Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и лучевая терапия с цедиранибом малеатом или без него при лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

28 июня 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II традиционной химиолучевой терапии и адъювантной терапии темозоломидом плюс цедираниб в сравнении с традиционной химиолучевой терапией и адъювантной терапией темозоломидом плюс плацебо у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается темозоломид, лучевая терапия и малеат седираниба, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с темозоломидом, лучевой терапией и плацебо при лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (разновидность опухоли головного мозга). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Малеат цедираниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, являются ли темозоломид и лучевая терапия более эффективными при лечении глиобластомы в сочетании с цедираниб малеатом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, повышает ли добавление цедираниба (цедираниба малеата) к химиолучевой терапии эффективность лечения, измеряемую 6-месячной выживаемостью без прогрессирования заболевания.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, повышает ли добавление седираниба к химиолучевой терапии эффективность лечения, измеряемую общей выживаемостью.

II. Определить, повышает ли добавление цедираниба к химиолучевой терапии эффективность лечения, измеряемую выживаемостью без прогрессирования заболевания.

III. Определить, существует ли связь между статусом метилирования гена O6-метилгуанин-дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) метилтрансферазы (MGMT) опухоли и ответом на лечение и исходом.

IV. Сравнить и зарегистрировать токсичность группы седираниб + химиолучевая терапия по сравнению с группой химиолучевой терапии.

V. Оценить, связана ли 6-месячная выживаемость без прогрессирования с общей выживаемостью.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают малеат седираниба перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 3 дней. Затем пациенты проходят лучевую терапию (лучевая терапия с модулированной интенсивностью или трехмерная конформная лучевая терапия) QD, 5 дней в неделю, в течение 6 недель и получают темозоломид перорально QD и малеат седираниба перорально QD в течение 6 недель. Затем пациенты получают только темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение темозоломидом повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально QD в течение 3 дней. Затем пациенты проходят лучевую терапию (лучевая терапия с модулированной интенсивностью или трехмерная конформная лучевая терапия) QD, 5 дней в неделю, в течение 6 недель и получают темозоломид PO QD и плацебо PO QD в течение 6 недель. Затем пациенты получают только темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение темозоломидом повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы или глиосаркомы (класс IV по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), подтвержденный центральной проверкой до регистрации на этапе 2.

  • Опухолевая ткань, определяемая при центральном обзоре патологии до регистрации на шаге 2, имеет достаточный размер для анализа статуса MGMT.

    • У больных должен быть хотя бы 1 блок опухолевой ткани; отправка 2-х блоков настоятельно рекомендуется
    • Материал, полученный из ультразвукового аспиратора Cavitron (CUSA), не допускается; рекомендуется приобретение свежезамороженной опухолевой ткани
    • Диагноз должен быть поставлен путем хирургического иссечения, частичного или полного; Стереотаксическая биопсия не допускается, поскольку она не дает достаточного количества ткани для анализа MGMT.
    • Опухолевая ткань должна быть отправлена ​​как можно скорее, чтобы максимизировать вероятность приемлемости; опухолевая ткань не может быть представлена ​​позднее, чем через 28 дней после хирургической процедуры, потому что анализ ткани не сможет быть выполнен вовремя для начала лечения в обязательный 6-недельный послеоперационный предел; отправка ткани ранее, чем через 28 дней после операции, настоятельно рекомендуется
  • Опухоль должна иметь супратенториальный компонент
  • Анамнез/физический осмотр, включая неврологическое обследование, в течение 14 дней до регистрации на шаге 2
  • Пациент должен оправиться от последствий операции, послеоперационной инфекции и других осложнений до регистрации на шаге 2.
  • Диагностическая магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с контрастным усилением должна быть выполнена до операции и после операции до регистрации на шаге 1; послеоперационное сканирование должно быть выполнено в течение 28 дней до шага 1 регистрации
  • Документация о дозах стероидов / сопутствующих лекарствах в течение 14 дней до регистрации на шаге 2.
  • Статус производительности Karnofsky >= 70 в течение 14 дней до регистрации на шаге 2
  • Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации на этапе 2 исследования, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >=10,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения гемоглобина (Hgb) >= 10,0 г/дл)
  • Адекватная функция почек, как определено ниже:
  • Азот мочевины крови (АМК) = < 30 мг/дл в течение 14 дней до регистрации на шаге 2
  • Креатинин = < 1,7 мг/дл в течение 14 дней до шага 2 регистрации
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) = <3 x нормальный диапазон в течение 14 дней до регистрации на шаге 2
  • Систолическое АД =< 140 мм рт. ст. И диастолическое АД = < 90 мм рт. ст. в течение 14 дней до регистрации на этапе 2 при наличии или отсутствии стабильного режима антигипертензивной терапии
  • Протромбиновое время/международное нормализованное отношение (PT INR) < 1,4 для пациентов, не принимающих варфарин, подтвержденное тестированием в течение 1 недели после регистрации на шаге 2

  • Пациенты, принимающие полные дозы антикоагулянтов (например, варфарин или низкомолекулярный [НМ] гепарин), должны соответствовать обоим из следующих критериев:

    • Отсутствие активного кровотечения или патологического состояния, связанного с высоким риском кровотечения (например, опухоли с вовлечением крупных сосудов или известных варикозных узлов)
    • МНО в диапазоне (обычно от 2 до 3) при стабильной дозе перорального антикоагулянта или стабильной дозе низкомолекулярного гепарина
  • Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до регистрации на шаге 1.
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации на шаге 2

Критерий исключения:

  • инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение >= 3 лет; (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта и шейки матки)
  • Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы
  • Метастазы, обнаруженные ниже намета или за пределами свода черепа
  • Предыдущая химиотерапия или радиосенсибилизаторы при раке головы и шеи; обратите внимание, что допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого вида рака (за исключением темозоломида или цедираниба); предварительное использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения не допускается.
  • Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Доказательства недавно перенесенного инфаркта миокарда или ишемии по результатам подъема сегмента ST >= 2 мм с использованием анализа электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной в течение 14 дней после регистрации шага 2
    • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации на шаге 2.
    • История инсульта, инсульта, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 мес.
    • Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия
    • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе) или клинически значимое заболевание периферических сосудов
    • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
    • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости, или наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорация желудочно-кишечного тракта, интраабдоминальный абсцесс, обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до регистрации на шаге 2, за исключением краниотомия для удаления опухоли
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на этапе 2 регистрации.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации на этапе 2.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол
    • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.
    • Любые другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предшествующая аллергическая реакция на темозоломид
  • Пациенты, получавшие лечение по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до регистрации на этапе 1 или во время участия в исследовании.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными цедиранибу по химическому или биологическому составу.
  • Средний интервал QTc > 500 мс (с коррекцией Базетта) при скрининговой электрокардиограмме или в анамнезе семейного синдрома удлиненного интервала QT или других значительных отклонений на ЭКГ, отмеченных в течение 14 дней после лечения
  • Пациентам, получающим одновременно ингибиторы сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), запрещено участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты не должны принимать фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты (EIAED); пациенты могут принимать противоэпилептические препараты, не индуцирующие ферменты (NEIAED), или не принимать никаких противоэпилептических препаратов; у пациентов, которые ранее получали EIAED, должно пройти не менее 14 дней с момента последней дозы EIAED до первой дозы седираниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цедираниб, ТМЗ и РТ
Цедираниб (3 дня) с последующей лучевой терапией (ЛТ) + ежедневный темозоломид (ТМЗ) + кедираниб с последующей монотерапией седиранибом (4 недели) с последующей ТМЗ + седираниб в течение максимум 12 циклов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Лекарство: Кедираниб малеат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AZD2171
  • AZD2171 Малеат
  • Ресентин
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройдите 3-мерную конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо, TMZ и RT
Плацебо (3 дня) с последующей лучевой терапией (ЛТ) + ежедневный темозоломид (ТМЗ) + плацебо с последующей монотерапией плацебо (4 недели) с последующим ТМЗ + плацебо в течение максимум 12 циклов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройдите 3-мерную конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до 6 мес.
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования — это доля пациентов, у которых НЕ прогрессировало течение шести месяцев, при этом прогрессирующее заболевание определяется как любое из следующего: ≥ 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров усиливающихся поражений; любое новое поражение; или клиническое ухудшение. Прогресс будет определяться центральным обзором МРТ-исследований, оцениваемых с использованием критериев Макдональда для прогрессирования по сравнению с ответом на 2D-взвешенных изображениях T1 и T2.
От рандомизации до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до времени смерти по любой причине. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение шести месяцев.
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами лечения будут проверены с использованием логарифмического рангового теста. Многофакторный анализ с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для ОС будет выполняться с переменными стратификации в качестве фиксированных переменных для оценки эффекта лечения с поправкой на специфические для пациента факторы риска.
От рандомизации до времени смерти по любой причине. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение шести месяцев.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до времени первого прогрессирования или смерти по любой причине. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение шести месяцев.
Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти от любой причины и оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы без прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта. Прогрессирование определяется как любое из следующего: ≥ 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений; любое новое поражение; или клиническое ухудшение.
От рандомизации до времени первого прогрессирования или смерти по любой причине. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение шести месяцев.
Частота токсичности 3+ степени
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев.
Количество пациентов с сообщенной токсичностью, связанной с лечением, 3-й степени и выше, согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0.
От рандомизации до шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02012 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • RTOG 0837 (ДРУГОЙ: NRG Oncology)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться