Hasnyálmirigy allotranszplantáció diabéteszes nephropathia és enyhe krónikus veseelégtelenség stádiumában (PANCREAS)

Bevételi kritériumok:

A betegeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• 1-es típusú cukorbetegek 25 és 55 év közöttiek a randomizáció időpontjában.
• Éhgyomri plazma C-peptid 0,5 ng/ml alatt.
• Rosszul szabályozott cukorbetegség az optimalizált inzulinkezelés ellenére, amely folyamatos szubkután inzulin infúzióból (inzulinpumpán keresztül) vagy napi többszöri inzulin injekcióból áll.
• Tartós, 24 órás proteinuria 300 mg/nap felett (3 minta átlaga) a legalább 6 hónapig tartó adaptált anti-proteinuricus terápia ellenére.
• Cisztatin C és/vagy Cr51-EDTA és/vagy DMSA-Tc szcintigráfia 60-90 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességet mért.
• A hasnyálmirigy-transzplantációs műtétnek nincs ellenjavallata
• A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételkor, és bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat első évében.
• Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, teljes körű tájékozottsággal és írásos beleegyezéssel (aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megszerzése).
• Tagállambiztosító.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek a részvételből, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

• Bármilyen 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg és/vagy 0,5 ng/ml feletti éhgyomri plazma C-peptid.
• Terhes nők vagy szoptató anyák.
• Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony születésszabályozást fenntartani a vizsgálat első évében
• Második átültetett recipiens vagy működőképes átültetett szervvel rendelkező recipiens.
• Proteinuria 300 mg/nap alatt (3 minta átlaga).
• Albuminémia kevesebb, mint 30 g/l.
• A cisztatin C és/vagy Cr51-EDTA és/vagy DMSA-Tc szcintigráfia 60 ml/perc alatti vagy 90 ml/perc feletti glomeruláris filtrációs sebességet mért.
• Bármilyen dokumentált, nem diabéteszes szisztémás betegség jelenléte, amely potenciálisan érinti a vesét.
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely ismert inzulinnal, a vizsgálatban javasolt immunszuppresszív szerekkel szemben (timoglobulin, limfocita elleni szérum Fresenius, takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, mikofenolsav, kortikoszteroidok stb.), vagy bármilyen antibiotikumra ezeknek a termékeknek a vegyülete vagy segédanyaga.
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt és/vagy szedett egy vizsgált gyógyszert a beiratkozást megelőző négy héten belül.
• Újonnan fellépő rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvétel előtti 5 év során.
• Jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzések és/vagy súlyos hasmenés, hányás, aktív felszívódási zavar a felső gasztrointesztinális traktusban vagy aktív peptikus fekély.
• Aktív B hepatitis (HBsAg pozitív, HBeAg pozitív vagy HBV-DNS pozitív) vagy aktív C hepatitis (HCVAb pozitív; HCV-RNS pozitív) által érintett beteg.
• HIV-pozitív beteg.
• A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy állapot bármely formája, amely a nyomozó véleménye szerint megnehezítheti a nyomozóval való kommunikációt.
• Elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex).
• Súlyos csípőér meszesedések, amelyek hátráltatják a műtétet.
• Előrehaladott koszorúér-betegség
• A bal kamra funkciója kevesebb, mint 30%.
• A vérplazma leukocitái 2000/mm3-nél kevesebb vagy 15000/mm3-nél nagyobb
• A plazma vérlemezkék száma kevesebb, mint 60 000 /mm3 vagy több mint 500 000 /mm3
• A gyógyszer-megfelelőséget befolyásoló pszichés zavarok.
• Nem tud, nem hajlandó vagy valószínűtlen, hogy teljes mértékben megfeleljen a protokollnak vagy a tervezett látogatásoknak.