Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse etter RESTOR-implantasjon

8. februar 2010 oppdatert av: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuell ytelse etter implantasjon av en asfærisk multifokal diffraktiv intraokulær linse

Hensikten med denne studien er å evaluere avstand, middels og nærsyn etter asfærisk multifokal diffraktiv AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraokulær linse (IOL) implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere avstand, middels og nærsyn etter asfærisk multifokal diffraktiv AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraokulær linse (IOL) implantasjon.

Prospektiv studie av 50 pasienter med katarakt som hadde fakoemulsifisering og AcrySof® ReSTOR IOL-implantasjon. Ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA), korrigert avstandsvisus (CDVA), avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) og avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) ble målt postoperativt. Et spørreskjema om pasienttilfredshet og visuelle fenomener ble administrert på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Enhver rase
  • Enten kjønn
  • Diagnose av grå stær begge øyne
  • Eksisterende fysiske tilstander som kan forstyrre visuelle resultater, for eksempel diabetes, netthinneløsning, makuladegenerasjon eller kreft
  • Forsøkspersonene må ha < 1,00 dioptri av astigmatisme
  • Biometriresultater for Restore-pasientene bør målrettes mot emmetropi eller +0,25.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralt endotelcelleantall mindre enn 2000 celler/mm2 glaukom eller intraokulært trykk større enn 21 mmHg amblyopi
  • Netthinneavvik
  • Diabetes mellitus steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Bindevevssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RESTOR
Pasienter med katarakt som hadde phacoemulsification og AcrySof® ReSTOR IOL implantasjon.
Fremgangsmåte: RESTORE IOL
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har gitt godkjenning av Alcons AcrySof® ReSTOR® intraokulær linse (IOL) for kataraktpasienter med og uten presbyopi. Denne innovative linsen bruker en revolusjonerende apodisert diffraktiv teknologi for å gi pasienter et komplett spekter av kvalitetssyn (nær, middels og avstand) som i stor grad øker deres uavhengighet av briller etter operasjonen
Andre navn:
  • RESTOR IQ MULTIFOKAL IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere avstand, middels og nærsyn etter asfærisk multifokal diffraktiv AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraokulær linse (IOL) implantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HOB-01/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere