Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid och strålbehandling med eller utan cediranibmaleat vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

28 juni 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad, fas II, dubbelblind, placebokontrollerad studie av konventionell kemoradiation och adjuvans Temozolomide Plus Cediranib kontra konventionell kemoradiation och adjuvans Temozolomide Plus Placebo hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom

Denna randomiserade fas II-studie studerar temozolomid, strålbehandling och cediranibmaleat för att se hur väl de fungerar jämfört med temozolomid, strålbehandling och placebo vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastom (en typ av hjärntumör). Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Cediranibmaleat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om temozolomid och strålbehandling är effektivare när de ges med eller utan cediranibmaleat vid behandling av glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa om tillägget av cediranib (cediranibmaleat) till kemoradiationsbehandling ökar behandlingens effektivitet mätt med 6-månaders progressionsfri överlevnad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om tillägg av cediranib till kemoradiationsbehandling ökar behandlingens effektivitet mätt som total överlevnad.

II. För att avgöra om tillägg av cediranib till kemoradiationsbehandling ökar behandlingens effektivitet mätt som progressionsfri överlevnad.

III. För att avgöra om det finns ett samband mellan tumör O6-metylguanine-deoxiribonukleinsyra (DNA) metyltransferas (MGMT) gen metyleringsstatus och behandlingssvar och resultat.

IV. Att jämföra och registrera toxiciteterna för cediranib + chemoradiation-armen kontra chemoradiation-armen.

V. Att utvärdera om 6-månaders progressionsfri överlevnad är associerad med total överlevnad.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får cediranibmaleat oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 3 dagar. Patienterna genomgår sedan strålbehandling (intensitetsmodulerad strålbehandling eller 3-dimensionell konform strålbehandling) QD, 5 dagar i veckan, under 6 veckor och får temozolomid PO QD och cediranibmaleat PO QD i 6 veckor. Patienterna får sedan enbart temozolomid PO QD dag 1-5. Behandling med temozolomid upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får placebo PO QD i 3 dagar. Patienterna genomgår sedan strålbehandling (intensitetsmodulerad strålbehandling eller 3-dimensionell konform strålbehandling) QD, 5 dagar i veckan, i 6 veckor och får temozolomid PO QD och placebo PO QD i 6 veckor. Patienterna får sedan enbart temozolomid PO QD dag 1-5. Behandling med temozolomid upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom eller gliosarkom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekräftad av central granskning innan steg 2 registrering

  • Tumörvävnad som bestäms av central patologigranskning före steg 2-registrering att vara av tillräcklig storlek för analys av MGMT-status

    • Patienterna måste ha minst 1 block av tumörvävnad; inlämnande av 2 block uppmuntras starkt
    • Material som härrör från Cavitron ultraljudssug (CUSA) är inte tillåtet; förvärv av färsk frusen tumörvävnad uppmuntras
    • Diagnos måste ställas genom kirurgisk excision, antingen partiell eller fullständig; stereotaktisk biopsi är inte tillåten eftersom den inte ger tillräcklig vävnad för MGMT-analys
    • Tumörvävnaden måste skickas så snart som möjligt för att maximera sannolikheten för berättigande; tumörvävnad får inte lämnas in senare än 28 dagar efter det kirurgiska ingreppet, eftersom vävnadsanalys inte kommer att kunna utföras i tid för att behandlingen ska påbörjas inom den obligatoriska yttergränsen 6 veckor efter operationen; inlämning av vävnad tidigare än 28 dagar efter operationen rekommenderas starkt
  • Tumören måste ha en supratentoriell komponent
  • Anamnes/fysisk undersökning, inklusive neurologisk undersökning, inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Patienten måste ha återhämtat sig från effekterna av operation, postoperativ infektion och andra komplikationer innan steg 2 registrering
  • En diagnostisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan måste utföras preoperativt och postoperativt före steg 1-registrering; den postoperativa skanningen måste utföras inom 28 dagar före steg 1-registrering
  • Dokumentation av steroiddoser/samtidiga medicineringar inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Karnofskys prestandastatus >= 70 inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen inom 14 dagar före steg 2-registrering i studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 800 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >=10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
  • Tillräcklig njurfunktion, enligt definitionen nedan:
  • Blodureakväve (BUN) =< 30 mg/dl inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Kreatinin =< 1,7 mg/dl inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x normalintervallet inom 14 dagar före steg 2-registrering
  • Systoliskt blodtryck =< 140 mm Hg OCH diastoliskt tryck =< 90 mm Hg inom 14 dagar före steg 2-registrering i närvaro eller frånvaro av en stabil regim av antihypertensiv terapi
  • Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT INR) < 1,4 för patienter som inte fick warfarin bekräftat genom test inom 1 vecka efter steg 2-registrering

  • Patienter som får antikoagulantia i full dos (t.ex. warfarin eller heparin med låg molekylvikt [LMW]) måste uppfylla båda följande kriterier:

    • Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer)
    • INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) på en stabil dos av oralt antikoagulantia eller på en stabil dos av lågmolekylärt heparin
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke före steg 1-registrering
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före steg 2-registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i >= 3 år; (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan och livmoderhalsen tillåtna)
  • Återkommande eller multifokala maligna gliom
  • Metastaser detekterade under tentoriet eller bortom kranialvalvet
  • Tidigare kemoterapi eller strålsensibiliserande medel för cancer i huvud- och halsregionen; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten (förutom temozolomid eller cediranib); tidigare användning av Gliadel wafers eller någon annan intratumoral eller intrakavitär behandling är inte tillåten
  • Tidigare strålbehandling mot huvudet eller nacken (förutom T1 glottisk cancer), vilket resulterar i överlappning av strålningsfält

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Bevis på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi genom fynden av S-T-höjningar på >= 2 mm med analys av ett elektrokardiogram (EKG) utfört inom 14 dagar efter steg 2-registrering
    • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före steg 2 registrering
    • Anamnes med stroke, cerebral vaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
    • Signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion) eller kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
    • Bevis på blödande diates eller koagulopati
    • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av bukfistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal abscess större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före steg 2-registreringen, med undantag för kraniotomi för tumörresektion
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 2 registrering
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control (CDC); Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll
    • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
    • Alla andra allvarliga medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller slutförande av protokollbehandling
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare allergisk reaktion mot temozolomid
  • Patienter som behandlats med andra terapeutiska kliniska protokoll inom 30 dagar före steg 1-registrering eller under deltagande i studien
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cediranib
  • Medel QTc >500 msek (med Bazetts korrigering) i screening-elektrokardiogram eller historia av familjärt långt QT-syndrom eller annan signifikant EKG-avvikelse noterad inom 14 dagar efter behandling
  • Patienter som samtidigt får hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är förbjudna att delta i denna studie
  • Patienter får inte behandlas med enzyminducerande antiepileptika (EIAED); patienter kan vara på icke-enzyminducerande antiepileptika (NEIAED) eller kanske inte tar några antiepileptika; hos patienter som tidigare har fått EIAED måste det vara minst 14 dagar sedan den sista dosen av en EIAED före den första dosen av cediranib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cediranib, TMZ och RT
Cediranib (3 dagar) följt av strålbehandling (RT) + daglig temozolomid (TMZ) + cediranib följt av cediranib monoterapi (4 veckor) följt av TMZ + cediranib i maximalt 12 cykler.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Läkemedel: Cediranib maleat
Givet PO
Andra namn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Recentin
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: 3-dimensionell konform strålbehandling
Genomgå 3-dimensionell konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ och RT
Placebo (3 dagar) följt av strålbehandling (RT) + daglig temozolomid (TMZ) + placebo följt av placebo monoterapi (4 veckor) följt av TMZ + placebo i maximalt 12 cykler.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: 3-dimensionell konform strålbehandling
Genomgå 3-dimensionell konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till 6 månader.
Sex månaders progressionsfri överlevnad är frekvensen av patienter som INTE har progredierat efter sex månader, där progressiv sjukdom definieras som något av följande: ≥ 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner; någon ny lesion; eller klinisk försämring. Progressionen kommer att bestämmas genom central granskning av MRT-undersökningar, bedömda med hjälp av MacDonald-kriterier för progression kontra respons på 2D T1- och T2-viktade bilder.
Från randomisering till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i sex månader.
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och skillnader mellan behandlingsarmarna kommer att testas med hjälp av log rank test. Multivariata analyser med Cox proportional hazard-modell för OS kommer att utföras med stratifieringsvariablerna som fasta variabler för att bedöma behandlingseffekten med justering av patientspecifika riskfaktorer.
Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i sex månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för första progression eller död på grund av någon orsak. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i sex månader.
Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för första progression eller dödsfall oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter senast kända för att vara vid liv utan progression censureras vid datumet för den senaste kontakten. Progression definieras som något av följande: ≥ 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner; någon ny lesion; eller klinisk försämring.
Från randomisering till tidpunkten för första progression eller död på grund av någon orsak. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i sex månader.
Förekomst av toxiciteter av grad 3+
Tidsram: Från randomisering till sex månader.
Antalet patienter med rapporterad grad 3 och högre behandlingsrelaterade toxiciteter som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Från randomisering till sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02012 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ÖVRIG: CTEP)
  • RTOG 0837 (ÖVRIG: NRG Oncology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen glioblastom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera