Pancreas allotransplantatie voor diabetische nefropathie en milde chronische nierinsufficiëntie Stage Study (PANCREAS)

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Type 1 diabetespatiënt tussen 25 en 55 jaar op het moment van randomisatie.
• Nuchter plasma C-peptide lager dan 0,5 ng/ml.
• Slecht gereguleerde diabetes ondanks een geoptimaliseerd insulineregime bestaande uit continue subcutane insuline-infusie (via een insulinepomp) of meerdere dagelijkse injecties met insuline
• Persisterende 24-uurs proteïnurie boven 300 mg/dag (gemiddelde van 3 stalen) ondanks aangepaste anti-proteïnurietherapie gedurende minstens 6 maanden.
• Cystatine C en/of Cr51-EDTA en/of DMSA-Tc scintigrafie gemeten glomerulaire filtratiesnelheid van 60 tot 90 ml/min.
• Geen contra-indicatie voor alvleeskliertransplantatie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en moeten ermee instemmen om gedurende het eerste jaar van de studie effectieve anticonceptie te handhaven.
• In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen).
• Aangesloten bij volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Patiënt met diabetes type 2 en/of nuchter plasma C-peptide boven 0,5 ng/ml.
• Zwangere vrouw of moeders die borstvoeding geven.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is effectieve anticonceptie te handhaven tijdens het eerste jaar van de studie
• Tweede transplantatieontvanger of ontvanger met een functioneel getransplanteerd orgaan.
• Proteïnurie lager dan 300 mg/dag (gemiddelde van 3 monsters).
• Albuminemie minder dan 30 g/l.
• Cystatine C en/of Cr51-EDTA en/of DMSA-Tc scintigrafie gemeten glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min of hoger dan 90 ml/min.
• Aanwezigheid van een gedocumenteerde niet-diabetische systemische ziekte die mogelijk de nier aantast.
• Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een bekende insuline, voor een van de aanbevolen immunosuppressieve middelen van de studie (thymoglobuline, antilymfocytenserum Fresenius, tacrolimus, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, corticosteroïden enz.), mocrolides-antibiotica of voor een verbinding of hulpstof van al deze producten.
• Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie en/of heeft binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Diagnose van nieuw ontstane maligniteit gedurende 5 jaar vóór inschrijving.
• Aanzienlijke, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer.
• Patiënt getroffen door actieve B-hepatitis (HBsAg-positief, HBeAg-positief of HBV-DNA-positief) of door actieve C-hepatitis (HCVAb-positief; HCV-RNA-positief).
• Patiënt hiv-positief.
• Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken.
• Obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
• Ernstige calcificaties van de iliacale vaten die een operatie belemmeren.
• Gevorderde coronaire hartziekte
• Linkerventrikelfunctie minder dan 30%.
• Plasmabloedleukocyten minder dan 2.000 /mm3 of hoger dan 15.000/mm3
• Plasma bloedplaatjes minder 60.000 /mm3 of hoger dan 500.000/mm3
• Psychische stoornissen die de therapietrouw beïnvloeden.
• Niet in staat, niet bereid of onwaarschijnlijk om het protocol of de geplande bezoeken volledig na te leven.