Alotransplante de pâncreas para nefropatia diabética e estudo de estágio de insuficiência renal crônica leve (PANCREAS)

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Paciente diabético tipo 1 com idade entre 25 e 55 anos no momento da randomização.
• Peptídeo C plasmático em jejum abaixo de 0,5 ng/ml.
• Diabetes mal controlado apesar de um regime otimizado de insulina consistindo em infusão subcutânea contínua de insulina (através de uma bomba de insulina) ou em múltiplas injeções diárias de insulina
• Proteinúria persistente de 24 horas acima de 300 mg/dia (média de 3 amostras) apesar da terapia antiproteinúrica adaptada por pelo menos 6 meses.
• A cintilografia com cistatina C e/ou Cr51-EDTA e/ou DMSA-Tc mediu a taxa de filtração glomerular de 60 a 90 ml/min.
• Não há contra-indicação para cirurgia de transplante de pâncreas
• A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na inscrição e deve concordar em manter o controle de natalidade eficaz durante o primeiro ano do estudo.
• Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo, totalmente informado e com consentimento informado por escrito (consentimento informado assinado foi obtido).
• Filiado ao seguro nacional.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Paciente com qualquer diabetes tipo 2 e/ou peptídeo C plasmático em jejum acima de 0,5 ng/ml.
• Mulher grávida ou mães que amamentam.
• Mulher com potencial para engravidar que não deseja manter controle de natalidade eficaz durante o primeiro ano do estudo
• Receptor de segundo transplante ou receptor com órgão funcional enxertado.
• Proteinúria abaixo de 300 mg/dia (média de 3 amostras).
• Albuminemia inferior a 30 g/l.
• A cintilografia com cistatina C e/ou Cr51-EDTA e/ou DMSA-Tc mediu taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min ou superior a 90 ml/min.
• Presença de qualquer doença sistêmica não diabética documentada que possa afetar o rim.
• Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer insulina conhecida, a qualquer um dos agentes imunossupressores recomendados do estudo (timoglobulina, soro anti-linfócito Fresenius, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, corticosteróides, etc.), antibióticos mocrolídeos ou a qualquer composto ou excipiente de todos esses produtos.
• Atualmente participando de outro ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à inscrição.
• Diagnóstico de malignidade de início recente durante 5 anos antes da inscrição.
• Infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vómitos, malabsorção activa do tracto gastrointestinal superior ou úlcera péptica activa.
• Paciente acometido por hepatite B ativa (HBsAg positivo, HBeAg positivo ou HBV-DNA positivo) ou por hepatite C ativa (HCVAb positivo; HCV-RNA positivo).
• Paciente HIV positivo.
• Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador.
• Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2).
• Calcificações severas dos vasos ilíacos que impedem a cirurgia.
• Doença arterial coronariana avançada
• Função ventricular esquerda inferior a 30%.
• Leucócitos sanguíneos plasmáticos inferiores a 2.000/mm3 ou superiores a 15.000/mm3
• Plaquetas sanguíneas plasmáticas inferiores a 60.000/mm3 ou superiores a 500.000/mm3
• Distúrbios psicológicos que influenciam a adesão às drogas.
• Incapaz, indisposto ou improvável de cumprir integralmente o protocolo ou as visitas agendadas.