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Visuelle Leistung nach RESTOR-Implantation

8. Februar 2010 aktualisiert von: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Sehleistung nach Implantation einer asphärischen multifokalen diffraktiven Intraokularlinse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fern-, Zwischen- und Nahsicht nach der Implantation einer asphärischen multifokalen diffraktiven AcrySof® ReSTOR SN6AD1 Intraokularlinse (IOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fern-, Zwischen- und Nahsicht nach der Implantation einer asphärischen multifokalen diffraktiven AcrySof® ReSTOR SN6AD1 Intraokularlinse (IOL).

Prospektive Studie an 50 Kataraktpatienten mit Phakoemulsifikation und AcrySof® ReSTOR IOL-Implantation. Postoperativ wurden der unkorrigierte Fernvisus (UDVA), der korrigierte Fernvisus (CDVA), der distanzkorrigierte Nahvisus (DCNVA) und der distanzkorrigierte Intermediärvisus (DCIVA) gemessen. Am Ende der Studie wurde ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und zu visuellen Phänomenen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Jede Rasse
  • Beide Geschlechter
  • Diagnose von Katarakten beider Augen
  • Vorbestehende körperliche Erkrankungen, die die visuellen Ergebnisse verfälschen könnten, wie z. B. Diabetes, Netzhautablösung, Makuladegeneration oder Krebs
  • Die Probanden müssen einen Astigmatismus von < 1,00 Dioptrien haben
  • Biometrieergebnisse für die Restore-Patienten sollten auf Emmetropie oder +0,25 abzielen.

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Endothelzellzahl unter 2000 Zellen/mm2 Glaukom oder Augeninnendruck über 21 mmHg Amblyopie
  • Anomalien der Netzhaut
  • Diabetes mellitus-Steroid- oder immunsuppressive Behandlung
  • Erkrankungen des Bindegewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WIEDERHERSTELLUNG
Patienten mit Katarakt mit Phakoemulsifikation und AcrySof® ReSTOR IOL-Implantation.
Verfahren: RESTOR IOL
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Alcons Intraokularlinse (IOL) AcrySof® ReSTOR® für Kataraktpatienten mit und ohne Presbyopie zugelassen. Diese innovative Linse verwendet eine revolutionäre apodisierte diffraktive Technologie, um Patienten eine vollständige Palette hochwertiger Sicht (Nah-, Zwischen- und Fernsicht) zu bieten, die ihre Unabhängigkeit von Brillen nach der Operation erheblich erhöht
Andere Namen:
  • RESTOR IQ MULTIFOKALEN IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Fern-, Zwischen- und Nahsicht nach der Implantation einer asphärischen multifokalen diffraktiven AcrySof® ReSTOR SN6AD1 Intraokularlinse (IOL).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOB-01/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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