radiothérapie (RT) + témozolomide (TMZ) quotidien + placebo suivi d'une monothérapie placebo (4 semaines) suivi de TMZ + placebo pendant 12 cycles maximum.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie tridimensionnelle
  • RADIOTHÉRAPIE CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle
  • Conformité 3D
  • Rayonnement, conforme 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: De la randomisation à 6 mois.
La survie sans progression à six mois est le taux de patients qui n'ont PAS progressé à six mois, où la maladie progressive est définie comme l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées ; toute nouvelle lésion ; ou détérioration clinique. La progression sera déterminée par un examen central des examens IRM, évalué à l'aide des critères de MacDonald pour la progression par rapport à la réponse sur les images pondérées 2D T1 et T2.
De la randomisation à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant six mois.
La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les différences entre les bras de traitement seront testées à l'aide du test du log-rank. Des analyses multivariées avec le modèle de risque proportionnel de Cox pour la SG seront effectuées avec les variables de stratification comme variables fixes pour évaluer l'effet du traitement en ajustant les facteurs de risque spécifiques au patient.
De la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant six mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation au moment de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant six mois.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans progression sont censurés à la date du dernier contact. La progression est définie comme l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées ; toute nouvelle lésion ; ou détérioration clinique.
De la randomisation au moment de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant six mois.
Incidence des toxicités de grade 3+
Délai: De la randomisation à six mois.
Le nombre de patients ayant signalé des toxicités liées au traitement de grade 3 et plus, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
De la randomisation à six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02012 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (AUTRE: CTEP)
  • RTOG 0837 (AUTRE: NRG Oncology)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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