Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja sädehoito sediranibimaleaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu, vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe tavanomaisesta kemosäteilystä ja adjuvanttista Temozolomide Plus Cediranib verrattuna perinteiseen kemosäteilytykseen ja adjuvantti Temozolomide Plus -plaseboon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidia, sädehoitoa ja sediranibimaleaattia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat temotsolomidiin, sädehoitoon ja lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (aivokasvaintyyppi). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tuhoamaan kasvainsoluja. Cediranibimaleaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, ovatko temotsolomidi ja sädehoito tehokkaampia, kun ne annetaan sediranibimaleaatin kanssa tai ilman sitä glioblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, parantaako sediranibin (cediranibimaleaatin) lisääminen kemosädehoitoon hoidon tehokkuutta mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisluvulla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, parantaako cediranibin lisääminen kemoterapeuttiseen hoitoon hoidon tehokkuutta kokonaiseloonjäämisellä mitattuna.

II. Sen määrittämiseksi, parantaako cediranibin lisääminen kemoterapeuttiseen hoitoon hoidon tehokkuutta mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä.

III. Sen määrittämiseksi, onko kasvaimen O6-metyyliguaniini-deoksiribonukleiinihapon (DNA) metyylitransferaasin (MGMT) geenin metylaatiotilan ja hoitovasteen ja -tuloksen välillä yhteyttä.

IV. Vertailla ja kirjata cediranibi + kemosäteilyhoitohaaran toksisuuksia verrattuna kemosäteilyhoitoon.

V. Arvioida, liittyykö 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen kokonaiseloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat sediranibimaleaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 3 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat sädehoitoa (intensiteettimoduloitu sädehoito tai kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito) QD, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan, ja saavat temotsolomidia PO QD ja sediranibimaleaattia PO QD 6 viikon ajan. Potilaat saavat sitten pelkkää temozolomidia PO QD päivinä 1-5. Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 3 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat sädehoitoa (intensiteettimoduloitu sädehoito tai 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito) QD, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan ja saavat temotsolomidia PO QD ja lumelääkettä PO QD 6 viikon ajan. Potilaat saavat sitten pelkkää temozolomidia PO QD päivinä 1-5. Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu glioblastooman tai gliosarkooman diagnoosi (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokka IV), joka on vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella ennen vaiheen 2 rekisteröintiä

  • Kasvainkudos, jonka keskuspatologian tarkastelu ennen vaiheen 2 rekisteröintiä määrittää riittävän kokoiseksi MGMT-tilan analysoimiseksi

    • Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainkudoslohko; 2 lohkon lähettäminen on erittäin suositeltavaa
    • Cavitron Ultrasonic Aspirator (CUSA) -peräinen materiaali ei ole sallittua; tuoreen pakastetun kasvainkudoksen hankintaa kannustetaan
    • Diagnoosi on tehtävä leikkausleikkauksella, joko osittain tai kokonaan; stereotaktista biopsiaa ei sallita, koska se ei tarjoa riittävästi kudosta MGMT-analyysiin
    • Kasvainkudos on lähetettävä mahdollisimman pian kelpoisuuden todennäköisyyden maksimoimiseksi; kasvainkudosta ei saa toimittaa myöhemmin kuin 28 päivää leikkauksen jälkeen, koska kudosanalyysiä ei voida tehdä ajoissa, jotta hoito voidaan aloittaa pakollisen 6 viikon leikkauksen jälkeisen ulkorajan kuluessa; kudoksen jättäminen ennen kuin 28 päivää leikkauksen jälkeen on erittäin suositeltavaa
  • Kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti
  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Potilaan on oltava toipunut leikkauksen vaikutuksista, leikkauksen jälkeisestä infektiosta ja muista komplikaatioista ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Aivojen diagnostinen kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI) on suoritettava ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; postoperatiivinen skannaus on tehtävä 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Steroidiannosten/samanaikaisten lääkkeiden dokumentointi 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Täydellinen verenkuva (CBC)/erotus, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä tutkimuksessa, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >=10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin (Hgb) >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Veren ureatyppi (BUN) = < 30 mg/dl 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Kreatiniini = < 1,7 mg/dl 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalialue 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Systolinen verenpaine = < 140 mm Hg JA diastolinen paine = < 90 mm Hg 14 vuorokauden sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä, kun stabiili verenpainelääkitys on käytössä tai ei
  • Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT INR) < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia, vahvistettu testillä viikon sisällä vaiheen 2 rekisteröinnistä

  • Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia tai pienimolekyylipainoista [LMW] hepariinia), on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
    • Alueen INR (yleensä välillä 2-3) vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut yli 3 vuotta; (esimerkiksi rintojen, suuontelon ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat
  • Etäpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
  • Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistimet pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon; Huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövän hoidossa on sallittua (paitsi temotsolomidi tai sediranibi); Gliadel-vohveleiden aikaisempi käyttö tai mikään muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen hoito ei ole sallittua
  • Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), joka johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Todisteet äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai iskemiasta S-T:n >= 2 mm:n nousun löydöksillä käyttämällä EKG-analyysiä, joka tehtiin 14 päivän sisällä vaiheen 2 rekisteröinnistä
    • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
    • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen absessi suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä, lukuun ottamatta kraniotomia kasvaimen resektiota varten
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
    • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä altistaa potilaalle suuren säteilymyrkyllisyyden riskin
    • Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi allerginen reaktio temotsolomidille
  • Potilaat, joita hoidettiin muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sediranibi
  • Keskimääräinen QTc > 500 ms (Bazettin korjauksella) seulontasähkökardiogrammissa tai anamneesissa familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä tai muu merkittävä EKG-poikkeama, joka on havaittu 14 päivän sisällä hoidosta
  • Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä, ei saa osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED); potilaat saattavat käyttää ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (NEIAED) tai he eivät ehkä käytä epilepsialääkkeitä; potilailla, jotka ovat aiemmin olleet EIAED-hoidossa, viimeisestä EIAED-annoksesta on kulunut vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä Cediranibi-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cediranib, TMZ ja RT
Cediranibi (3 päivää), jota seuraa sädehoito (RT) + päivittäinen temotsolomidi (TMZ) + sediranibi, jota seuraa sediranibimonoterapia (4 viikkoa) ja sen jälkeen TMZ + sediranibi enintään 12 syklin ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
Lääke: Cediranib Maleaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleaatti
  • Recentin
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
Käy läpi 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ ja RT
Plasebo (3 päivää), jota seuraa sädehoito (RT) + päivittäinen temotsolomidi (TMZ) + lumelääke, jonka jälkeen lumelääke monoterapia (4 viikkoa) ja sen jälkeen TMZ + lumelääke enintään 12 syklin ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito
Käy läpi 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen on niiden potilaiden osuus, jotka EIVÄT ole edenneet kuuden kuukauden kohdalla, jolloin etenevä sairaus määritellään joksikin seuraavista: ≥ 25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa; mikä tahansa uusi vaurio; tai kliininen heikkeneminen. Eteneminen määritetään MRI-tutkimusten keskitetyllä tarkastelulla, joka arvioidaan MacDonaldin etenemiskriteereillä verrattuna vasteeseen 2D T1- ja T2-painotetuissa kuvissa.
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu kuuden kuukauden ajan.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja hoitohaarojen väliset erot testataan log rank -testillä. Monimuuttujaanalyysejä Coxin suhteellisella riskimallilla OS:lle tehdään ositusmuuttujat kiinteinä muuttujina arvioimaan hoidon vaikutusta potilaskohtaisia ​​riskitekijöitä säätelemällä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu kuuden kuukauden ajan.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu kuuden kuukauden ajan.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Eteneminen määritellään joksikin seuraavista: ≥ 25 %:n lisäys lisääntyvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; mikä tahansa uusi vaurio; tai kliininen heikkeneminen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu kuuden kuukauden ajan.
Asteen 3+ toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on raportoitu asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0
Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02012 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (MUUTA: CTEP)
  • RTOG 0837 (MUUTA: NRG Oncology)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa