Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon po implantaci RESTOR

8. února 2010 aktualizováno: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vizuální výkon po implantaci asférické multifokální difrakční nitrooční čočky

Účelem této studie je vyhodnotit vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko po implantaci asférické multifokální difrakční nitrooční čočky (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení vidění na dálku, střední vzdálenost a vidění na blízko po implantaci asférické multifokální difrakční nitrooční čočky (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1.

Prospektivní studie 50 pacientů s kataraktou, kteří měli fakoemulzifikaci a implantaci IOL AcrySof® ReSTOR. Pooperačně byly měřeny nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), na dálku korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA) a na dálku korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA). Na konci studie byl zadán dotazník spokojenosti pacienta a vizuálních jevů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal
  • Jakákoli rasa
  • Buď pohlaví
  • Diagnóza katarakty obou očí
  • Preexistující fyzické stavy, které by mohly zkreslit vizuální výsledky, jako je diabetes, odchlípení sítnice, makulární degenerace nebo rakovina
  • Subjekty musí mít astigmatismus < 1,00 dioptrie
  • Výsledky biometrie pro pacienty Restore by měly cílit na emetropii nebo +0,25.

Kritéria vyloučení:

  • Počet centrálních endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2 glaukom nebo nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg amblyopie
  • Abnormality sítnice
  • Diabetes mellitus steroidní nebo imunosupresivní léčba
  • Nemoci pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OBNOVIT
Pacienti s kataraktou, kteří měli fakoemulzifikaci a implantaci IOL AcrySof® ReSTOR.
Postup: OBNOVIT IOL
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil schválení nitrooční čočky (IOL) AcrySof® ReSTOR® společnosti Alcon pro pacienty s kataraktou s presbyopií a bez ní. Tato inovativní čočka využívá revoluční apodizační difrakční technologii, která pacientům poskytuje celou škálu kvalitního vidění (na blízko, na střední vzdálenost a na dálku), což výrazně zvyšuje jejich nezávislost na brýlích po operaci.
Ostatní jména:
  • OBNOVENÍ IQ MULTIFOKÁLNÍ IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení vidění na dálku, střední vzdálenost a vidění na blízko po implantaci asférické multifokální difrakční nitrooční čočky (IOL) AcrySof® ReSTOR SN6AD1.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HOB-01/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení lomu

Klinické studie na OBNOVIT IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit