Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i radioterapia z maleinianem cediranibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II konwencjonalnej chemioradioterapii i leczenia uzupełniającego temozolomidem plus cediranibem w porównaniu z konwencjonalną chemioradioterapią i leczeniem uzupełniającym temozolomidem plus placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

To randomizowane badanie fazy II bada temozolomid, radioterapię i maleinian cediranibu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z temozolomidem, radioterapią i placebo w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (rodzaj guza mózgu). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Maleinian cedyranibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy temozolomid i radioterapia są bardziej skuteczne, gdy są podawane z maleinianem cediranibu lub bez niego w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie cediranibu (maleinianu cediranibu) do chemioradioterapii zwiększa skuteczność leczenia mierzoną 6-miesięcznym wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji choroby.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy dodanie cediranibu do chemioradioterapii zwiększa skuteczność leczenia mierzoną przeżyciem całkowitym.

II. Określenie, czy dodanie cediranibu do leczenia chemioradioterapią zwiększa skuteczność leczenia mierzoną przeżyciem wolnym od progresji choroby.

III. Aby określić, czy istnieje związek między stanem metylacji genu metylotransferazy (MGMT) guza O6-metyloguaniny-kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) a odpowiedzią na leczenie i wynikiem.

IV. Porównanie i rejestracja toksyczności ramienia cediranib + chemioradioterapia w porównaniu z ramieniem chemioradioterapii.

V. Ocena, czy 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji jest związane z całkowitym przeżyciem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują maleinian cedyranibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 3 dni. Następnie pacjenci przechodzą radioterapię (radioterapię z modulacją intensywności lub trójwymiarową radioterapię konformalną) QD, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni i otrzymują temozolomid PO QD i maleinian cediranibu PO QD przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują sam temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 3 dni. Następnie pacjenci przechodzą radioterapię (radioterapię z modulacją intensywności lub trójwymiarową radioterapię konformalną) QD, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni i otrzymują temozolomid PO QD i placebo PO QD przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują sam temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka (stopień IV wg Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) potwierdzone w centralnej ocenie przed rejestracją w kroku 2

  • Tkanka nowotworowa, która została określona na podstawie centralnego przeglądu patologicznego przed rejestracją w kroku 2, aby mieć wystarczającą wielkość do analizy statusu MGMT

    • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 blok tkanki nowotworowej; zdecydowanie zaleca się przesyłanie 2 bloków
    • Materiały pochodzące z aspiratora ultradźwiękowego Cavitron (CUSA) są niedozwolone; zachęca się do pozyskiwania świeżo mrożonej tkanki nowotworowej
    • Diagnozę należy postawić przez wycięcie chirurgiczne, częściowe lub całkowite; biopsja stereotaktyczna jest niedozwolona, ​​ponieważ nie zapewni wystarczającej ilości tkanki do analizy MGMT
    • Tkanka guza musi zostać wysłana tak szybko, jak to możliwe, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zakwalifikowania; tkanka nowotworowa nie może zostać przedstawiona później niż 28 dni po zabiegu chirurgicznym, ponieważ analiza tkanki nie będzie mogła zostać przeprowadzona na czas do rozpoczęcia leczenia przed obowiązkowym zewnętrznym limitem 6 tygodni po operacji; wysoce zalecane jest złożenie tkanki wcześniej niż 28 dni po operacji
  • Guz musi mieć komponent nadnamiotowy
  • Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Pacjent musiał wyzdrowieć ze skutków operacji, infekcji pooperacyjnej i innych powikłań przed rejestracją w kroku 2
  • Diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym musi być wykonane przed operacją i po operacji przed rejestracją kroku 1; badanie pooperacyjne należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją kroku 1
  • Dokumentacja dawek sterydów/równoczesnych leków w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed etapem 2 rejestracji w badaniu, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1800 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >=10,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 30 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Kreatynina =< 1,7 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x normalny zakres w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Skurczowe ciśnienie krwi =< 140 mm Hg ORAZ ciśnienie rozkurczowe = < 90 mm Hg w ciągu 14 dni przed rejestracją kroku 2 w obecności lub przy braku stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego
  • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT INR) < 1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny, potwierdzone badaniem w ciągu 1 tygodnia od rejestracji w kroku 2

