Studie fáze alotransplantace pankreatu pro diabetickou nefropatii a mírné chronické selhání ledvin (PANCREAS)

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:

• Pacient s diabetem 1. typu ve věku mezi 25 a 55 lety v době randomizace.
• Plazmatický C-peptid nalačno pod 0,5 ng/ml.
• Špatně kontrolovaný diabetes navzdory optimalizovanému inzulínovému režimu spočívajícímu v kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (prostřednictvím inzulínové pumpy) nebo v několika denních injekcích inzulínu
• Přetrvávající 24hodinová proteinurie nad 300 mg/den (průměr ze 3 vzorků) navzdory adaptované antiproteinurické léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
• Cystatin C a/nebo Cr51-EDTA a/nebo DMSA-Tc scintigrafie měřila rychlost glomerulární filtrace od 60 do 90 ml/min.
• Žádná kontraindikace k transplantaci pankreatu
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při zařazení a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během prvního roku studie.
• Schopný porozumět účelu a rizikům studie, plně informován a dostal písemný informovaný souhlas (byl získán podepsaný informovaný souhlas).
• Přidružený k národnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Pacient s jakýmkoli diabetem typu 2 a/nebo plazmatickým C-peptidem nalačno nad 0,5 ng/ml.
• Těhotná žena nebo kojící matky.
• Žena ve fertilním věku, která není ochotna udržovat účinnou antikoncepci během prvního roku studie
• Příjemce druhého transplantátu nebo příjemce s funkčním transplantovaným orgánem.
• Proteinurie pod 300 mg/den (průměr ze 3 vzorků).
• Albuminémie méně než 30 g/l.
• Scintigrafie cystatinu C a/nebo Cr51-EDTA a/nebo DMSA-Tc naměřila rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min nebo vyšší než 90 ml/min.
• Přítomnost jakéhokoli zdokumentovaného nediabetického systémového onemocnění potenciálně postihujícího ledviny.
• Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli známý inzulín, na kterékoli z doporučených imunosupresiv ve studii (thymoglobulin, anti-lymfocytární sérum Fresenius, takrolimus, cyklosporin, mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová, kortikosteroidy atd.), mokrolidová antibiotika nebo jakákoli sloučenina nebo pomocná látka všech těchto produktů.
• V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užíval hodnocený lék během čtyř týdnů před zařazením.
• Diagnostika nově vzniklé malignity během 5 let před zařazením.
• Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed.
• Pacient postižený aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní, HBeAg pozitivní nebo HBV-DNA pozitivní) nebo aktivní hepatitidou C (HCVAb pozitivní; HCV-RNA pozitivní).
• HIV pozitivní pacient.
• Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem.
• Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2).
• Závažné kalcifikace ilických cév brání chirurgickému zákroku.
• Pokročilé onemocnění koronárních tepen
• Funkce levé komory méně než 30 %.
• plazmatické krevní leukocyty menší než 2 000/mm3 nebo vyšší než 15 000/mm3
• Krevní destičky v plazmě menší než 60 000/mm3 nebo vyšší než 500 000/mm3
• Psychické poruchy ovlivňující compliance k lékům.
• Neschopný, neochotný nebo nepravděpodobný plně dodržovat protokol nebo plánované návštěvy.