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Temozolomida y radioterapia con o sin maleato de cediranib en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

28 de junio de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado, fase II, doble ciego, controlado con placebo de quimiorradiación convencional y temozolomida adyuvante más cediranib versus quimiorradiación convencional y temozolomida adyuvante más placebo en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la temozolomida, la radioterapia y el maleato de cediranib para ver qué tan bien funcionan en comparación con la temozolomida, la radioterapia y un placebo en el tratamiento de pacientes con glioblastoma (un tipo de tumor cerebral) recién diagnosticado. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El maleato de cediranib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la temozolomida y la radioterapia son más eficaces cuando se administran con o sin maleato de cediranib en el tratamiento del glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la adición de cediranib (maleato de cediranib) al tratamiento de quimiorradioterapia mejora la eficacia del tratamiento según lo medido por la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la adición de cediranib al tratamiento de quimiorradiación mejora la eficacia del tratamiento medida por la supervivencia general.

II. Determinar si la adición de cediranib al tratamiento de quimiorradioterapia mejora la eficacia del tratamiento medida por la supervivencia libre de progresión.

tercero Determinar si existe una asociación entre el estado de metilación del gen tumoral O6-metilguanina-ácido desoxirribonucleico (ADN) metiltransferasa (MGMT) y la respuesta y el resultado del tratamiento.

IV. Comparar y registrar las toxicidades del brazo de cediranib + quimiorradiación versus el brazo de quimiorradiación.

V. Evaluar si la supervivencia libre de progresión a los 6 meses se asocia con la supervivencia general.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben maleato de cediranib por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 3 días. Luego, los pacientes se someten a radioterapia (radioterapia de intensidad modulada o radioterapia conformada tridimensional) QD, 5 días a la semana, durante 6 semanas y reciben temozolomida PO QD y cediranib maleato PO QD durante 6 semanas. Luego, los pacientes reciben temozolomida PO QD solo en los días 1-5. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 3 días. Luego, los pacientes se someten a radioterapia (radioterapia de intensidad modulada o radioterapia conformada tridimensional) QD, 5 días a la semana, durante 6 semanas y reciben temozolomida PO QD y placebo PO QD durante 6 semanas. Luego, los pacientes reciben temozolomida PO QD solo en los días 1-5. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológicamente de glioblastoma o gliosarcoma (grado IV de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) confirmado por revisión central antes del registro del paso 2

  • Tejido tumoral que se determina mediante revisión patológica central antes del registro del paso 2 como de tamaño suficiente para el análisis del estado de MGMT

    • Los pacientes deben tener al menos 1 bloque de tejido tumoral; Se recomienda encarecidamente la presentación de 2 bloques.
    • No se permite el material derivado del aspirador ultrasónico Cavitron (CUSA); se recomienda la adquisición de tejido tumoral fresco congelado
    • El diagnóstico debe hacerse por escisión quirúrgica, ya sea parcial o completa; La biopsia estereotáctica no está permitida porque no proporcionará suficiente tejido para el análisis MGMT.
    • El tejido tumoral debe enviarse lo antes posible para maximizar la probabilidad de elegibilidad; el tejido tumoral no se puede enviar más de 28 días después del procedimiento quirúrgico, porque el análisis de tejido no se podrá realizar a tiempo para que el tratamiento comience antes del límite externo obligatorio de 6 semanas después de la cirugía; Se recomienda encarecidamente la presentación de tejido antes de los 28 días posteriores a la cirugía.
  • El tumor debe tener un componente supratentorial.
  • Historial/examen físico, incluido el examen neurológico, dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • El paciente debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía, la infección posoperatoria y otras complicaciones antes del registro del paso 2
  • Se debe realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro con contraste de diagnóstico antes y después de la operación antes del registro del paso 1; el escaneo postoperatorio debe realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • Documentación de dosis de esteroides/medicamentos concurrentes dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Estado funcional de Karnofsky >= 70 dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2 en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1800 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >=10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl es aceptable)
  • Función renal adecuada, como se define a continuación:
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) = < 30 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Creatinina =< 1,7 mg/dl en los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 veces el rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Presión arterial sistólica = < 140 mm Hg Y presión diastólica = < 90 mm Hg dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2 en presencia o ausencia de un régimen estable de terapia antihipertensiva
  • Tiempo de protrombina/relación normalizada internacional (PT INR) < 1,4 para pacientes que no toman warfarina confirmado mediante análisis dentro de la semana posterior al registro del paso 2

  • Los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular [BPM]) deben cumplir con los dos criterios siguientes:

    • Sin sangrado activo o afección patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas)
    • INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de anticoagulante oral o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular
  • El paciente debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes del registro del paso 1
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante >= 3 años; (por ejemplo, el carcinoma in situ de la mama, la cavidad oral y el cuello uterino están permitidos)
  • Gliomas malignos multifocales o recurrentes
  • Metástasis detectadas debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal
  • Quimioterapia previa o radiosensibilizadores para cánceres de la región de la cabeza y el cuello; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente (excepto temozolomida o cediranib); No se permite el uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario.
  • Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1), lo que resulta en la superposición de campos de radiación

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Evidencia de infarto de miocardio reciente o isquemia por los hallazgos de elevaciones S-T de >= 2 mm utilizando el análisis de un electrocardiograma (EKG) realizado dentro de los 14 días posteriores al registro del paso 2
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association que requiere hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al registro del paso 2
    • Antecedentes de ictus, accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
    • Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada
    • Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica) o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
    • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
    • Herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal, procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2, con la excepción de la craneotomía para resección de tumor
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del paso 2
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro del paso 2
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
    • Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que en opinión del médico tratante pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
    • Cualquier otra enfermedad médica importante o impedimento psiquiátrico que, en opinión del investigador, impida la administración o finalización de la terapia del protocolo.
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Reacción alérgica previa a la temozolomida
  • Pacientes tratados con cualquier otro protocolo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al registro del paso 1 o durante la participación en el estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cediranib
  • QTc medio >500 mseg (con corrección de Bazett) en el electrocardiograma de detección o antecedentes de síndrome de QT largo familiar u otra anomalía significativa en el ECG notada dentro de los 14 días de tratamiento
  • Los pacientes que reciben simultáneamente inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) tienen prohibido participar en este estudio.
  • Los pacientes no deben tomar medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED); los pacientes pueden estar tomando medicamentos antiepilépticos que no inducen enzimas (NEIAED) o pueden no estar tomando ningún medicamento antiepiléptico; en pacientes que han estado previamente en EIAED debe haber al menos un período de 14 días desde la última dosis de un EIAED antes de la primera dosis de cediranib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cediranib, TMZ y RT
Cediranib (3 días) seguido de radioterapia (RT) + temozolomida diaria (TMZ) + cediranib seguido de monoterapia con cediranib (4 semanas) seguido de TMZ + cediranib durante un máximo de 12 ciclos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Droga: Maleato de cediranib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleato
  • Recientes
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo, TMZ y RT
Placebo (3 días) seguido de radioterapia (RT) + temozolomida diaria (TMZ) + placebo seguido de monoterapia con placebo (4 semanas) seguida de TMZ + placebo durante un máximo de 12 ciclos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión a 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses.
La supervivencia libre de progresión a los seis meses es la tasa de pacientes que NO han progresado a los seis meses, donde la enfermedad progresiva se define como cualquiera de los siguientes: ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas; cualquier lesión nueva; o deterioro clínico. La progresión se determinará mediante la revisión central de los exámenes de resonancia magnética, evaluados utilizando los criterios de MacDonald para la progresión frente a la respuesta en imágenes ponderadas en 2D T1 y T2.
Desde la aleatorización hasta los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante seis meses.
La OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre los brazos de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. Se realizarán análisis multivariados con el modelo de riesgos proporcionales de Cox para la SG con las variables de estratificación como variables fijas para evaluar el efecto del tratamiento ajustando los factores de riesgo específicos del paciente.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante seis meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la primera progresión o muerte por cualquier causa. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante seis meses.
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos sin progresión se censuran en la fecha del último contacto. La progresión se define como cualquiera de los siguientes: ≥ 25% de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas; cualquier lesión nueva; o deterioro clínico.
Desde la aleatorización hasta el momento de la primera progresión o muerte por cualquier causa. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante seis meses.
Incidencia de toxicidades de grado 3+
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seis meses.
El número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3 y superiores según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0
Desde la aleatorización hasta los seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02012 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (OTRO: CTEP)
  • RTOG 0837 (OTRO: NRG Oncology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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