  • Pacjenci stosujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych (np. warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową [LMW]) muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
    • INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) na stabilnej dawce doustnego antykoagulantu lub na stabilnej dawce heparyny drobnocząsteczkowej
  • Przed rejestracją w kroku 1 pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od >= 3 lat; (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej i szyjki macicy są dopuszczalne)
  • Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
  • Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu (z wyjątkiem temozolomidu lub cediranibu); wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego na podstawie stwierdzenia uniesienia S-T >= 2 mm na podstawie analizy elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 14 dni od rejestracji w kroku 2
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w kroku 2
    • Historia udaru mózgu, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie) lub istotna klinicznie choroba naczyń obwodowych
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego, duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2, z wyjątkiem kraniotomia do resekcji guza
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 2
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji w kroku 2
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem
    • Czynne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
    • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na temozolomid
  • Pacjenci leczeni według innych terapeutycznych protokołów klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1 lub podczas udziału w badaniu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cediranibu
  • Średni odstęp QTc >500 ms (z poprawką Bazetta) w przesiewowym elektrokardiogramie lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG odnotowane w ciągu 14 dni leczenia
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED); pacjenci mogą być na lekach przeciwpadaczkowych nieindukujących enzymów (NEIAED) lub mogą nie przyjmować żadnych leków przeciwpadaczkowych; u pacjentów, którzy byli wcześniej na EIAED, musi upłynąć co najmniej 14 dni od ostatniej dawki EIAED przed pierwszą dawką cediranibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cediranib, TMZ i RT
Cediranib (3 dni), następnie radioterapia (RT) + codziennie temozolomid (TMZ) + cediranib, następnie cediranib w monoterapii (4 tygodnie), a następnie TMZ + cediranib przez maksymalnie 12 cykli.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Maleinian cedyranibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Maleinian AZD2171
  • Ostatnie
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się trójwymiarowej konformalnej radioterapii
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ i RT
Placebo (3 dni), a następnie radioterapia (RT) + codziennie temozolomid (TMZ) + placebo, a następnie monoterapia placebo (4 tygodnie), a następnie TMZ + placebo przez maksymalnie 12 cykli.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się trójwymiarowej konformalnej radioterapii
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy.
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji to odsetek pacjentów, u których NIE nastąpiła progresja po sześciu miesiącach, gdzie postępującą chorobę definiuje się jako którekolwiek z poniższych: ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic nasilających się zmian; wszelkie nowe zmiany; lub pogorszenie stanu klinicznego. Progresja zostanie określona na podstawie centralnego przeglądu badań MRI, ocenianych przy użyciu kryteriów MacDonalda dotyczących progresji w porównaniu z odpowiedzią na obrazach ważonych 2D T1 i T2.
Od randomizacji do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez sześć miesięcy.
OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a różnice między grupami leczenia zostaną zbadane przy użyciu testu log-rank. Analizy wieloczynnikowe z modelem proporcjonalnego hazardu Coxa dla OS zostaną przeprowadzone ze zmiennymi stratyfikacyjnymi jako zmiennymi stałymi w celu oceny efektu leczenia z uwzględnieniem specyficznych dla pacjenta czynników ryzyka.
Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez sześć miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez sześć miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i szacuje się ją metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją bez progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się jako jedno z następujących: ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian; wszelkie nowe zmiany; lub pogorszenie stanu klinicznego.
Od randomizacji do czasu pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez sześć miesięcy.
Częstość występowania toksyczności stopnia 3+
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy.
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi toksycznościami związanymi z leczeniem stopnia 3. i wyższym, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Od randomizacji do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02012 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (INNY: CTEP)
  • RTOG 0837 (INNY: NRG Oncology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły glejak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj