Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid és sugárterápia cediranib-maleáttal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2022. június 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű, II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hagyományos kemosugárzással és adjuváns Temozolomide Plus cediranibbal szemben a hagyományos kemoradiációval és adjuváns Temozolomide Plus placebóval újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a temozolomidot, a sugárterápiát és a cediranib-maleátot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a temozolomiddal, a sugárterápiával és a placebóval összehasonlítva az újonnan diagnosztizált glioblasztómában (egyfajta agydaganat) szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A cediranib-maleát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy a temozolomid és a sugárterápia hatékonyabb-e, ha cediranib-maleáttal vagy anélkül adják a glioblasztóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a cediranib (cediranib-maleát) hozzáadása a kemoradiációs kezeléshez javítja-e a kezelés hatékonyságát a 6 hónapos progressziómentes túlélési arány alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a cediranib kemoradiációs kezeléshez való hozzáadása javítja-e a kezelés hatékonyságát a teljes túlélés alapján.

II. Annak meghatározása, hogy a cediranib kemoradiációs kezeléshez történő hozzáadása javítja-e a kezelés hatékonyságát a progressziómentes túlélés alapján.

III. Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a tumor O6-metilguanin-dezoxiribonukleinsav (DNS) metiltranszferáz (MGMT) gén metilációs állapota és a kezelési válasz és kimenet között.

IV. A cediranib + kemoradiációs kar és a kemoradiációs kar toxicitásának összehasonlítása és rögzítése.

V. Annak értékelése, hogy a 6 hónapos progressziómentes túlélés összefügg-e a teljes túléléssel.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek 3 napon keresztül orálisan cediranib-maleátot (PO) kapnak naponta egyszer (QD). A betegek ezt követően sugárterápián (intenzitásmodulált sugárterápia vagy 3-dimenziós konformális sugárterápia) hetente 5 napon át, 6 héten keresztül QD-ben részesülnek, majd 6 héten keresztül temozolomid PO QD és cediranib-maleát PO QD kezelésben részesülnek. A betegek ezután csak temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A temozolomid kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek 3 napig placebót kapnak PO QD-ben. A betegek ezt követően sugárterápián (intenzitásmodulált sugárterápia vagy 3-dimenziós konformális sugárterápia) QD, heti 5 napon át, 6 héten keresztül részesülnek, majd 6 héten keresztül temozolomid PO QD és placebo PO QD kezelésben részesülnek. A betegek ezután csak temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A temozolomid kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glioblasztóma vagy gliosarcoma szövettanilag igazolt diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] IV. fokozata), amelyet a 2. lépés regisztrációja előtti központi felülvizsgálat igazolt

  • A tumorszövet, amelyet a 2. lépés regisztrációja előtt a központi patológiai áttekintés alapján úgy határoztak meg, hogy elegendő méretű az MGMT állapot elemzéséhez

    • A betegeknek legalább 1 tumorszövet blokkkal kell rendelkezniük; 2 blokk benyújtása erősen ajánlott
    • Cavitron ultrahangos aspirátorból (CUSA) származó anyag nem megengedett; a frissen fagyasztott tumorszövet beszerzését ösztönzik
    • A diagnózist részleges vagy teljes sebészeti kivágással kell felállítani; sztereotaxiás biopszia nem megengedett, mert nem biztosít elegendő szövetet az MGMT analízishez
    • A tumorszövetet a lehető leghamarabb el kell küldeni a jogosultság valószínűségének maximalizálása érdekében; daganatszövetet a műtétet követő 28 napon belül nem lehet benyújtani, mert a szövetelemzést nem lehet időben elvégezni a kezelés megkezdéséhez a kötelező műtét utáni 6 hetes külső határig; erősen ajánlott a szövetek leadása a műtét után 28 nappal korábban
  • A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie
  • Anamnézis/fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot is, a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból a 2. lépés regisztrációja előtt
  • Az agy diagnosztikai kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (MRI) el kell végezni a műtét előtt és a műtét után az 1. lépés regisztrációja előtt; a posztoperatív vizsgálatot az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül el kell végezni
  • A szteroid dózisok/egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dokumentálása a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70 a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálat 2. lépése előtti 14 napon belül vettek fel, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1800 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >=10,0 g/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Megfelelő vesefunkció, az alábbiak szerint:
  • Vér karbamid-nitrogén (BUN) = < 30 mg/dl a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál tartomány 3-szorosa a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • Szisztolés vérnyomás =< 140 Hgmm ÉS diasztolés nyomás =< 90 Hgmm a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül stabil vérnyomáscsökkentő terápia jelenlétében vagy hiányában
  • Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT INR) < 1,4 warfarint nem szedő betegeknél, a 2. lépésben történő regisztrációt követő 1 héten belül végzett tesztelés igazolta

  • A teljes dózisú antikoagulánsokat (például warfarint vagy kis molekulatömegű [LMW] heparint) szedő betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy ismert varix)
    • Tartományon belüli INR (általában 2 és 3 között) stabil adag orális antikoaguláns vagy stabil adag alacsony molekulatömegű heparin mellett
  • A páciensnek az 1. lépésben történő regisztráció előtt be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyezését
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha több mint 3 évig betegségmentes; (például a mell, a szájüreg és a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
  • A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinek kezelésére; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett (kivéve a temozolomidot vagy a cediranibet); a Gliadel ostyák vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés előzetes használata nem megengedett
  • A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), amely a sugárterek átfedését eredményezi

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A közelmúltban elszenvedett szívinfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a >= 2 mm-es S-T emelkedés megállapításaival, a 2. lépés regisztrációját követő 14 napon belül elvégzett elektrokardiogram (EKG) elemzésével
    • A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a 2. lépés regisztrációját megelőző 12 hónapon belül
    • Az anamnézisben szereplő stroke, cerebralis vascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
    • Jelentős vaszkuláris betegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében) vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegség
    • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
    • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés, vagy a kórtörténetben előfordult hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominális tályog nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, kivéve a craniotomia tumorreszekcióhoz
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a 2. lépés regisztrációjakor
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a 2. lépés regisztrációjakor
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálata
    • Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a beteg számára a sugártoxicitás szempontjából
    • Bármilyen más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi allergiás reakció a temozolomidra
  • Bármilyen más terápiás klinikai protokoll szerint kezelt betegek az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során
  • A cediranibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
  • Átlagos QTc > 500 msec (Bazett-korrekcióval) a szűrési elektrokardiogramban, vagy a kórtörténetben előfordult családi hosszú QT-szindróma vagy más jelentős EKG-eltérés, amelyet a kezelést követő 14 napon belül észleltek
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorokat kapnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • A betegek nem szedhetnek enzimindukáló antiepileptikumokat (EIAED); előfordulhat, hogy a betegek nem enzimindukáló antiepileptikumokat (NEIAED) szednek, vagy nem szednek epilepszia elleni gyógyszereket; azoknál a betegeknél, akik korábban EIAED-ben részesültek, legalább 14 napnak el kell telnie az utolsó EIAED adag óta a cediranib első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cediranib, TMZ és RT
Cediranib (3 nap), majd sugárterápia (RT) + napi temozolomid (TMZ) + cediranib, majd cediranib monoterápia (4 hét), majd TMZ + cediranib legfeljebb 12 ciklusig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
Drog: Cediranib-maleát
Adott PO
Más nevek:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleát
  • Recentin
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
3-dimenziós konform sugárkezelésen kell átesni
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
  • 3D konform
  • Sugárzás, 3D konform
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ és RT
Placebo (3 nap), majd sugárterápia (RT) + napi temozolomid (TMZ) + placebo, majd placebo monoterápia (4 hét), majd TMZ + placebo maximum 12 ciklusig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
3-dimenziós konform sugárkezelésen kell átesni
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
  • 3D konform
  • Sugárzás, 3D konform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Randomizálástól 6 hónapig.
A hat hónapos progressziómentes túlélés azoknak a betegeknek az aránya, akik hat hónapig NEM progrediáltak, ahol a progresszív betegség a következők valamelyikeként definiálható: ≥ 25%-os növekedés a fokozódó elváltozások merőleges átmérőinek szorzatában; bármilyen új elváltozás; vagy klinikai állapotromlás. A progressziót az MRI-vizsgálatok központi áttekintése határozza meg, amelyet MacDonald-kritériumok alapján értékelnek a progresszió és a válasz között a 2D T1 és T2 súlyozott képeken.
Randomizálástól 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A betegeket halálig követik. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan hat hónapig követték.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a kezelési karok közötti különbségeket a log rank teszt segítségével tesztelik. Többváltozós elemzéseket végeznek a Cox arányos kockázati modellel az OS-re vonatkozóan, a rétegződési változókkal, mint rögzített változókkal, hogy értékeljék a kezelés hatását a betegspecifikus kockázati tényezőket módosítva.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A betegeket halálig követik. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan hat hónapig követték.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig. A betegeket halálig követik. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan hat hónapig követték.
A progressziómentes túlélési idő a véletlenszerű besorolástól az első progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, és a becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Azok a betegek, akikről ismert, hogy utoljára életben maradtak progresszió nélkül, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A progresszió a következők bármelyikeként definiálható: ≥ 25%-os növekedés a fokozódó léziók merőleges átmérőinek szorzatának összegében; bármilyen új elváltozás; vagy klinikai állapotromlás.
A véletlenszerű besorolástól az első progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig. A betegeket halálig követik. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan hat hónapig követték.
3+ fokozatú toxicitások előfordulása
Időkeret: A randomizációtól a hat hónapig.
Azon betegek száma, akiknél jelentették a 3. fokozatú vagy magasabb, kezeléssel összefüggő toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója alapján
A randomizációtól a hat hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02012 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (EGYÉB: CTEP)
  • RTOG 0837 (EGYÉB: NRG Oncology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel