Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális teljesítmény a RESTOR beültetés után

2010. február 8. frissítette: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vizuális teljesítmény aszférikus multifokális diffrakciós intraokuláris lencse beültetése után

Ennek a tanulmánynak a célja az aszférikus multifokális diffraktív AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraokuláris lencse (IOL) beültetése utáni távolsági, közepes és közeli látás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Távolság-, köztes- és közeli látás értékelésére aszférikus multifokális diffraktív AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraokuláris lencse (IOL) beültetése után.

Prospektív vizsgálat 50 szürkehályogban szenvedő betegen, akiknél fakoemulzifikációt és AcrySof® ReSTOR IOL beültetést végeztek. A nem korrigált távolsági látásélességet (UDVA), a korrigált távolsági látásélességet (CDVA), a távolságra korrigált közeli látásélességet (DCNVA) és a távolságra korrigált közepes látásélességet (DCIVA) mérték a műtét után. A vizsgálat végén betegelégedettségi és vizuális jelenségekre vonatkozó kérdőívet adtunk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog
  • Bármilyen faj
  • Bármelyik nem
  • A szürkehályog diagnosztizálása mindkét szemen
  • Meglévő fizikai állapotok, amelyek torzíthatják a vizuális eredményeket, például cukorbetegség, retinaleválás, makuladegeneráció vagy rák
  • Az alanyok asztigmatizmusának 1,00 dioptriánál kisebbnek kell lennie
  • A Restore betegek biometrikus eredményeinek emmetropiát vagy +0,25-öt kell célozniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Központi endoteliális sejtszám kevesebb, mint 2000 sejt/mm2 glaukóma vagy 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás amblyopia
  • Retina rendellenességek
  • Diabetes mellitus szteroid vagy immunszuppresszív kezelés
  • Kötőszöveti betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VISSZAÁLLÍTÁS
Fakoemulzifikáción és AcrySof® ReSTOR IOL beültetésen átesett szürkehályogban szenvedő betegek.
Eljárás: RESTOR IOL
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Alcon AcrySof® ReSTOR® intraokuláris lencséjét (IOL) a szürkehályogban szenvedő és presbyopia nélküli betegek számára. Ez az innovatív lencse egy forradalmian új apodizált diffrakciós technológiát használ, hogy a betegek teljes körű minőségi látást biztosítson (közeli, középső és távoli), ami nagymértékben növeli a szemüvegtől való függetlenségét a műtét után.
Más nevek:
  • RESTOR IQ MULTIFOKÁLIS IOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Távolság-, köztes- és közeli látás értékelésére aszférikus multifokális diffraktív AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraokuláris lencse (IOL) beültetése után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOB-01/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel