Allotrapianto di pancreas per la nefropatia diabetica e lo stadio dell'insufficienza renale cronica lieve (PANCREAS)

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno arruolati in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Paziente diabetico di tipo 1 di età compresa tra 25 e 55 anni al momento della randomizzazione.
• Peptide C plasmatico a digiuno inferiore a 0,5 ng/ml.
• Diabete mal controllato nonostante un regime insulinico ottimizzato consistente nell'infusione sottocutanea continua di insulina (tramite una pompa per insulina) o in più iniezioni giornaliere di insulina
• Proteinuria persistente nelle 24 ore superiore a 300 mg/die (media di 3 campioni) nonostante la terapia antiproteinurica adattata per almeno 6 mesi.
• La scintigrafia con cistatina C e/o Cr51-EDTA e/o DMSA-Tc ha misurato la velocità di filtrazione glomerulare da 60 a 90 ml/min.
• Nessuna controindicazione alla chirurgia del trapianto di pancreas
• La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e deve accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante il primo anno dello studio.
• In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, pienamente informato e con consenso informato scritto (è stato ottenuto il consenso informato firmato).
• Affiliato alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se si applica uno dei seguenti criteri:

• Pazienti con diabete di tipo 2 e/o peptide C plasmatico a digiuno superiore a 0,5 ng/ml.
• Donne incinte o madri che allattano.
• Donna in età fertile non disposta a mantenere un efficace controllo delle nascite durante il primo anno dello studio
• Destinatario del secondo trapianto o ricevente con un organo innestato funzionale.
• Proteinuria inferiore a 300 mg/giorno (media di 3 campioni).
• Albuminemia inferiore a 30 g/l.
• La scintigrafia con cistatina C e/o Cr51-EDTA e/o DMSA-Tc ha misurato una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min o superiore a 90 ml/min.
• Presenza di qualsiasi malattia sistemica documentata non diabetica che potenzialmente colpisce il rene.
• Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi insulina nota, a uno qualsiasi degli agenti immunosoppressori raccomandati nello studio (timoglobulina, siero anti-linfociti Fresenius, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, corticosteroidi ecc.), antibiotici mocrolidi o a qualsiasi composto o eccipiente di tutti questi prodotti.
• Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
• Diagnosi di tumore maligno di nuova insorgenza durante 5 anni prima dell'arruolamento.
• Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva.
• Paziente affetto da epatite B attiva (HBsAg positivo, HBeAg positivo o HBV-DNA positivo) o da epatite C attiva (HCVAb positivo; HCV-RNA positivo).
• Paziente HIV positivo.
• Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore.
• Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2).
• Gravi calcificazioni dei vasi iliaci che impediscono l'intervento chirurgico.
• Malattia coronarica avanzata
• Funzione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
• Leucociti plasmatici inferiori a 2.000/mm3 o superiori a 15.000/mm3
• Piastrine plasmatiche inferiori a 60.000/mm3 o superiori a 500.000/mm3
• Disturbi psicologici che influenzano la compliance ai farmaci.
• Incapace, riluttante o improbabile a rispettare pienamente il protocollo o le visite programmate.