Bukspottkörtelallotransplantation för diabetisk nefropati och lindrigt kroniskt njursviktsstadiumstudie (PANCREAS)
1 juni 2010 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Internationellt, multicenter, prospektiv, randomiserad, parallellgrupp, Open Label Protocol för att utvärdera säkerhet och effekt av isolerad pankreastransplantation jämfört med intensiv insulinterapi hos typ 1-diabetespatienter med öppen diabetesnefropati och lätt nedsatt njurfunktion
Nuvarande medicinska terapier kan inte förhindra progression av etablerade makroproteinuira (dvs.
diabetisk nefropati) till njursvikt i slutstadiet hos typ 1 (insulinberoende) diabetespatienter.
I denna miljö är proteinuri en stor riskfaktor för dödlighet.
Bukspottkörteltransplantation, tvärtom, kan återställa diabetisk nefropati och därigenom förhindra kronisk njursvikt i slutstadiet, med teoretiskt lägre risk för dödsfall jämfört med nuvarande medicinska behandlingar. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma överlägsenhet av isolerad pankreastransplantation jämfört med intensiv exogen insulinbehandling hos typ 1-diabetespatienter med uppenbar diabetisk nefropati och lätt nedsatt njurfunktion.
Det primära effektmåttet är en sammansatt effekt/misslyckande endpoint inklusive: patientdödlighet och nedsatt njurfunktion under 5 år hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes och nefropati som motsätter sig moderna nefroskyddande terapier. Huvudsakliga sekundära mål är säkerhet och effektivitet för båda regimer, inklusive proteinuri och njurhistologiutvärdering, metabol kontroll och livskvalitet, akuta och kroniska extrarenala komplikationer av diabetes, bukspottkörtelöverlevnad och alla risker relaterade till transplantationsproceduren (anestesi, kirurgi och immunsuppressionsbiverkningar) och den intensiva insulinbehandlingen förvaltning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Albert Einstein Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Marcelo PEROSA
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Charles Thivolet
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Diego CANTAROVICH, MD, PhD
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Har inte rekryterat ännu
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- David ER SUTHERLAND
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio SECCHI
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Ugo BOGGI
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Frantisek SAUDEK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att registreras i denna studie om de uppfyller alla följande kriterier:
- Typ 1-diabetespatient mellan 25 och 55 år vid tidpunkten för randomiseringen.
- Fastande plasma C-peptid under 0,5 ng/ml.
- Dåligt kontrollerad diabetes trots en optimerad insulinregim bestående av kontinuerlig subkutan insulininfusion (via en insulinpump) eller i flera dagliga injektioner av insulin
- Ihållande 24-timmars proteinuri över 300 mg/dag (ett medelvärde från 3 prover) trots anpassad antiproteinuribehandling i minst 6 månader.
- Cystatin C och/eller Cr51-EDTA och/eller DMSA-Tc scintigrafi mätte glomerulär filtrationshastighet från 60 till 90 ml/min.
- Ingen kontraindikation för bukspottkörteltransplantation
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inskrivningen och måste gå med på att upprätthålla effektiv preventivmedel under studiens första år.
- Kan förstå syftet och riskerna med studien, fullt informerat och gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat informerat samtycke har erhållits).
- Ansluten till folkförsäkringen.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från att delta om något av följande kriterier gäller:
- Patient med typ 2-diabetes och/eller fastande plasma C-peptid över 0,5 ng/ml.
- Gravid kvinna eller ammande mödrar.
- Kvinna i fertil ålder är ovillig att upprätthålla effektiv preventivmedel under studiens första år
- Andra transplantationsmottagare eller mottagare med ett funktionellt transplanterat organ.
- Proteinuri under 300 mg/dag (ett medelvärde från 3 prover).
- Albuminemi mindre än 30 g/l.
- Cystatin C och/eller Cr51-EDTA och/eller DMSA-Tc scintigrafi uppmätt glomerulär filtrationshastighet lägre än 60 ml/min eller högre än 90 ml/min.
- Förekomst av någon dokumenterad icke-diabetisk systemisk sjukdom som potentiellt påverkar njuren.
- Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot något känt insulin, mot något av studiens rekommenderade immunsuppressiva medel (tymoglobulin, anti-lymfocytserum Fresenius, takrolimus, ciklosporin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, kortikosteroider etc), mokrolider mot antibiotika, eller förening eller hjälpämne av alla dessa produkter.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller har tagit ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före registreringen.
- Diagnos av nyuppstått malignitet under 5 år före inskrivning.
- Betydande, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller aktivt magsår.
- Patient drabbad av aktiv B-hepatit (HBsAg-positiv, HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv) eller av aktiv C-hepatit (HCVAb-positiv; HCV-RNA-positiv).
- Patient HIV-positiv.
- Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan försvåra kommunikationen med utredaren.
- Fetma (kroppsmassaindex över 30 kg/m2).
- Svår förkalkning av höftkärlen som hindrar operation.
- Avancerad kranskärlssjukdom
- Vänsterkammarfunktion mindre än 30 %.
- Plasmablodleukocyter mindre än 2 000 /mm3 eller högre än 15 000/mm3
- Plasmablodplättar mindre 60 000 /mm3 eller högre än 500 000/mm3
- Psykologiska störningar som påverkar läkemedelsefterlevnad.
- Kan, ovillig eller osannolikt att helt följa protokollet eller de planerade besöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isolerad bukspottkörteltransplantation
|
|
|
Aktiv komparator: Intensiv insulinterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten är den 5-åriga utvärderingen av effektivitet/misslyckandefrekvens, en sammansatt slutpunkt som inkluderar: (i) patientdödlighet och (ii) nedsatt njurfunktion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära mål är att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av de två behandlingarna (IPT kontra IIT).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD 09/5-J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .