Allogreffe de pancréas pour la néphropathie diabétique et l'insuffisance rénale chronique légère (PANCREAS)
1 juin 2010 mis à jour par: Nantes University Hospital
International, multicentrique, prospectif, randomisé, groupe parallèle, protocole ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation isolée du pancréas par rapport à l'insulinothérapie intensive chez les patients diabétiques de type 1 atteints de néphropathie diabétique manifeste et d'une fonction rénale légèrement réduite
Les thérapies médicales actuelles ne sont pas en mesure d'empêcher la progression des macroprotéines établies (c'est-à-dire
néphropathie diabétique) à l'insuffisance rénale terminale chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendants).
Dans ce contexte, la protéinurie est un facteur de risque majeur de mortalité.
La greffe de pancréas, au contraire, peut inverser la néphropathie diabétique et ainsi prévenir l'insuffisance rénale chronique en phase terminale, avec un risque théoriquement plus faible de décès par rapport aux traitements médicaux actuels. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la supériorité de la greffe de pancréas isolée par rapport à la greffe intensive. l'insulinothérapie exogène chez les patients diabétiques de type 1 présentant une néphropathie diabétique manifeste et une fonction rénale légèrement réduite.
Le critère de jugement principal est un critère composite efficacité/échec incluant : la mortalité des patients et l'insuffisance de la fonction rénale pendant 5 ans chez les patients atteints de diabète mal contrôlé et de néphropathie résistant aux thérapies néphroprotectrices à jour. Les principaux objectifs secondaires sont la sécurité et l'efficacité des deux y compris l'évaluation de la protéinurie et de l'histologie rénale, le contrôle métabolique et la qualité de vie, les complications extrarénales aiguës et chroniques du diabète, la survie du pancréas et tous les risques liés à la procédure de transplantation (anesthésie, chirurgie et effets secondaires de l'immunosuppression) et à l'insulinothérapie intensive gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Albert Einstein Jewish Hospital
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Contact:
- Marcelo PEROSA
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Lyon, France
- Recrutement
- Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Charles Thivolet
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Nantes, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
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Contact:
- Diego CANTAROVICH, MD, PhD
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Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Antonio SECCHI
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Pisa, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contact:
- Ugo BOGGI
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Praha, République tchèque
- Pas encore de recrutement
- Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Contact:
- Frantisek SAUDEK
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pas encore de recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- David ER SUTHERLAND
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Patient diabétique de type 1 âgé entre 25 et 55 ans au moment de la randomisation.
- Peptide C plasmatique à jeun inférieur à 0,5 ng/ml.
- Diabète mal contrôlé malgré un schéma insulinique optimisé consistant en une perfusion continue d'insuline sous-cutanée (via une pompe à insuline) ou en plusieurs injections quotidiennes d'insuline
- Protéinurie persistante sur 24h supérieure à 300 mg/j (moyenne sur 3 prélèvements) malgré un traitement anti-protéinurique adapté depuis au moins 6 mois.
- La scintigraphie à la cystatine C et/ou Cr51-EDTA et/ou DMSA-Tc a mesuré le débit de filtration glomérulaire de 60 à 90 ml/min.
- Aucune contre-indication à la chirurgie de greffe de pancréas
- La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de l'inscription et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant la première année de l'étude.
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude, pleinement informé et ayant reçu un consentement éclairé écrit (un consentement éclairé signé a été obtenu).
- Affilié à l'assurance nationale.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation si l'un des critères suivants s'applique :
- Patient avec tout diabète de type 2 et/ou peptide C plasmatique à jeun supérieur à 0,5 ng/ml.
- Femme enceinte ou mère qui allaite.
- Femme en âge de procréer ne souhaitant pas maintenir un contrôle des naissances efficace pendant la première année de l'étude
- Receveur d'une deuxième greffe ou receveur avec un organe greffé fonctionnel.
- Protéinurie inférieure à 300 mg/jour (moyenne de 3 échantillons).
- Albuminémie inférieure à 30 g/l.
- La scintigraphie à la cystatine C et/ou Cr51-EDTA et/ou DMSA-Tc a mesuré un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min ou supérieur à 90 ml/min.
- Présence de toute maladie systémique non diabétique documentée affectant potentiellement le rein.
- Allergie connue, hypersensibilité ou intolérance à toute insuline connue, à l'un des agents immunosuppresseurs recommandés de l'étude (thymoglobuline, sérum antilymphocytaire Fresenius, tacrolimus, cyclosporine, mycophénolate mofétil, acide mycophénolique, corticostéroïdes, etc.), antibiotiques mocrolides, ou à tout composé ou excipient de tous ces produits.
- Participe actuellement à un autre essai clinique et/ou a pris un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'inscription.
- Diagnostic de malignité d'apparition récente pendant 5 ans avant l'inscription.
- Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif.
- Patient atteint d'hépatite B active (AgHBs positif, AgHBe positif ou ADN-HBV positif) ou d'hépatite C active (AcVHC positif ; ARN-VHC positif).
- Patient séropositif.
- Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec l'investigateur.
- Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
- Calcifications iliaques sévères gênant la chirurgie.
- Maladie coronarienne avancée
- Fonction ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
- Leucocytes sanguins plasmatiques inférieurs à 2 000/mm3 ou supérieurs à 15 000/mm3
- Plaquettes sanguines plasmatiques inférieures à 60 000/mm3 ou supérieures à 500 000/mm3
- Troubles psychologiques influençant l'observance médicamenteuse.
- Incapable, peu disposé ou peu susceptible de se conformer pleinement au protocole ou aux visites prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de pancréas isolée
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Comparateur actif: Insulinothérapie intensive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est l'évaluation à 5 ans du taux d'efficacité/échec, un critère composite comprenant : (i) la mortalité des patients et (ii) l'altération de la fonction rénale
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer et de comparer la sécurité et l'efficacité des deux traitements (IPT versus IIT).
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD 09/5-J
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