胰腺同种异体移植治疗糖尿病肾病和轻度慢性肾衰竭阶段研究 (PANCREAS)

纳入标准：

如果患者满足以下所有标准，他们将被纳入本研究：

• 随机分组时年龄在 25 至 55 岁之间的 1 型糖尿病患者。
• 空腹血浆 C 肽低于 0.5 ng/ml。
• 尽管优化的胰岛素治疗方案包括连续皮下胰岛素输注（通过胰岛素泵）或每天多次注射胰岛素，但糖尿病控制不佳
• 尽管进行了至少 6 个月的适应性抗蛋白尿治疗，但持续 24 小时蛋白尿高于 300 毫克/天（3 个样本的平均值）。
• 胱抑素 C 和/或 Cr51-EDTA 和/或 DMSA-Tc 闪烁扫描仪测量的肾小球滤过率为 60 至 90 毫升/分钟。
• 胰腺移植手术无禁忌证
• 有生育能力的女性在入组时必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须同意在研究的第一年保持有效的节育。
• 能够理解研究的目的和风险，充分知情并给予书面知情同意书（已签署知情同意书）。
• 隶属于国家保险。

排除标准：

如果符合以下任何条件，患者将被排除在参与之外：

• 患有任何 2 型糖尿病和/或空腹血浆 C 肽高于 0.5 ng/ml 的患者。
• 孕妇或哺乳期的母亲。
• 有生育能力的女性在研究的第一年不愿保持有效的节育
• 第二个移植接受者或具有功能性移植器官的接受者。
• 蛋白尿低于 300 毫克/天（3 个样本的平均值）。
• 白蛋白血症低于 30 g/l。
• 胱抑素 C 和/或 Cr51-EDTA 和/或 DMSA-Tc 闪烁显像法测量的肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟或高于 90 毫升/分钟。
• 存在任何可能影响肾脏的记录在案的非糖尿病全身性疾病。
• 已知对任何已知胰岛素过敏、过敏或不耐受，对研究中推荐的任何免疫抑制剂（胸腺球蛋白、抗淋巴细胞血清费森尤斯、他克莫司、环孢菌素、吗替麦考酚酯、麦考酚酸、皮质类固醇等）、莫克罗内酯类抗生素或任何所有这些产品的化合物或赋形剂。
• 目前正在参加另一项临床试验和/或在注册前 4 周内服用过研究药物。
• 入组前 5 年内新发恶性肿瘤的诊断。
• 严重的、不受控制的伴随感染和/或严重的腹泻、呕吐、活动性上消化道吸收不良或活动性消化性溃疡。
• 患有活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性、HBeAg 阳性或 HBV-DNA 阳性）或活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性；HCV-RNA 阳性）的患者。
• 患者 HIV 阳性。
• 任何形式的药物滥用、精神障碍或调查员认为可能使与调查员的沟通复杂化的情况。
• 肥胖（体重指数超过 30 kg/m2）。
• 严重的髂血管钙化阻碍手术。
• 晚期冠状动脉疾病
• 左心室功能低于 30%。
• 血浆白细胞低于 2,000 /mm3 或高于 15,000 /mm3
• 血浆血小板低于60,000 /mm3或高于500,000 /mm3
• 影响药物依从性的心理障碍。
• 不能、不愿意或不太可能完全遵守协议或计划的访问。