Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestatie na RESTOR-implantatie

8 februari 2010 bijgewerkt door: Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuele prestaties na implantatie van een asferische multifocale diffractieve intraoculaire lens

Het doel van deze studie is het evalueren van de afstand, het zicht van dichtbij en het zicht van dichtbij na implantatie van een asferische multifocale diffractieve AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraoculaire lens (IOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het evalueren van zicht op afstand, middellange afstand en dichtbij na implantatie van een asferische multifocale diffractieve AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraoculaire lens (IOL).

Prospectieve studie van 50 patiënten met cataract met phaco-emulsificatie en AcrySof® ReSTOR IOL-implantatie. Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (DCNVA) en op afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) werden postoperatief gemeten. Aan het einde van het onderzoek werd een vragenlijst over patiënttevredenheid en visuele verschijnselen afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200670
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Elk ras
  • Ofwel geslacht
  • Diagnose van staar beide ogen
  • Reeds bestaande fysieke aandoeningen die de visuele resultaten kunnen vertekenen, zoals diabetes, netvliesloslating, maculaire degeneratie of kanker
  • Proefpersonen moeten < 1,00 dioptrie astigmatisme hebben
  • Biometrieresultaten voor de Restore-patiënten moeten gericht zijn op emmetropie of +0,25.

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal centrale endotheelcellen minder dan 2000 cellen/mm2 glaucoom of intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg amblyopie
  • Afwijkingen van het netvlies
  • Diabetes mellitus steroïde of immunosuppressieve behandeling
  • Bindweefselziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HERSTEL
Patiënten met cataract met phaco-emulsificatie en AcrySof® ReSTOR IOL-implantatie.
Procedure: HERSTEL IOL
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Alcon's AcrySof® ReSTOR® intraoculaire lens (IOL) goedgekeurd voor cataractpatiënten met en zonder presbyopie. Deze innovatieve lens maakt gebruik van een revolutionaire geanodiseerde diffractieve technologie om patiënten een volledig kwaliteitsbereik te bieden (dichtbij, middellange afstand en veraf), waardoor ze na een operatie aanzienlijk onafhankelijker worden van een bril
Andere namen:
  • RESTOR IQ MULTIFOCALE IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor het evalueren van zicht op afstand, middellange afstand en dichtbij na implantatie van een asferische multifocale diffractieve AcrySof® ReSTOR SN6AD1 intraoculaire lens (IOL).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, HOB; HBDF; UFMG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HOB-01/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren