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Temozolomid und Strahlentherapie mit oder ohne Cediranibmaleat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

28. Juni 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit konventioneller Radiochemotherapie und adjuvantem Temozolomid plus Cediranib im Vergleich zu konventioneller Radiochemotherapie und adjuvantem Temozolomid plus Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Temozolomid, Strahlentherapie und Cediranibmaleat, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Temozolomid, Strahlentherapie und einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (einer Art von Hirntumor) wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Cediranibmaleat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Glioblastomen wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Cediranibmaleat verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe von Cediranib (Cediranib-Maleat) zur Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen an der progressionsfreien Überlebensrate nach 6 Monaten, verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe von Cediranib zur Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am Gesamtüberleben, verbessert.

II. Bestimmung, ob die Zugabe von Cediranib zur Radiochemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am progressionsfreien Überleben, verbessert.

III. Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase (MGMT)-Gens des Tumors und dem Ansprechen und Ergebnis der Behandlung besteht.

IV. Vergleich und Aufzeichnung der Toxizitäten des Cediranib + Radiochemotherapie-Arms gegenüber dem Radiochemotherapie-Arm.

V. Bewertung, ob das progressionsfreie 6-Monats-Überleben mit dem Gesamtüberleben zusammenhängt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Cediranibmaleat oral (PO) einmal täglich (QD) für 3 Tage. Die Patienten unterziehen sich dann einer Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder 3-dimensionale konformale Strahlentherapie) QD, 5 Tage die Woche, für 6 Wochen und erhalten Temozolomid PO QD und Cediranib Maleat PO QD für 6 Wochen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1-5 Temozolomid PO QD allein. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 3 Tage. Die Patienten unterziehen sich dann einer Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder 3-dimensionale konformale Strahlentherapie) QD, 5 Tage die Woche, für 6 Wochen und erhalten Temozolomid PO QD und Placebo PO QD für 6 Wochen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1-5 Temozolomid PO QD allein. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad IV), bestätigt durch eine zentrale Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2

  • Tumorgewebe, das durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2 als ausreichend groß für die Analyse des MGMT-Status bestimmt wurde

    • Die Patienten müssen mindestens 1 Block Tumorgewebe haben; Die Einreichung von 2 Blöcken wird dringend empfohlen
    • Von Cavitron-Ultraschallsaugern (CUSA) abgeleitetes Material ist nicht zulässig; Die Gewinnung von frisch gefrorenem Tumorgewebe wird empfohlen
    • Die Diagnose muss durch chirurgische Exzision gestellt werden, entweder teilweise oder vollständig; Eine stereotaktische Biopsie ist nicht zulässig, da sie nicht genügend Gewebe für die MGMT-Analyse liefert
    • Das Tumorgewebe muss so schnell wie möglich eingesandt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Eignung zu maximieren; Tumorgewebe darf nicht später als 28 Tage nach dem chirurgischen Eingriff eingereicht werden, da die Gewebeanalyse nicht rechtzeitig zum Beginn der Behandlung innerhalb der obligatorischen äußeren Grenze von 6 Wochen nach der Operation durchgeführt werden kann; Es wird dringend empfohlen, Gewebe früher als 28 Tage nach der Operation einzureichen
  • Der Tumor muss eine supratentorielle Komponente haben
  • Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung, innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Der Patient muss sich vor der Registrierung in Schritt 2 von den Auswirkungen einer Operation, einer postoperativen Infektion und anderen Komplikationen erholt haben
  • Eine diagnostische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns muss präoperativ und postoperativ vor der Schritt-1-Registrierung durchgeführt werden; Der postoperative Scan muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 durchgeführt werden
  • Dokumentation der Steroiddosen/gleichzeitigen Medikationen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 der Studie erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Angemessene Nierenfunktion, wie unten definiert:
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 30 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung in Schritt 2
  • Systolischer Blutdruck = < 140 mm Hg UND diastolischer Druck = < 90 mm Hg innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2, in Gegenwart oder Abwesenheit einer stabilen antihypertensiven Therapie
  • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT INR) < 1,4 für Patienten, die kein Warfarin erhalten, bestätigt durch Tests innerhalb von 1 Woche nach Registrierung in Schritt 2

  • Patienten, die Antikoagulantien in voller Dosis (z. B. Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht [LMW]) erhalten, müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
    • INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder einer stabilen Dosis eines niedermolekularen Heparins
  • Der Patient muss vor der Registrierung in Schritt 1 eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer bei nicht-melanomatosem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war >= 3 Jahre lang krankheitsfrei; (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle und des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
  • Metastasen unterhalb des Tentoriums oder jenseits des Schädeldachs nachgewiesen
  • Vorherige Chemotherapie oder Radiosensibilisatoren für Krebserkrankungen der Kopf- und Halsregion; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist (außer Temozolomid oder Cediranib); Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlungen sind nicht gestattet
  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Ischämie durch die Befunde von S-T-Erhöhungen von >= 2 mm anhand der Analyse eines Elektrokardiogramms (EKG), das innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung in Schritt 2 durchgeführt wurde
    • Grad II oder höhere kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung für Schritt 2 erfordert
    • Vorgeschichte von Schlaganfall, zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Anamnese) oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Schwerwiegende oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Bauchfistel in der Anamnese, Magen-Darm-Perforation, intraabdominaler Abszess, größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2, mit Ausnahme der Kraniotomie zur Tumorresektion
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Schritt-2-Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 2 ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist
    • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
    • Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere allergische Reaktion auf Temozolomid
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 oder während der Teilnahme an der Studie mit anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cediranib zurückzuführen sind
  • Mittleres QTc > 500 ms (mit Bazett-Korrektur) im Screening-Elektrokardiogramm oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Anamnese oder andere signifikante EKG-Anomalien, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung festgestellt wurden
  • Patienten, die gleichzeitig Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) erhalten, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Die Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED) einnehmen; Patienten können nicht-enzyminduzierende Antiepileptika (NEIAED) einnehmen oder nehmen keine Antiepileptika ein; Bei Patienten, die zuvor mit EIAED behandelt wurden, müssen seit der letzten Dosis eines EIAED mindestens 14 Tage verstrichen sein, bevor die erste Dosis Cediranib verabreicht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cediranib, TMZ und RT
Cediranib (3 Tage), gefolgt von Strahlentherapie (RT) + täglich Temozolomid (TMZ) + Cediranib, gefolgt von Cediranib-Monotherapie (4 Wochen), gefolgt von TMZ + Cediranib für maximal 12 Zyklen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Arzneimittel: Cediranib-Maleat
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleat
  • Kürzlich
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ und RT
Placebo (3 Tage), gefolgt von Strahlentherapie (RT) + täglich Temozolomid (TMZ) + Placebo, gefolgt von Placebo-Monotherapie (4 Wochen), gefolgt von TMZ + Placebo für maximal 12 Zyklen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten.
Das progressionsfreie Sechsmonats-Überleben ist die Rate der Patienten, die nach sechs Monaten KEINE Progression aufweisen, wobei eine fortschreitende Erkrankung wie folgt definiert ist: ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser verstärkender Läsionen; jede neue Läsion; oder klinische Verschlechterung. Die Progression wird durch eine zentrale Überprüfung der MRT-Untersuchungen bestimmt, die anhand der MacDonald-Kriterien für Progression versus Ansprechen auf 2D-T1- und T2-gewichteten Bildern bewertet werden.
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt jeglicher Ursache. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell sechs Monate lang beobachtet wurden.
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem Log-Rank-Test getestet. Multivariate Analysen mit dem Cox-Proportional-Hazard-Modell für OS werden mit den Stratifizierungsvariablen als festen Variablen durchgeführt, um den Behandlungseffekt unter Anpassung patientenspezifischer Risikofaktoren zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt jeglicher Ursache. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell sechs Monate lang beobachtet wurden.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell sechs Monate lang beobachtet wurden.
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Progression leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Progression ist wie folgt definiert: ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser verstärkender Läsionen; jede neue Läsion; oder klinische Verschlechterung.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell sechs Monate lang beobachtet wurden.
Auftreten von Toxizitäten Grad 3+
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Die Anzahl der Patienten mit gemeldeten behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3 und höher, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02012 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ANDERE: CTEP)
  • RTOG 0837 (ANDERE: NRG Oncology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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