당뇨병성 신증 및 경증 만성 신부전 단계 연구를 위한 췌장 동종 이식 (PANCREAS)

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 등록됩니다.

• 무작위 배정 시점에 25세에서 55세 사이의 제1형 당뇨병 환자.
• 0.5ng/ml 미만의 공복 혈장 C-펩티드.
• 지속적인 피하 인슐린 주입(인슐린 펌프를 통한) 또는 매일 여러 차례 인슐린 주사로 구성된 최적화된 인슐린 요법에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병
• 최소 6개월 동안 적절한 항단백뇨 요법에도 불구하고 하루 300mg 이상의 지속적인 24시간 단백뇨(3개 샘플의 평균).
• 시스타틴 C 및/또는 Cr51-EDTA 및/또는 DMSA-Tc 신티그래피는 사구체 여과율을 60~90ml/분으로 측정했습니다.
• 췌장 이식 수술에 대한 금기 사항 없음
• 가임 여성은 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 첫 해 동안 효과적인 피임 유지에 동의해야 합니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 충분한 정보를 제공하고 서면 동의를 받았습니다(서명된 동의를 얻었습니다).
• 국민보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 환자는 참여에서 제외됩니다.

• 제2형 당뇨병 및/또는 0.5ng/ml 이상의 공복 혈장 C-펩티드가 있는 환자.
• 임산부 또는 수유모.
• 연구 첫 해 동안 효과적인 피임 유지를 원하지 않는 가임 여성
• 두 번째 이식 수혜자 또는 기능적 이식 장기가 있는 수혜자.
• 300mg/일 미만의 단백뇨(3개 샘플의 평균).
• 30g/l 미만의 알부민혈증.
• Cystatin C 및/또는 Cr51-EDTA 및/또는 DMSA-Tc 신티그래피는 사구체 여과율을 60ml/min 미만 또는 90ml/min 초과로 측정했습니다.
• 잠재적으로 신장에 영향을 미치는 문서화된 비당뇨성 전신 질환의 존재.
• 알려진 인슐린, 연구의 권장 면역억제제(티모글로불린, 항림프구 혈청 프레세니우스, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 코르티코스테로이드 등), 모크로라이드 항생제 또는 이 모든 제품의 화합물 또는 부형제.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 시험용 약물을 복용했습니다.
• 등록 전 5년 동안 새로 발병한 악성 종양의 진단.
• 심각하고 조절되지 않는 수반되는 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양.
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBeAg 양성 또는 HBV-DNA 양성) 또는 활동성 C형 간염(HCVAb 양성, HCV-RNA 양성)의 영향을 받은 환자.
• 환자 HIV 양성.
• 조사자의 의견으로는 조사자와의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태.
• 비만(체질량 지수 30kg/m2 이상).
• 수술을 방해하는 심한 장골 혈관 석회화.
• 진행성 관상 동맥 질환
• 좌심실 기능 30% 미만.
• 혈장 혈액 백혈구 2,000/mm3 미만 또는 15,000/mm3 이상
• 혈장 혈소판 60,000/mm3 미만 또는 500,000/mm3 이상
• 약물 순응도에 영향을 미치는 심리적 장애.
• 의정서 또는 예정된 방문을 완전히 준수할 수 없거나, 따르지 않거나, 준수할 가능성이 없습니다.