Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność wizualna po implantacji RESTOR

8 lutego 2010 zaktualizowane przez: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Sprawność widzenia po wszczepieniu asferycznej wieloogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej

Celem tego badania jest ocena widzenia do dali, pośredniego i bliży po wszczepieniu asferycznej wieloogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena widzenia do dali, pośredniego i bliży po wszczepieniu asferycznej wieloogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1.

Prospektywne badanie 50 pacjentów z zaćmą, u których wykonano fakoemulsyfikację i wszczepiono AcrySof® ReSTOR IOL. Nieskorygowaną ostrość widzenia do dali (UDVA), skorygowaną ostrość widzenia do dali (CDVA), skorygowaną do odległości ostrość widzenia do bliży (DCNVA) i skorygowaną do odległości pośrednią ostrość wzroku (DCIVA) mierzono po operacji. Na koniec badania przeprowadzono kwestionariusz dotyczący zadowolenia pacjentów i zjawisk wizualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma
  • Dowolna rasa
  • Czy płeć
  • Diagnostyka zaćmy obu oczu
  • Istniejące wcześniej warunki fizyczne, które mogą wypaczać wyniki wizualne, takie jak cukrzyca, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej lub rak
  • Osoby badane muszą mieć astygmatyzm < 1,00 dioptrii
  • Wyniki biometrii dla pacjentów Restore powinny być ukierunkowane na emmetropię lub +0,25.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba komórek śródbłonka centralnego mniejsza niż 2000 komórek/mm2 jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg niedowidzenie
  • Zaburzenia siatkówki
  • Cukrzyca sterydowa lub leczenie immunosupresyjne
  • Choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ODNOWIĆ
Pacjenci z zaćmą po fakoemulsyfikacji i wszczepieniu soczewki AcrySof® ReSTOR.
Procedura: PRZYWRÓĆ IOL
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) firmy Alcon AcrySof® ReSTOR® dla pacjentów z zaćmą ze starczowzrocznością i bez niej. Ta innowacyjna soczewka wykorzystuje rewolucyjną apodyzowaną technologię dyfrakcyjną, aby zapewnić pacjentom pełny zakres wysokiej jakości widzenia (bliży, pośrednich i dali), co znacznie zwiększa ich niezależność od okularów po operacji
Inne nazwy:
  • RESTOR IQ WIELOKROKOWE IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena widzenia do dali, pośredniego i bliży po wszczepieniu asferycznej wieloogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Śledczy

  • Główny śledczy: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOB-01/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena refrakcji

Badania kliniczne na PRZYWRÓĆ IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj