Alotrasplante de páncreas para nefropatía diabética y estudio de estadios de insuficiencia renal crónica leve (PANCREAS)
1 de junio de 2010 actualizado por: Nantes University Hospital
Protocolo internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante aislado de páncreas en comparación con la terapia intensiva con insulina en pacientes diabéticos tipo 1 con nefropatía diabética manifiesta y función renal levemente reducida
Las terapias médicas actuales no pueden prevenir la progresión de la macroproteinuira establecida (es decir,
nefropatía diabética) hasta insuficiencia renal terminal en pacientes diabéticos tipo 1 (dependientes de insulina).
En este contexto, la proteinuria es un importante factor de riesgo de mortalidad.
El trasplante de páncreas, por el contrario, puede revertir la nefropatía diabética y, por lo tanto, prevenir la insuficiencia renal crónica terminal, con un riesgo de muerte teóricamente menor en comparación con las terapias médicas actuales. El objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad del trasplante de páncreas aislado versus intensivo. terapia con insulina exógena en pacientes diabéticos tipo 1 con nefropatía diabética manifiesta y función renal levemente reducida.
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto de eficacia/fracaso que incluye: mortalidad del paciente y deterioro de la función renal durante 5 años en pacientes con diabetes mal controlada y nefropatía resistente a los tratamientos nefroprotectores actualizados. Los objetivos secundarios principales son la seguridad y la eficacia de ambos regímenes, incluyendo proteinuria y evaluación de histología renal, control metabólico y calidad de vida, complicaciones extrarrenales agudas y crónicas de la diabetes, supervivencia del páncreas y todos los riesgos relacionados con el procedimiento de trasplante (anestesia, cirugía y efectos secundarios de inmunosupresión) y con la terapia intensiva de insulina gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- Albert Einstein Jewish Hospital
-
Contacto:
- Marcelo PEROSA
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Aún no reclutando
- University of Minnesota
-
Contacto:
- David ER SUTHERLAND
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Charles Thivolet
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
-
Contacto:
- Diego CANTAROVICH, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Antonio SECCHI
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Ugo BOGGI
-
-
-
-
-
Praha, República Checa
- Aún no reclutando
- Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Contacto:
- Frantisek SAUDEK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán inscritos en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Paciente diabético tipo 1 con edad entre 25 y 55 años en el momento de la aleatorización.
- Péptido C plasmático en ayunas por debajo de 0,5 ng/ml.
- Diabetes mal controlada a pesar de un régimen de insulina optimizado que consiste en una infusión subcutánea continua de insulina (a través de una bomba de insulina) o en múltiples inyecciones diarias de insulina
- Proteinuria persistente de 24 horas por encima de 300 mg/día (una media de 3 muestras) a pesar de la terapia antiproteinúrica adaptada durante al menos 6 meses.
- La gammagrafía con cistatina C y/o Cr51-EDTA y/o DMSA-Tc midió la tasa de filtración glomerular de 60 a 90 ml/min.
- Sin contraindicación para la cirugía de trasplante de páncreas
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el primer año del estudio.
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio, completamente informado y dado su consentimiento informado por escrito (se ha obtenido el Consentimiento informado firmado).
- Afiliado al seguro nacional.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de participar si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Paciente con cualquier tipo de diabetes tipo 2 y/o péptido C plasmático en ayunas por encima de 0,5 ng/ml.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Mujer en edad fértil que no desea mantener un control de la natalidad efectivo durante el primer año del estudio
- Receptor de segundo trasplante o receptor con órgano injertado funcional.
- Proteinuria inferior a 300 mg/día (media de 3 muestras).
- Albuminemia inferior a 30 g/l.
- La gammagrafía con cistatina C y/o Cr51-EDTA y/o DMSA-Tc midió filtrado glomerular inferior a 60 ml/min o superior a 90 ml/min.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica no diabética documentada que pueda afectar al riñón.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier insulina conocida, a cualquiera de los agentes inmunosupresores recomendados del estudio (timoglobulina, suero antilinfocitario Fresenius, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, corticosteroides, etc.), antibióticos mocrolidos, o a cualquier compuesto o excipiente de todos estos productos.
- Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- Diagnóstico de neoplasia maligna de nueva aparición durante los 5 años anteriores a la inscripción.
- Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
- Paciente afectado por hepatitis B activa (HBsAg positivo, HBeAg positivo o HBV-DNA positivo) o por hepatitis C activa (HCVAb positivo; HCV-RNA positivo).
- Paciente VIH positivo.
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).
- Calcificaciones severas de los vasos ilíacos que impiden la cirugía.
- Enfermedad arterial coronaria avanzada
- Función ventricular izquierda inferior al 30%.
- Leucocitos en sangre plasmática inferior a 2.000/mm3 o superior a 15.000/mm3
- Plaquetas en sangre en plasma menos de 60 000/mm3 o más de 500 000/mm3
- Trastornos psicológicos que influyen en el cumplimiento de los medicamentos.
- No puede, no quiere o es poco probable que cumpla completamente con el protocolo o las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante aislado de páncreas
|
|
|
Comparador activo: Terapia intensiva de insulina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El punto final primario es la evaluación de 5 años de la tasa de eficacia/fracaso, un punto final compuesto que incluye: (i) mortalidad del paciente y (ii) deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los objetivos secundarios son evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de los dos tratamientos (IPT versus IIT).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD 09/5-J
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .