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Temozolomida e radioterapia com ou sem maleato de cediranibe no tratamento de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

28 de junho de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo randomizado, de fase II, duplo-cego, controlado por placebo de quimiorradiação convencional e adjuvante temozolomida mais cediranibe versus quimiorradiação convencional e adjuvante temozolomida mais placebo em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

Este estudo randomizado de fase II estuda a temozolomida, a radioterapia e o maleato de cediranibe para ver como eles funcionam em comparação com a temozolomida, a radioterapia e um placebo no tratamento de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado (um tipo de tumor cerebral). Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O maleato de cediranib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a temozolomida e a radioterapia são mais eficazes quando administradas com ou sem maleato de cediranibe no tratamento do glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de cediranib (maleato de cediranib) ao tratamento de quimiorradiação aumenta a eficácia do tratamento conforme medido pela taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a adição de cediranibe ao tratamento de quimiorradiação aumenta a eficácia do tratamento medida pela sobrevida global.

II. Determinar se a adição de cediranibe ao tratamento de quimiorradiação aumenta a eficácia do tratamento medida pela sobrevida livre de progressão.

III. Determinar se existe uma associação entre o estado de metilação do gene O6-metilguanina-desoxirribonucleico (DNA) metiltransferase (MGMT) do tumor e a resposta e resultado do tratamento.

4. Comparar e registrar as toxicidades do braço de cediranibe + quimiorradiação versus o braço de quimiorradiação.

V. Avaliar se a sobrevida livre de progressão de 6 meses está associada à sobrevida global.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem maleato de cediranibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 3 dias. Os pacientes então passam por radioterapia (radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia conformada tridimensional) QD, 5 dias por semana, durante 6 semanas e recebem temozolomida PO QD e maleato de cediranib PO QD por 6 semanas. Os pacientes então recebem temozolomida PO QD sozinho nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 3 dias. Os pacientes então passam por radioterapia (radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia conformada tridimensional) QD, 5 dias por semana, durante 6 semanas e recebem temozolomida PO QD e placebo PO QD por 6 semanas. Os pacientes então recebem temozolomida PO QD sozinho nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma ou gliossarcoma (grau IV da Organização Mundial da Saúde [OMS]) confirmado por revisão central antes do registro da etapa 2

  • Tecido tumoral que é determinado pela revisão patológica central antes do registro da etapa 2 como sendo de tamanho suficiente para análise do status MGMT

    • Os pacientes devem ter pelo menos 1 bloco de tecido tumoral; a submissão de 2 blocos é fortemente encorajada
    • Material derivado do aspirador ultrassônico Cavitron (CUSA) não é permitido; aquisição de tecido tumoral fresco congelado é incentivada
    • O diagnóstico deve ser feito por excisão cirúrgica, parcial ou completa; a biópsia estereotáxica não é permitida porque não fornecerá tecido suficiente para análise de MGMT
    • O tecido tumoral deve ser enviado o mais rápido possível para maximizar a probabilidade de elegibilidade; o tecido tumoral não poderá ser submetido após 28 dias do procedimento cirúrgico, pois a análise tecidual não poderá ser realizada a tempo do início do tratamento até o limite externo obrigatório de 6 semanas pós-cirurgia; a apresentação de tecido antes de 28 dias após a cirurgia é altamente recomendada
  • O tumor deve ter um componente supratentorial
  • História/exame físico, incluindo exame neurológico, dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2
  • O paciente deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações antes do registro da etapa 2
  • Uma ressonância magnética (MRI) com contraste de diagnóstico do cérebro deve ser realizada no pré-operatório e no pós-operatório antes do registro da etapa 1; a varredura pós-operatória deve ser realizada dentro de 28 dias antes do registro da etapa 1
  • Documentação de doses de esteroides/medicamentos concomitantes dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70 dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2
  • Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2 no estudo, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.800 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >=10,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl é aceitável)
  • Função renal adequada, conforme definido abaixo:
  • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) = < 30 mg/dl dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2
  • Creatinina =< 1,7 mg/dl nos 14 dias anteriores ao registro da etapa 2
  • Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x faixa normal dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2
  • Pressão arterial sistólica =< 140 mm Hg E pressão diastólica = < 90 mm Hg dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2 na presença ou ausência de um regime estável de terapia anti-hipertensiva
  • Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT INR) < 1,4 para pacientes que não usam varfarina confirmado por teste dentro de 1 semana do registro da etapa 2

  • Os pacientes em uso de anticoagulantes de dose completa (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular [LMW]) devem atender a ambos os seguintes critérios:

    • Sem sangramento ativo ou condição patológica que acarreta alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas)
    • INR dentro do intervalo (geralmente entre 2 e 3) com uma dose estável de anticoagulante oral ou com uma dose estável de heparina de baixo peso molecular
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes do registro da etapa 1
  • Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia (exceto para câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por >= 3 anos; (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral e colo do útero são todos permitidos)
  • Gliomas malignos recorrentes ou multifocais
  • Metástases detectadas abaixo do tentório ou além da abóbada craniana
  • Quimioterapia prévia ou radiossensibilizadores para cânceres da região de cabeça e pescoço; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida (exceto temozolomida ou cediranibe); o uso prévio de pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário não é permitido
  • Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1), resultando em sobreposição de campos de radiação

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Evidência de infarto do miocárdio recente ou isquemia pelos achados de elevações S-T de >= 2 mm usando a análise de um eletrocardiograma (ECG) realizado dentro de 14 dias do registro da etapa 2
    • Insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association que requer hospitalização dentro de 12 meses antes do registro da etapa 2
    • História de acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
    • Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
    • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, história de dissecção aórtica) ou doença vascular periférica clinicamente significativa
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, procedimento cirúrgico importante de abscesso intra-abdominal, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2, com exceção do craniotomia para ressecção de tumor
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da etapa 2
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro da etapa 2
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
    • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo
    • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação
    • Quaisquer outras doenças médicas importantes ou deficiências psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Reação alérgica prévia à temozolomida
  • Pacientes tratados em qualquer outro protocolo clínico terapêutico nos 30 dias anteriores ao registro da etapa 1 ou durante a participação no estudo
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cediranibe
  • QTc médio >500 mseg (com correção de Bazett) no eletrocardiograma de triagem ou história de síndrome do QT longo familiar ou outra anormalidade significativa no ECG observada dentro de 14 dias após o tratamento
  • Os pacientes que recebem concomitantemente inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) são proibidos de participar deste estudo
  • Os pacientes não devem estar em uso de drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAED); os pacientes podem estar tomando medicamentos antiepilépticos não indutores de enzimas (NEIAED) ou podem não estar tomando nenhum medicamento antiepiléptico; em pacientes que já receberam EIAED, deve haver um período de pelo menos 14 dias desde a última dose de um EIAED antes da primeira dose de cediranibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cediranibe, TMZ e RT
Cediranib (3 dias) seguido de radioterapia (RT) + temozolomida diária (TMZ) + cediranib seguido de monoterapia com cediranib (4 semanas) seguido de TMZ + cediranib durante um máximo de 12 ciclos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Medicamento: Maleato de Cediranibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleato
  • Recentes
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a radioterapia conformada tridimensional
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ e RT
Placebo (3 dias) seguido de radioterapia (RT) + temozolomida diária (TMZ) + placebo seguido de monoterapia com placebo (4 semanas) seguido de TMZ + placebo por 12 ciclos no máximo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a radioterapia conformada tridimensional
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência sem progressão de 6 meses
Prazo: Da randomização aos 6 meses.
A sobrevida livre de progressão em seis meses é a taxa de pacientes que NÃO progrediram em seis meses, em que a doença progressiva é definida como qualquer uma das seguintes: ≥ 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas; qualquer nova lesão; ou deterioração clínica. A progressão será determinada pela revisão central dos exames de ressonância magnética, avaliados usando os critérios de MacDonald para progressão versus resposta em imagens 2D T1 e T2 ponderadas.
Da randomização aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao momento da morte por qualquer causa. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por seis meses.
A OS será estimada usando o método de Kaplan-Meier e as diferenças entre os braços de tratamento serão testadas usando o teste de log rank. Análises multivariadas com o modelo de risco proporcional de Cox para OS serão realizadas com as variáveis ​​de estratificação como variáveis ​​fixas para avaliar o efeito do tratamento ajustando os fatores de risco específicos do paciente.
Da randomização ao momento da morte por qualquer causa. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por seis meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até o momento da primeira progressão ou morte por qualquer causa. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por seis meses.
O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem progressão são censurados na data do último contato. A progressão é definida como qualquer um dos seguintes: ≥ 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas; qualquer nova lesão; ou deterioração clínica.
Desde a randomização até o momento da primeira progressão ou morte por qualquer causa. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por seis meses.
Incidência de Toxicidades de Grau 3+
Prazo: Da randomização aos seis meses.
O número de pacientes com toxicidades relatadas de grau 3 e superiores relacionadas ao tratamento, conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0
Da randomização aos seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02012 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (OUTRO: CTEP)
  • RTOG 0837 (OUTRO: NRG Oncology)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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