新たに診断された膠芽腫患者の治療におけるマレイン酸セジラニブ併用または非併用のテモゾロミドおよび放射線療法
2022年6月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに診断された神経膠芽腫患者における従来の化学放射線療法および補助療法テモゾロミドとセジラニブと従来の化学放射線療法および補助療法テモゾロミドとプラセボの無作為化、第II相、二重盲検、プラセボ対照試験
この無作為化第 II 相試験では、テモゾロミド、放射線療法、およびマレイン酸セジラニブが、新たに診断された神経膠芽腫 (脳腫瘍の一種) の患者の治療において、テモゾロミド、放射線療法、およびプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べます。
テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
マレイン酸セジラニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
テモゾロミドと放射線療法が膠芽腫の治療においてマレイン酸セジラニブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 化学放射線療法へのセジラニブ（マレイン酸セジラニブ）の追加が、6か月無増悪生存率によって測定される治療効果を高めるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 化学放射線治療にセジラニブを追加することで、全生存期間によって測定される治療効果が高まるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 化学放射線療法にセジラニブを追加することで、無増悪生存期間によって測定される治療効果が高まるかどうかを判断すること。
III. 腫瘍 O6-メチルグアニン-デオキシリボ核酸 (DNA) メチルトランスフェラーゼ (MGMT) 遺伝子のメチル化状態と治療反応および転帰との間に関連があるかどうかを判断すること。
IV. セジラニブ + 化学放射線療法群と化学放射線療法群の毒性を比較し、記録すること。
V. 6 か月の無増悪生存期間が全生存期間と関連しているかどうかを評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はセジラニブ マレイン酸塩を 1 日 1 回 (QD) 3 日間経口 (PO) で投与されます。 その後、患者は放射線療法 (強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法) QD を週 5 日、6 週間受け、テモゾロミド PO QD およびマレイン酸セジラニブ PO QD を 6 週間受けます。 その後、患者はテモゾロミド PO QD のみを 1～5 日目に投与されます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は 3 日間、プラセボ PO QD を受け取ります。 その後、患者は放射線療法 (強度変調放射線療法または 3 次元原体放射線療法) QD を週 5 日、6 週間受け、テモゾロミド PO QD とプラセボ PO QD を 6 週間受けます。 その後、患者はテモゾロミド PO QD のみを 1～5 日目に投与されます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経膠芽腫または神経膠肉腫の組織学的に証明された診断（世界保健機関[WHO]グレードIV）は、ステップ2の登録前に中央レビューによって確認されました
-ステップ2の登録前に中央病理検査によってMGMTステータスの分析に十分なサイズであると判断された腫瘍組織
- 患者は腫瘍組織のブロックを少なくとも 1 つ持っている必要があります。 2 ブロックの送信を強くお勧めします
- Cavitron 超音波吸引器 (CUSA) 由来の素材は許可されていません。新鮮凍結腫瘍組織の取得が推奨されます
- 診断は、部分的または完全な外科的切除によって行う必要があります。 MGMT 分析に十分な組織が得られないため、定位生検は許可されていません
- 適格性の可能性を最大化するために、腫瘍組織はできるだけ早く送付する必要があります。腫瘍組織は、外科手術後 28 日以内に提出することはできません。これは、手術後 6 週間の必須の外側制限までに治療を開始するのに間に合うように組織分析を行うことができないためです。手術後 28 日以内に組織を提出することを強くお勧めします
- 腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります
- -ステップ2の登録前14日以内の神経学的検査を含む病歴/身体検査
- 患者は、ステップ2の登録前に、手術、術後感染、およびその他の合併症の影響から回復している必要があります
- ステップ 1 の登録の前に、術前および術後に脳の診断造影磁気共鳴画像法 (MRI) を実施する必要があります。術後スキャンは、ステップ 1 登録の 28 日以内に実行する必要があります。
- ステップ2の登録前14日以内のステロイド用量/同時投薬の文書化
- ステップ 2 登録前の 14 日以内にカルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70
- -ステップ2の登録前14日以内に得られた全血球計算（CBC）/分画で、次のように定義された適切な骨髄機能があります：
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
- -ヘモグロビン>= 10.0 g / dl（注：ヘモグロビン（Hgb）> = 10.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）
- 以下に定義する適切な腎機能：
- -ステップ2の登録前の14日以内に血中尿素窒素（BUN）= <30 mg / dl
- -ステップ2登録前の14日以内にクレアチニン= <1.7 mg / dl
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=ステップ2登録前の14日以内に正常範囲の3倍未満
- -ステップ2登録前の14日以内の収縮期血圧=<140mmHgおよび拡張期血圧=<90mmHg 降圧療法の安定したレジメンの有無にかかわらず
- -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT INR）が1.4未満の患者 ワルファリンを使用していない患者は、ステップ2の登録から1週間以内に検査で確認されました
抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子量[LMW]ヘパリンなど）を完全投与している患者は、次の基準の両方を満たす必要があります。
- -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
- 経口抗凝固薬の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内のINR（通常2〜3）
- -患者は、ステップ1の登録の前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
- -出産の可能性のある女性の場合、ステップ2登録前の14日以内に血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）3年以上無病でない限り; （例えば、乳房、口腔、子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
- 再発性または多巣性の悪性神経膠腫
- テントの下または頭蓋冠を越えて検出された転移
- -頭頸部領域の癌に対する以前の化学療法または放射線増感剤;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください（テモゾロミドまたはセジラニブを除く）。 Gliadel ウエハーまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用は許可されていません。
- 頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）により、放射線照射野が重複する
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -ステップ2の登録から14日以内に実行された心電図（EKG）の分析を使用した> = 2 mmのS-T上昇の所見による最近の心筋梗塞または虚血の証拠
- -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上のうっ血性心不全で、ステップ2登録前の12か月以内に入院が必要
- -6か月以内の脳卒中、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
- 重篤で制御が不十分な心不整脈
- -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離の病歴）または臨床的に重要な末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -重篤または非治癒の創傷、潰瘍、または骨折または腹腔瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷の病歴 ステップ2登録前の28日以内。腫瘍切除のための開頭術
- -ステップ2の登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、ステップ2の登録時に研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
- -ループスや強皮症などの活動性結合組織障害。治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性があります
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -テモゾロミドに対する以前のアレルギー反応
- -ステップ1の登録前または研究への参加中に30日以内に他の治療臨床プロトコルで治療された患者
- -セジラニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -心電図のスクリーニングにおける平均QTc> 500ミリ秒（バゼット補正あり）または家族性QT延長症候群の病歴または治療の14日以内に認められた他の重大なECG異常
- -血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤を同時に投与されている患者は、この研究への参加が禁止されています
- 患者は、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）を服用していてはなりません。患者は、非酵素誘導性抗てんかん薬 (NEIAED) を服用している場合もあれば、抗てんかん薬を服用していない場合もあります。以前に EIAED を受けていた患者では、セジラニブの最初の投与前に、EIAED の最後の投与から少なくとも 14 日間の期間が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セジラニブ、TMZ、RT
セジラニブ (3 日間)、続いて放射線療法 (RT) + 毎日のテモゾロミド (TMZ) + セジラニブ、続いてセジラニブ単剤療法 (4 週間)、続いて最大 12 サイクルの TMZ + セジラニブ。
|
相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
三次元原体放射線治療を受ける
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ、TMZ、RT
プラセボ (3 日間)、続いて放射線療法 (RT) + 毎日のテモゾロミド (TMZ) + プラセボ、続いてプラセボ単剤療法 (4 週間)、その後 TMZ + プラセボを最大 12 サイクル。
|
相関研究
与えられたPO
与えられたPO
他の名前：
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
三次元原体放射線治療を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：無作為化から6か月まで。
|
6 か月無増悪生存率は、6 か月で進行していない患者の割合であり、進行性疾患は次のいずれかとして定義されます。新しい病変;または臨床的悪化。
進行は、2D T1 および T2 強調画像での進行と反応に対するマクドナルド基準を使用して評価された MRI 検査の中央レビューによって決定されます。
|
無作為化から6か月まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、すべての患者が潜在的に6か月間追跡された後に行われます。
|
OSはKaplan-Meier法を使用して推定され、治療群間の差はログランク検定を使用してテストされます。
OS の Cox 比例ハザード モデルを使用した多変量解析は、層別化変数を固定変数として実行し、患者固有の危険因子を調整して治療効果を評価します。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、すべての患者が潜在的に6か月間追跡された後に行われます。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初の進行または何らかの原因による死亡まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、すべての患者が潜在的に6か月間追跡された後に行われます。
|
無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
進行がなく生存していることが最後に確認された患者は、最終連絡日で打ち切られます。
進行は、次のいずれかとして定義されます。増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加する。新しい病変;または臨床的悪化。
|
無作為化から最初の進行または何らかの原因による死亡まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、すべての患者が潜在的に6か月間追跡された後に行われます。
|
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グレード 3+ の毒性の発生率
時間枠：無作為化から6か月まで。
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有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された、グレード 3 以上の治療関連毒性が報告された患者の数
|
無作為化から6か月まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracy T Batchelor、NRG Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月26日
一次修了 (実際)
2015年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02012 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000665163
- RTOG-0837 (他の：CTEP)
- RTOG 0837 (他の：NRG Oncology)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University積極的、募集していない
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了
-
University of Banja Luka完了