Pancreas allotransplantation for diabetisk nefropati og mild kronisk nyresvigt fase undersøgelse (PANCREAS)

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Type 1-diabetespatient i alderen mellem 25 og 55 år på randomiseringstidspunktet.
• Fastende plasma C-peptid under 0,5 ng/ml.
• Dårligt kontrolleret diabetes på trods af en optimeret insulinkur bestående af kontinuerlig subkutan insulininfusion (via en insulinpumpe) eller i flere daglige injektioner af insulin
• Vedvarende 24-timers proteinuri over 300 mg/dag (gennemsnit fra 3 prøver) trods tilpasset anti-proteinurisk behandling i mindst 6 måneder.
• Cystatin C og/eller Cr51-EDTA og/eller DMSA-Tc scintigrafi målte glomerulær filtrationshastighed fra 60 til 90 ml/min.
• Ingen kontraindikation for bugspytkirteltransplantation
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention i løbet af undersøgelsens første år.
• I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, fuldt informeret og givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet informeret samtykke er opnået).
• Tilknyttet folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra at deltage, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Patient med enhver type 2-diabetes og/eller fastende plasma C-peptid over 0,5 ng/ml.
• Gravide eller ammende mødre.
• Kvinde i den fødedygtige alder er uvillig til at opretholde effektiv prævention i løbet af undersøgelsens første år
• Anden transplantationsmodtager eller modtager med et funktionelt transplanteret organ.
• Proteinuri under 300 mg/dag (gennemsnit fra 3 prøver).
• Albuminæmi mindre end 30 g/l.
• Cystatin C og/eller Cr51-EDTA og/eller DMSA-Tc scintigrafi målte glomerulær filtrationshastighed lavere end 60 ml/min eller højere end 90 ml/min.
• Tilstedeværelse af enhver dokumenteret ikke-diabetisk systemisk sygdom, der potentielt kan påvirke nyrerne.
• Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver kendt insulin, over for et hvilket som helst af de anbefalede immunsuppressive midler i undersøgelsen (Thymoglobulin, anti-lymfocytserum Fresenius, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, kortikosteroider osv.), mocrolider mod enhver antibiotika, eller forbindelse eller hjælpestof af alle disse produkter.
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før tilmelding.
• Diagnose af nyopstået malignitet i løbet af 5 år før indskrivning.
• Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår.
• Patient ramt af aktiv B hepatitis (HBsAg positiv, HBeAg positiv eller HBV-DNA positiv) eller af aktiv C hepatitis (HCVAb positiv; HCV-RNA positiv).
• Patient HIV-positiv.
• Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren.
• Fedme (body mass index over 30 kg/m2).
• Alvorlige forkalkninger i iliaca-kar, der forhindrer operation.
• Avanceret koronararteriesygdom
• Venstre ventrikelfunktion mindre end 30%.
• Plasmablod leukocytter mindre end 2.000 /mm3 eller højere end 15.000/mm3
• Plasmablodplader mindre 60.000 /mm3 eller højere end 500.000/mm3
• Psykologiske lidelser, der påvirker lægemiddeloverholdelse.
• Ude af stand, uvillig eller usandsynligt at overholde protokollen eller de planlagte besøg fuldt ud.