Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en bestralingstherapie met of zonder cediranibmaleaat bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

28 juni 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van conventionele chemoradiatie en adjuvans temozolomide plus cediranib versus conventionele chemoradiatie en adjuvans temozolomide plus placebo bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert temozolomide, bestralingstherapie en cediranibmaleaat om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met temozolomide, bestralingstherapie en een placebo bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (een type hersentumor). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Cediranib-maleaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of temozolomide en bestraling effectiever zijn wanneer ze met of zonder cediranibmaleaat worden gegeven bij de behandeling van glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van cediranib (cediranibmaleaat) aan chemoradiatiebehandeling de effectiviteit van de behandeling verbetert, gemeten aan de hand van de 6-maands progressievrije overleving.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van cediranib aan chemoradiatie de effectiviteit van de behandeling verbetert, gemeten aan de hand van de algehele overleving.

II. Om te bepalen of de toevoeging van cediranib aan chemoradiatie de effectiviteit van de behandeling verbetert, gemeten aan de hand van progressievrije overleving.

III. Om te bepalen of er een verband bestaat tussen tumor O6-methylguanine-deoxyribonucleïnezuur (DNA) methyltransferase (MGMT) genmethyleringsstatus en behandelingsrespons en resultaat.

IV. Vergelijken en registreren van de toxiciteiten van de cediranib + chemoradiatie-arm versus de chemoradiatie-arm.

V. Om te evalueren of 6 maanden progressievrije overleving geassocieerd is met totale overleving.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen cediranibmaleaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 3 dagen. Patiënten ondergaan vervolgens bestralingstherapie (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie) QD, 5 dagen per week, gedurende 6 weken en krijgen temozolomide PO QD en cediranibmaleaat PO QD gedurende 6 weken. Patiënten krijgen vervolgens alleen temozolomide PO QD op dag 1-5. Behandeling met temozolomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 3 dagen. Patiënten ondergaan vervolgens bestralingstherapie (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie) QD, 5 dagen per week, gedurende 6 weken en krijgen temozolomide PO QD en placebo PO QD gedurende 6 weken. Patiënten krijgen vervolgens alleen temozolomide PO QD op dag 1-5. Behandeling met temozolomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom of gliosarcoom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad IV) bevestigd door centrale beoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie

  • Tumorweefsel waarvan door centrale pathologiebeoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie is vastgesteld dat het voldoende groot is voor analyse van de MGMT-status

    • Patiënten moeten minimaal 1 blok tumorweefsel hebben; indiening van 2 blokken wordt sterk aangemoedigd
    • Cavitron ultrasone aspirator (CUSA)-afgeleid materiaal is niet toegestaan; verwerving van vers ingevroren tumorweefsel wordt aangemoedigd
    • De diagnose moet worden gesteld door chirurgische excisie, gedeeltelijk of volledig; stereotactische biopsie is niet toegestaan ​​omdat het niet voldoende weefsel levert voor MGMT-analyse
    • Het tumorweefsel moet zo snel mogelijk worden verzonden om de kans op geschiktheid te maximaliseren; tumorweefsel mag niet later dan 28 dagen na de chirurgische ingreep worden ingeleverd, omdat weefselanalyse niet op tijd kan worden uitgevoerd om de behandeling binnen de verplichte buitengrens van 6 weken postoperatief te laten beginnen; indiening van weefsel eerder dan 28 dagen na de operatie wordt ten zeerste aanbevolen
  • De tumor moet een supratentoriale component hebben
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 aanmelding
  • De patiënt moet hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties voordat stap 2-registratie plaatsvindt
  • Een diagnostische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen moet preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd voorafgaand aan stap 1 registratie; de postoperatieve scan moet binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie worden uitgevoerd
  • Documentatie van doses steroïden/gelijktijdige medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70 binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie in het onderzoek, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >=10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Adequate nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Bloedureumstikstof (BUN) =< 30 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Creatinine =< 1,7 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Alanine aminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x normaal bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Systolische bloeddruk =< 140 mm Hg EN diastolische druk =< 90 mm Hg binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie in aan- of afwezigheid van een stabiel regime van antihypertensieve therapie
  • Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT INR) < 1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken, bevestigd door testen binnen 1 week na registratie in stap 2

  • Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine of heparine met een laag moleculair gewicht [LMW]) moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
    • INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis orale anticoagulantia of op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine
  • De patiënt moet voorafgaand aan stap 1-registratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij >= 3 jaar ziektevrij; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte en baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Terugkerende of multifocale kwaadaardige gliomen
  • Metastasen gedetecteerd onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf
  • Eerdere chemotherapie of radiosensitizers voor kankers in het hoofd-halsgebied; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​(behalve temozolomide of cediranib); voorafgaand gebruik van Gliadel-wafers of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan
  • Eerdere radiotherapie van het hoofd of de nek (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van stralingsvelden

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Bewijs van recent myocardinfarct of ischemie door de bevindingen van S-T-verhogingen van>= 2 mm met behulp van de analyse van een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd binnen 14 dagen na stap 2-registratie
    • Congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger waarvoor ziekenhuisopname vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan stap 2-registratie
    • Voorgeschiedenis van beroerte, cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
    • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie) of klinisch significante perifere vasculaire ziekte
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk of voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces, grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie, met uitzondering van de craniotomie voor tumorresectie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie in stap 2
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 2-registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, waardoor de patiënt naar de mening van de behandelend arts een hoog risico op stralingstoxiciteit kan lopen
    • Alle andere ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere allergische reactie op temozolomide
  • Patiënten behandeld volgens andere therapeutische klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cediranib
  • Gemiddelde QTc >500 msec (met Bazett-correctie) bij screening elektrocardiogram of voorgeschiedenis van familiair lang QT-syndroom of andere significante ECG-afwijking opgemerkt binnen 14 dagen na behandeling
  • Patiënten die gelijktijdig vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers krijgen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek
  • Patiënten mogen geen enzyminducerende anti-epileptica (EIAED) gebruiken; patiënten gebruiken mogelijk niet-enzyminducerende anti-epileptica (NEIAED) of nemen mogelijk geen anti-epileptica; bij patiënten die eerder op EIAED zijn geweest, moet er ten minste 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis van een EIAED vóór de eerste dosis cediranib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cediranib, TMZ en RT
Cediranib (3 dagen) gevolgd door radiotherapie (RT) + dagelijks temozolomide (TMZ) + cediranib gevolgd door cediranib monotherapie (4 weken) gevolgd door TMZ + cediranib gedurende maximaal 12 cycli.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Geneesmiddel: Cediranib-maleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleaat
  • Recentin
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ en RT
Placebo (3 dagen) gevolgd door radiotherapie (RT) + dagelijks temozolomide (TMZ) + placebo gevolgd door placebo monotherapie (4 weken) gevolgd door TMZ + placebo gedurende maximaal 12 cycli.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden.
Zes maanden progressievrije overleving is het percentage patiënten dat GEEN progressie heeft na zes maanden, waarbij progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende: ≥ 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies; elke nieuwe laesie; of klinische verslechtering. Progressie zal worden bepaald door centrale beoordeling van MRI-onderzoeken, beoordeeld aan de hand van MacDonald-criteria voor progressie versus respons op 2D T1- en T2-gewogen beelden.
Van randomisatie tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk zes maanden zijn gevolgd.
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en verschillen tussen behandelingsarmen zullen worden getest met behulp van de log-ranktest. Multivariate analyses met het Cox proportionele risicomodel voor OS zullen worden uitgevoerd met de stratificatievariabelen als vaste variabelen om het behandelingseffect te beoordelen, waarbij patiëntspecifieke risicofactoren worden aangepast.
Van randomisatie tot tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk zes maanden zijn gevolgd.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het moment van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk zes maanden zijn gevolgd.
Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder progressie, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Progressie wordt gedefinieerd als een van de volgende: ≥ 25% toename van de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies; elke nieuwe laesie; of klinische verslechtering.
Van randomisatie tot het moment van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk zes maanden zijn gevolgd.
Incidentie van graad 3+ toxiciteiten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden.
Het aantal patiënten met gerapporteerde graad 3 en hogere behandelingsgerelateerde toxiciteiten zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Van randomisatie tot zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02012 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ANDER: CTEP)
  • RTOG 0837 (ANDER: NRG Oncology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom bij volwassenen

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren