Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling med eller uten cediranibmaleat ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

28. juni 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert, fase II, dobbeltblind, placebokontrollert studie av konvensjonell kjemoradiasjon og adjuvans Temozolomide Plus Cediranib versus konvensjonell kjemoradiasjon og adjuvans Temozolomide Plus Placebo hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Denne randomiserte fase II-studien studerer temozolomid, strålebehandling og cediranibmaleat for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med temozolomid, strålebehandling og placebo ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (en type hjernesvulst). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Cediranibmaleat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om temozolomid og strålebehandling er mer effektive når det gis med eller uten cediranibmaleat ved behandling av glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tilsetning av cediranib (cediranibmaleat) til kjemoradiasjonsbehandling øker behandlingens effektivitet målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tillegg av cediranib til kjemoradiasjonsbehandling øker behandlingens effektivitet målt ved total overlevelse.

II. For å avgjøre om tillegg av cediranib til kjemoradiasjonsbehandling øker behandlingens effektivitet målt ved progresjonsfri overlevelse.

III. For å avgjøre om det er en assosiasjon mellom tumor O6-metylguanin-deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (MGMT) genmetyleringsstatus og behandlingsrespons og resultat.

IV. For å sammenligne og registrere toksisitetene til cediranib + kjemoradiasjonsarmen versus kjemoradiasjonsarmen.

V. For å evaluere om 6-måneders progresjonsfri overlevelse er assosiert med total overlevelse.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får cediranibmaleat oralt (PO) én gang daglig (QD) i 3 dager. Pasienter gjennomgår deretter strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling eller 3-dimensjonal konform strålebehandling) QD, 5 dager i uken, i 6 uker og får temozolomid PO QD og cediranibmaleat PO QD i 6 uker. Pasienter får deretter temozolomid PO QD alene på dag 1-5. Behandling med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO QD i 3 dager. Pasienter gjennomgår deretter strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling eller 3-dimensjonal konform strålebehandling) QD, 5 dager i uken, i 6 uker og får temozolomid PO QD og placebo PO QD i 6 uker. Pasienter får deretter temozolomid PO QD alene på dag 1-5. Behandling med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist diagnose av glioblastom eller gliosarkom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekreftet av sentral gjennomgang før trinn 2-registrering

  • Tumorvev som er bestemt ved sentral patologigjennomgang før trinn 2-registrering til å være av tilstrekkelig størrelse for analyse av MGMT-status

    • Pasienter må ha minst 1 blokk med tumorvev; innsending av 2 blokker oppfordres sterkt
    • Cavitron ultrasonisk aspirator (CUSA)-avledet materiale er ikke tillatt; fersk frosset tumorvev oppmuntres
    • Diagnosen må stilles ved kirurgisk eksisjon, enten delvis eller fullstendig; stereotaktisk biopsi er ikke tillatt fordi det ikke vil gi tilstrekkelig vev for MGMT-analyse
    • Svulstvevet må sendes så snart som mulig for å maksimere sannsynligheten for kvalifisering; svulstvev kan ikke sendes inn senere enn 28 dager etter det kirurgiske inngrepet, fordi vevsanalyse ikke vil kunne utføres i tide til at behandlingen kan starte innen den obligatoriske yttergrensen på 6 uker etter operasjonen; innsending av vev tidligere enn 28 dager etter operasjonen er sterkt anbefalt
  • Svulsten må ha en supratentoriell komponent
  • Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse, innen 14 dager før trinn 2-registrering
  • Pasienten må ha kommet seg etter effekten av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner før trinn 2 registrering
  • En diagnostisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen må utføres preoperativt og postoperativt før trinn 1 registrering; den postoperative skanningen må utføres innen 28 dager før trinn 1-registrering
  • Dokumentasjon av steroiddoser/samtidige medisiner innen 14 dager før trinn 2 registrering
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70 innen 14 dager før trinn 2-registrering
  • Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 14 dager før trinn 2-registrering i studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1800 celler/mm^3
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >=10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er akseptabelt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert nedenfor:
  • Blod urea nitrogen (BUN) =< 30 mg/dl innen 14 dager før trinn 2 registrering
  • Kreatinin =< 1,7 mg/dl innen 14 dager før trinn 2-registrering
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 3 x normalområdet innen 14 dager før trinn 2-registrering
  • Systolisk blodtrykk =< 140 mm Hg OG diastolisk trykk =< 90 mm Hg innen 14 dager før trinn 2-registrering i nærvær eller fravær av et stabilt regime med antihypertensiv terapi
  • Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT INR) < 1,4 for pasienter som ikke tar warfarin bekreftet ved testing innen 1 uke etter registrering i trinn 2

  • Pasienter på full dose antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylært [LMW] heparin) må oppfylle begge følgende kriterier:

    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer)
    • INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose oralt antikoagulasjonsmiddel eller på en stabil dose lavmolekylært heparin
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før trinn 1-registrering
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon
  • For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før trinn 2 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i >= 3 år; (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen og livmorhalsen tillatt)
  • Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Metastaser oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet
  • Tidligere kjemoterapi eller radiosensibilisatorer for kreft i hode- og nakkeregionen; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt (unntatt temozolomid eller cediranib); tidligere bruk av Gliadel wafere eller annen intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tillatt
  • Tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken (bortsett fra T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Bevis for nylig hjerteinfarkt eller iskemi ved funn av S-T-stigninger på >= 2 mm ved bruk av analyse av et elektrokardiogram (EKG) utført innen 14 dager etter trinn 2-registrering
    • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før trinn 2-registrering
    • Anamnese med hjerneslag, cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder
    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie) eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
    • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
    • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før trinn 2-registrering, med unntak av kraniotomi for tumorreseksjon
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
    • Alle andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere allergisk reaksjon på temozolomid
  • Pasienter behandlet med andre terapeutiske kliniske protokoller innen 30 dager før trinn 1-registrering eller under deltakelse i studien
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cediranib
  • Gjennomsnittlig QTc >500 msek (med Bazetts korreksjon) i screening-elektrokardiogram eller historie med familiært langt QT-syndrom eller annen signifikant EKG-avvik registrert innen 14 dager etter behandling
  • Pasienter som samtidig får hemmere av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) har forbud mot å delta i denne studien
  • Pasienter må ikke bruke enzyminduserende antiepileptika (EIAED); pasienter kan være på ikke-enzym-induserende anti-epileptiske legemidler (NEIAED) eller kan ikke ta noen anti-epileptiske legemidler; hos pasienter som tidligere har vært på EIAED må det være minst 14 dager siden siste dose av en EIAED før første dose cediranib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cediranib, TMZ og RT
Cediranib (3 dager) etterfulgt av strålebehandling (RT) + daglig temozolomid (TMZ) + cediranib etterfulgt av cediranib monoterapi (4 uker) etterfulgt av TMZ + cediranib i maksimalt 12 sykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Legemiddel: Cediranib maleat
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Nylig
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3-dimensjonal konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ og RT
Placebo (3 dager) etterfulgt av strålebehandling (RT) + daglig temozolomid (TMZ) + placebo etterfulgt av placebo monoterapi (4 uker) etterfulgt av TMZ + placebo i maksimalt 12 sykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3-dimensjonal konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
Seks måneders progresjonsfri overlevelse er frekvensen av pasienter som IKKE har progrediert etter seks måneder, hvor progressiv sykdom er definert som en av følgende: ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner; enhver ny lesjon; eller klinisk forverring. Progresjon vil bli bestemt ved sentral gjennomgang av MR-undersøkelser, vurdert ved hjelp av MacDonald-kriterier for progresjon versus respons på 2D T1- og T2-vektede bilder.
Fra randomisering til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunkt på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i seks måneder.
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og forskjeller mellom behandlingsarmene vil bli testet ved hjelp av log rank test. Multivariate analyser med Cox proporsjonal hazard-modell for OS vil bli utført med stratifiseringsvariablene som faste variabler for å vurdere behandlingseffekten ved å justere pasientspesifikke risikofaktorer.
Fra randomisering til dødstidspunkt på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i seks måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i seks måneder.
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon eller død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live uten progresjon sensureres på datoen for siste kontakt. Progresjon er definert som en av følgende: ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner; enhver ny lesjon; eller klinisk forverring.
Fra randomisering til tidspunkt for første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i seks måneder.
Forekomst av grad 3+ toksisiteter
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder.
Antall pasienter med rapportert grad 3 og høyere behandlingsrelatert toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Fra randomisering til seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02012 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ANNEN: CTEP)
  • RTOG 0837 (ANNEN: NRG Oncology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen glioblastom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere