Studie zur Pankreas-Allotransplantation bei diabetischer Nephropathie und leichtem chronischem Nierenversagen (PANCREAS)

Einschlusskriterien:

Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Typ-1-Diabetiker im Alter zwischen 25 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Nüchternplasma-C-Peptid unter 0,5 ng/ml.
• Trotz eines optimierten Insulinregimes, das aus einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (über eine Insulinpumpe) oder mehreren täglichen Insulininjektionen besteht, ist der Diabetes schlecht unter Kontrolle
• Anhaltende 24-Stunden-Proteinurie über 300 mg/Tag (Mittelwert aus 3 Proben) trotz angepasster antiproteinurischer Therapie für mindestens 6 Monate.
• Mit der Cystatin C- und/oder Cr51-EDTA- und/oder DMSA-Tc-Szintigraphie wurde eine glomeruläre Filtrationsrate von 60 bis 90 ml/min gemessen.
• Keine Kontraindikation für eine Pankreastransplantation
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, während des ersten Jahres der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
• In der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert zu sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben (eine unterzeichnete Einverständniserklärung wurde eingeholt).
• Der Sozialversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Patient mit Typ-2-Diabetes und/oder Nüchternplasma-C-Peptid über 0,5 ng/ml.
• Schwangere oder stillende Mütter.
• Frau im gebärfähigen Alter, die im ersten Jahr der Studie nicht bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
• Zweiter Transplantatempfänger oder Empfänger mit einem funktionsfähigen transplantierten Organ.
• Proteinurie unter 300 mg/Tag (Mittelwert aus 3 Proben).
• Albuminämie weniger als 30 g/l.
• Cystatin C und/oder Cr51-EDTA und/oder DMSA-Tc-Szintigraphie ergaben eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min oder mehr als 90 ml/min.
• Vorliegen einer dokumentierten nicht-diabetischen systemischen Erkrankung, die möglicherweise die Niere betrifft.
• Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem bekannten Insulin, einem der in der Studie empfohlenen Immunsuppressiva (Thymoglobulin, Anti-Lymphozyten-Serum Fresenius, Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Kortikosteroide usw.), Mocrolid-Antibiotika oder einem anderen Verbindung oder Hilfsstoff aller dieser Produkte.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder hat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat eingenommen.
• Diagnose einer neu aufgetretenen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Erhebliche, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür.
• Patient mit aktiver B-Hepatitis (HBsAg-positiv, HBeAg-positiv oder HBV-DNA-positiv) oder aktiver C-Hepatitis (HCVAb-positiv; HCV-RNA-positiv).
• Patient HIV-positiv.
• Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Zustand, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren kann.
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• Schwere Verkalkungen der Beckengefäße erschweren eine Operation.
• Fortgeschrittene koronare Herzkrankheit
• Linksventrikuläre Funktion weniger als 30 %.
• Plasmablut-Leukozyten von weniger als 2.000/mm3 oder mehr als 15.000/mm3
• Plasmablutplättchen unter 60.000/mm3 oder mehr als 500.000/mm3
• Psychische Störungen, die die Medikamentencompliance beeinflussen.
• Unfähig, unwillig oder unwahrscheinlich, das Protokoll oder die geplanten Besuche vollständig einzuhalten.