糖尿病性腎症および軽度慢性腎不全期に対する膵臓他家移植の研究 (PANCREAS)

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たす場合にこの研究に登録されます。

• ランダム化時の年齢が25～55歳の1型糖尿病患者。
• 空腹時血漿 C ペプチドが 0.5 ng/ml 未満。
• 継続的な皮下インスリン注入（インスリンポンプによる）または毎日複数回のインスリン注射からなる最適化されたインスリンレジメンにもかかわらず、糖尿病のコントロールが不十分である
• 抗タンパク尿療法を少なくとも6か月間適応させたにもかかわらず、300 mg/日（3つのサンプルの平均）を超える24時間タンパク尿が持続する。
• シスタチン C および/または Cr51-EDTA および/または DMSA-Tc シンチグラフィーでは、糸球体濾過速度が 60 ～ 90 ml/min と測定されました。
• 膵臓移植手術の禁忌はない
• 妊娠の可能性のある女性は、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究の最初の1年間は効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。
• 研究の目的とリスクを理解でき、十分な説明を受け、書面によるインフォームド・コンセントが与えられている（署名されたインフォームド・コンセントが得られている）。
• 国民健康保険に加入しております。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は参加から除外されます。

• -2型糖尿病および/または空腹時血漿Cペプチドが0.5ng/mlを超える患者。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• 研究の最初の1年間は効果的な避妊を維持する意思のない妊娠の可能性のある女性
• 2 番目の移植レシピエントまたは機能的な移植臓器を持つレシピエント。
• タンパク尿が 300 mg/日未満 (3 つのサンプルの平均)。
• アルブミン血症が 30 g/l 未満。
• シスタチン C および/または Cr51-EDTA および/または DMSA-Tc シンチグラフィーで測定された糸球体濾過速度は 60 ml/分未満、または 90 ml/分以上でした。
• 腎臓に影響を与える可能性がある、記録された非糖尿病性全身疾患の存在。
• -既知のインスリン、研究で推奨されている免疫抑制剤（チモグロブリン、抗リンパ球血清フレゼニウス、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、コルチコステロイドなど）、モクロライド系抗生物質、またはその他の抗生物質に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症これらすべての製品の化合物または賦形剤。
• 現在別の臨床試験に参加している、または登録前 4 週間以内に治験薬を服用している。
• 登録前の5年間に新たに発症した悪性腫瘍の診断。
• 重度の制御不能な付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動性の上部消化管吸収不良または活動性の消化性潰瘍。
• -活動性B型肝炎（HBsAg陽性、HBeAg陽性、またはHBV-DNA陽性）または活動性C型肝炎（HCVAb陽性、HCV-RNA陽性）に罹患している患者。
• 患者はHIV陽性。
• 調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性があると調査官が判断したあらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態。
• 肥満（BMIが30kg/m2を超える）。
• 重度の腸骨血管石灰化が手術を妨げています。
• 進行した冠動脈疾患
• 左心室機能が 30% 未満。
• 血漿白血球数 2,000/mm3 未満または 15,000/mm3 以上
• 血漿血小板数が60,000/mm3未満、または500,000/mm3以上
• 服薬遵守に影響を与える精神障害。
• プロトコールや予定された訪問に完全に従うことができない、従う気がない、または従う可能性が低い。