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Performance visuelle après implantation de RESTOR

8 février 2010 mis à jour par: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Performance visuelle après implantation d'une lentille intraoculaire diffractive multifocale asphérique

Le but de cette étude est d'évaluer la vision de loin, intermédiaire et de près après implantation de lentilles intraoculaires (LIO) asphériques multifocales diffractives AcrySof® ReSTOR SN6AD1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la vision de loin, intermédiaire et de près après l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) diffractive multifocale asphérique AcrySof® ReSTOR SN6AD1.

Étude prospective de 50 patients atteints de cataracte ayant subi une phacoémulsification et une implantation de LIO AcrySof® ReSTOR. L'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), l'acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) et l'acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA) ont été mesurées après l'opération. Un questionnaire de satisfaction des patients et des phénomènes visuels a été administré à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte
  • N'importe quelle course
  • Soit le sexe
  • Diagnostic de la cataracte des deux yeux
  • Conditions physiques préexistantes qui pourraient fausser les résultats visuels, telles que le diabète, le décollement de la rétine, la dégénérescence maculaire ou le cancer
  • Les sujets doivent avoir < 1,00 dioptrie d'astigmatisme
  • Les résultats de biométrie pour les patients Restore doivent cibler l'emmétropie ou +0,25.

Critère d'exclusion:

  • Nombre de cellules endothéliales centrales inférieur à 2000 cellules/mm2 glaucome ou pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg amblyopie
  • Anomalies rétiniennes
  • Traitement stéroïdien ou immunosuppresseur du diabète sucré
  • Maladies du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RESTAURATION
Patients atteints de cataracte ayant subi une phacoémulsification et une implantation de LIO AcrySof® ReSTOR.
Procédure: RESTAURER LIO
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® ReSTOR® d'Alcon pour les patients atteints de cataracte avec et sans presbytie. Cette lentille innovante utilise une technologie de diffraction apodisée révolutionnaire pour offrir aux patients une gamme complète de vision de qualité (de près, intermédiaire et de loin) qui augmente considérablement leur indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie.
Autres noms:
  • LIO MULTIFOCALE RESTOR IQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la vision de loin, intermédiaire et de près après l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) diffractive multifocale asphérique AcrySof® ReSTOR SN6AD1.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOB-01/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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