새로 진단된 교모세포종 환자 치료에서 Cediranib Maleate를 포함하거나 포함하지 않는 테모졸로마이드 및 방사선 요법
2022년 6월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 기존의 화학방사선 요법 및 보조제 테모졸로마이드와 세디라닙 대 기존의 화학방사선 요법 및 보조제 테모졸로마이드와 위약의 무작위, 제2상, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 무작위 2상 시험은 테모졸로마이드, 방사선 요법 및 세디라닙 말레이트를 연구하여 새로 진단된 교모세포종(뇌종양의 일종) 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드, 방사선 요법 및 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
세디라닙 말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
테모졸로마이드와 방사선 요법이 교모세포종 치료에서 세디라닙 말레이트와 함께 또는 없이 제공될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 화학방사선 치료에 세디라닙(세디라닙 말레에이트)을 추가하면 6개월 무진행 생존율로 측정한 치료 효능이 향상되는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 화학방사선 치료에 세디라닙을 추가하면 전체 생존율로 측정할 때 치료 효능이 향상되는지 확인합니다.
II. 화학방사선 치료에 세디라닙을 추가하는 것이 무진행 생존으로 측정할 때 치료 효능을 향상시키는지 확인합니다.
III. 종양 O6-메틸구아닌-데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 유전자 메틸화 상태와 치료 반응 및 결과 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
IV. 세디라닙 + 화학방사선 요법 부문과 화학방사선 요법 부문의 독성을 비교하고 기록합니다.
V. 6개월 무진행 생존이 전체 생존과 연관되는지 여부를 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 3일 동안 1일 1회(QD) 세디라닙 말레이트를 경구(PO)로 투여받습니다. 그 후 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법 또는 3차원 입체조형 방사선 요법) QD를 받고 6주 동안 테모졸로미드 PO QD 및 세디라닙 말레이트 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 단독으로 받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 3일 동안 위약 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법 또는 3차원 입체조형 방사선 요법) QD를 받고 6주 동안 테모졸로마이드 PO QD 및 위약 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 단독으로 받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
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Salem, Ohio, 미국, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Jefferson Abington Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Saint George Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology Vancouver
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 교모세포종 또는 교육종 진단(세계보건기구[WHO] 등급 IV)은 2단계 등록 전 중앙 검토를 통해 확인됨
2단계 등록 전 중앙 병리학 검토에서 MGMT 상태 분석을 위한 충분한 크기로 결정된 종양 조직
- 환자는 적어도 1 블록의 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 2 블록 제출을 강력히 권장합니다.
- Cavitron 초음파 흡인기(CUSA) 유래 물질은 허용되지 않습니다. 신선한 냉동 종양 조직 획득이 권장됩니다.
- 진단은 외과적 절제(부분적 또는 완전)로 이루어져야 합니다. 정위 생검은 MGMT 분석을 위한 충분한 조직을 제공하지 않기 때문에 허용되지 않습니다.
- 종양 조직은 적격 가능성을 최대화하기 위해 가능한 한 빨리 보내야 합니다. 수술 후 28일 이후에는 종양 조직을 제출할 수 없습니다. 수술 후 의무적인 6주 외부 제한에 따라 치료가 시작되는 시간 내에 조직 분석을 수행할 수 없기 때문입니다. 수술 후 28일 이전에 조직을 제출하는 것이 좋습니다.
- 종양에는 천막상부 구성요소가 있어야 합니다.
- 2단계 등록 전 14일 이내 신경학적 검사를 포함한 병력/신체검사
- 환자는 2단계 등록 이전에 수술 후유증, 수술 후 감염 및 기타 합병증에서 회복된 상태여야 합니다.
- 뇌의 진단 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)은 1단계 등록 전에 수술 전과 수술 후에 수행해야 합니다. 수술 후 스캔은 1단계 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 2단계 등록 전 14일 이내에 스테로이드 용량/동시 약물에 대한 문서화
- Karnofsky 수행 상태 >= 2단계 등록 전 14일 이내 70
- 연구에 2단계 등록 전 14일 이내에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,800 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >=10.0g/dl
- 아래에 정의된 적절한 신장 기능:
- 혈중요소질소(BUN) = 2단계 등록 전 14일 이내 30mg/dl 미만
- 크레아티닌 = 2단계 등록 전 14일 이내 1.7mg/dl 미만
- ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) = 2단계 등록 전 14일 이내 정상 범위의 3배 미만
- 수축기 혈압 = < 140mmHg AND 이완기 혈압 = < 90mmHg 안정적인 항고혈압 요법의 존재 또는 부재에서 2단계 등록 전 14일 이내에
- 2단계 등록 후 1주 이내에 검사로 확인된 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT INR) < 1.4
전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량[LMW] 헤파린) 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
- 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR(보통 2~3 사이)
- 환자는 1단계 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 2단계 등록 전 14일 이내 혈청 임신검사 음성
제외 기준:
- ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); (예를 들어, 유방, 구강 및 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)
- 재발성 또는 다발성 악성 신경교종
- 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이
- 두경부 암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 감작제; 다른 암에 대한 사전 화학요법이 허용된다는 점에 유의하십시오(테모졸로마이드 또는 세디라닙 제외). Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
- 머리 또는 목에 대한 이전 방사선 요법(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됨
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 2단계 등록의 14일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >= 2mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근경색 또는 허혈의 증거
- 2단계 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 복강 누공의 병력, 위장관 천공, 복강 내 농양 대수술, 개방 생검 또는 2단계 등록 전 28일 이내에 심각한 외상성 손상이 있는 경우. 종양 절제술을 위한 개두술
- 2단계 등록 시 정맥 항생제 투여가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 2단계 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애(주치의의 의견으로는 환자를 방사선 독성 위험이 높을 수 있음)
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 기타 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 임산부 또는 수유부
- 테모졸로마이드에 대한 사전 알레르기 반응
- 1단계 등록 전 또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜로 치료를 받은 환자
- 세디라닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 심전도 스크리닝에서 평균 QTc >500msec(Bazett 보정 포함) 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력 또는 치료 14일 이내에 확인된 기타 유의한 ECG 이상
- 동시 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 투여받는 환자는 이 연구에 참여하는 것이 금지됩니다.
- 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 비효소 유도 항경련제(NEIAED)를 복용 중이거나 항경련제를 복용하지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED를 받은 환자의 경우 세디라닙의 첫 번째 투여 전에 EIAED의 마지막 투여 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세디라닙, TMZ 및 RT
세디라닙(3일) 이후 방사선 요법(RT) + 일일 테모졸로마이드(TMZ) + 세디라닙 이후 세디라닙 단독 요법(4주) 이후 최대 12주기 동안 TMZ + 세디라닙.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약, TMZ 및 RT
위약(3일) 이후 방사선 요법(RT) + 매일 테모졸로마이드(TMZ) + 위약 이후 위약 단일 요법(4주) 이후 최대 12주기 동안 TMZ + 위약.
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상관 연구
주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 무진행 생존율
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
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6개월 무진행 생존율은 6개월에 진행되지 않은 환자의 비율이며, 여기서 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다: 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계가 ≥ 25% 증가; 새로운 병변; 또는 임상 악화.
진행은 2D T1 및 T2 가중 이미지에서 진행 대 반응에 대한 MacDonald 기준을 사용하여 평가되는 MRI 검사의 중앙 검토에 의해 결정됩니다.
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무작위 배정에서 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 모든 환자를 잠재적으로 6개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 추정하고 치료군 간의 차이를 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트합니다.
OS에 대한 Cox 비례 위험 모델을 사용한 다변량 분석은 계층화 변수를 고정 변수로 수행하여 환자별 위험 요인을 조정하는 치료 효과를 평가합니다.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 모든 환자를 잠재적으로 6개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 최초 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 모든 환자를 잠재적으로 6개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 최초 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
진행 없이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
진행은 다음 중 하나로 정의됩니다: 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가; 새로운 병변; 또는 임상 악화.
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무작위 배정부터 최초 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 모든 환자를 잠재적으로 6개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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3등급 이상의 독성 발생률
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 의해 평가된 3등급 이상의 치료 관련 독성이 보고된 환자의 수
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무작위 배정에서 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy T Batchelor, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02012 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000665163
- RTOG-0837 (다른: CTEP)
- RTOG 0837 (다른: NRG Oncology)
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
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