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Prestazioni visive dopo l'impianto di RESTOR

8 febbraio 2010 aggiornato da: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Prestazioni visive dopo l'impianto di una lente intraoculare diffrattiva multifocale asferica

Lo scopo di questo studio è valutare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'impianto di lente intraoculare (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1 diffrattiva multifocale asferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'impianto di una lente intraoculare (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1 diffrattiva multifocale asferica.

Studio prospettico su 50 pazienti con cataratta sottoposti a facoemulsificazione e impianto di AcrySof® ReSTOR IOL. L'acuità visiva per lontano non corretta (UDVA), l'acuità visiva per lontano corretta (CDVA), l'acuità visiva per vicino corretta per distanza (DCNVA) e l'acuità visiva intermedia corretta per distanza (DCIVA) sono state misurate dopo l'intervento. Alla fine dello studio è stato somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente e sui fenomeni visivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Qualsiasi razza
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di cataratta entrambi gli occhi
  • Condizioni fisiche preesistenti che potrebbero distorcere i risultati visivi, come diabete, distacco della retina, degenerazione maculare o cancro
  • I soggetti devono avere < 1,00 diottrie di astigmatismo
  • I risultati della biometria per i pazienti Restore devono avere come target l'emmetropia o +0,25.

Criteri di esclusione:

  • Conta cellulare endoteliale centrale inferiore a 2000 cellule/mm2 glaucoma o pressione intraoculare superiore a 21 mmHg ambliopia
  • Anomalie retiniche
  • Diabete mellito steroidi o trattamento immunosoppressivo
  • Malattie del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RESTAURO
Pazienti con cataratta sottoposti a facoemulsificazione e impianto di AcrySof® ReSTOR IOL.
Procedura: RESTAURO IOL
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione della lente intraoculare (IOL) AcrySof® ReSTOR® di Alcon per i pazienti affetti da cataratta con e senza presbiopia. Questa lente innovativa utilizza una rivoluzionaria tecnologia diffrattiva apodizzata per offrire ai pazienti una gamma completa di visione di qualità (vicino, intermedio e lontano) che aumenta notevolmente la loro indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • RESTOR IQ IOL MULTIFOCALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'impianto di una lente intraoculare (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1 diffrattiva multifocale asferica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Investigatori

  • Investigatore principale: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOB-01/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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