- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01067950
Haiman allotransplantaatio diabeettisen nefropatian ja lievän kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vaiheen tutkimus (PANCREAS)
tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Nantes University Hospital
Kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin protokolla eristetyn haimasiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna intensiiviseen insuliinihoitoon tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on selvä diabeettinen nefropatia ja lievästi heikentynyt munuaisten toiminta
Nykyiset lääketieteelliset hoidot eivät pysty estämään vakiintuneen makroproteiinin etenemistä (ts.
diabeettinen nefropatia) loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabeetikoilla.
Tässä tilanteessa proteinuria on merkittävä kuolleisuuden riskitekijä.
Haimansiirto päinvastoin voi palauttaa diabeettisen nefropatian ja estää siten loppuvaiheen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, jolloin kuolemanriski on teoreettisesti pienempi kuin nykyisissä lääkehoidoissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yksittäisen haimansiirron paremmuus verrattuna intensiiviseen hoitoon. eksogeeninen insuliinihoito tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on selvä diabeettinen nefropatia ja lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty tehon ja epäonnistumisen päätepiste, joka sisältää: potilaiden kuolleisuus ja munuaisten vajaatoiminta 5 vuoden aikana potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja nefropatia, jotka vastustavat nykyaikaisia nefroprotektiivisia hoitoja. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat molempien turvallisuus ja teho hoito-ohjelmat, mukaan lukien proteinuria ja munuaisten histologinen arviointi, aineenvaihdunnan hallinta ja elämänlaatu, diabeteksen akuutit ja krooniset ekstrareaaliset komplikaatiot, haiman eloonjääminen ja kaikki elinsiirtotoimenpiteeseen liittyvät riskit (anestesia, leikkaus ja immunosuppression sivuvaikutukset) ja intensiiviseen insuliinihoitoon hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego CANTAROVICH, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)240087440
- Sähköposti: diego.cantarovich@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Albert Einstein Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo PEROSA
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio SECCHI
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo BOGGI
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles THIVOLET
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego CANTAROVICH, MD, PhD
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Frantisek SAUDEK
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Ei vielä rekrytointia
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- David ER SUTHERLAND
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko, jonka ikä oli 25–55 vuotta satunnaistamisen aikaan.
- Paastoplasman C-peptidi alle 0,5 ng/ml.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes huolimatta optimoidusta insuliinihoito-ohjelmasta, joka koostuu jatkuvasta ihonalaisen insuliinin infuusiosta (insuliinipumpun kautta) tai useista päivittäisistä insuliinipistoksista
- Pysyvä 24 tunnin proteinuria yli 300 mg/vrk (keskiarvo 3 näytteestä) huolimatta mukautetusta anti-proteinuriahoidosta vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kystatiini C- ja/tai Cr51-EDTA- ja/tai DMSA-Tc-skintigrafia mitattiin glomerulussuodatusnopeudella 60 - 90 ml/min.
- Ei vasta-aiheita haimansiirtoleikkaukselle
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, täysin tietoinen ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu).
- Liittynyt kansalliseen vakuutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilas, jolla on mikä tahansa tyypin 2 diabetes ja/tai paastoplasman C-peptidipitoisuus yli 0,5 ng/ml.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua ylläpitää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisenä vuonna
- Toinen siirteen vastaanottaja tai vastaanottaja, jolla on toimiva elin.
- Proteinuria alle 300 mg/vrk (keskiarvo 3 näytteestä).
- Albuminemia alle 30 g/l.
- Kystatiini C- ja/tai Cr51-EDTA- ja/tai DMSA-Tc-skintigrafia mitattiin glomerulussuodatusnopeudella alle 60 ml/min tai yli 90 ml/min.
- Mikä tahansa dokumentoitu ei-diabeettinen systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa munuaisiin.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tunnetulle insuliinille, jollekin tutkimuksen suositelluista immunosuppressiivisista aineista (tymoglobuliini, anti-lymfosyyttiseerumi Fresenius, takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, kortikosteroidit jne.), tai mille tahansa antibiootille, mokrolidille kaikkien näiden tuotteiden yhdiste tai apuaine.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Uuden maligniteetin diagnoosi 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haavauma.
- Potilas, jolla on aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen, HBeAg-positiivinen tai HBV-DNA-positiivinen) tai aktiivinen C-hepatiitti (HCVAb-positiivinen; HCV-RNA-positiivinen).
- Potilas HIV-positiivinen.
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa.
- Liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
- Vaikeat suolisuonten kalkkeumat, jotka haittaavat leikkausta.
- Pitkälle edennyt sepelvaltimotauti
- Vasemman kammion toiminta on alle 30 %.
- Plasman veren leukosyytit alle 2000/mm3 tai yli 15000/mm3
- Plasman verihiutaleet alle 60 000/mm3 tai yli 500 000/mm3
- Lääkemyöntyvyyteen vaikuttavat psykologiset häiriöt.
- Ei pysty, ei halua tai ei todennäköisesti noudattaisi täysin protokollaa tai suunniteltuja käyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Eristetty haimasiirto
|
|
Active Comparator: Intensiivinen insuliinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen päätepiste on 5 vuoden tehon/epäonnistumisen arviointi, yhdistetty päätepiste, joka sisältää: (i) potilaiden kuolleisuuden ja (ii) munuaisten vajaatoiminnan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata näiden kahden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (IPT vs. IIT).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD 09/5-J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset Eristetty haimasiirto
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research FundValmisHemipleginen aivovamma | Hemipleginen aivohalvausYhdysvallat
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
University Health Network, TorontoTuntematon
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis