Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стадии аллотрансплантации поджелудочной железы при диабетической нефропатии и хронической почечной недостаточности легкой степени тяжести (PANCREAS)

1 июня 2010 г. обновлено: Nantes University Hospital

Международный, многоцентровый, проспективный, рандомизированный, параллельная группа, открытый протокол для оценки безопасности и эффективности изолированной трансплантации поджелудочной железы по сравнению с интенсивной инсулинотерапией у пациентов с диабетом 1 типа с явной диабетической нефропатией и легким снижением функции почек

Существующие медицинские методы лечения не способны предотвратить прогрессирование установленной макропротеинуры (т.е. диабетическая нефропатия) до терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с диабетом 1 типа (инсулинозависимым). В этих условиях протеинурия является основным фактором риска смертности. Трансплантация поджелудочной железы, напротив, может обратить вспять диабетическую нефропатию и тем самым предотвратить терминальную стадию хронической почечной недостаточности с теоретически более низким риском смерти по сравнению с современными методами лечения. экзогенная инсулинотерапия у больных сахарным диабетом 1 типа с выраженной диабетической нефропатией и умеренно сниженной функцией почек. Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку эффективности/неэффективности, включающую: смертность пациентов и нарушение функции почек в течение 5 лет у пациентов с плохо контролируемым диабетом и нефропатией, резистентных к современной нефропротекторной терапии. Основными вторичными целями являются безопасность и эффективность обеих режимы, включая оценку протеинурии и гистологии почек, метаболический контроль и качество жизни, острые и хронические внепочечные осложнения сахарного диабета, выживаемость поджелудочной железы и все риски, связанные с процедурой трансплантации (анестезия, хирургия и побочные эффекты иммуносупрессии) и интенсивной инсулинотерапией управление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Albert Einstein Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Marcelo PEROSA
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Antonio SECCHI
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Ugo BOGGI
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • David ER SUTHERLAND
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard-Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Charles Thivolet
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Nantes
        • Контакт:
          • Diego CANTAROVICH, MD, PhD
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
        • Еще не набирают
        • Diabetes Center - Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Контакт:
          • Frantisek SAUDEK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Пациент с диабетом 1 типа в возрасте от 25 до 55 лет на момент рандомизации.
  • С-пептид плазмы натощак ниже 0,5 нг/мл.
  • Плохо контролируемый диабет, несмотря на оптимизированный режим инсулинотерапии, состоящий из непрерывной подкожной инфузии инсулина (через инсулиновую помпу) или многократных ежедневных инъекций инсулина.
  • Стойкая 24-часовая протеинурия выше 300 мг/сут (среднее из 3 образцов), несмотря на адаптированную антипротеинурическую терапию в течение не менее 6 мес.
  • Сцинтиграфия с цистатином С и/или Cr51-ЭДТА и/или DMSA-Tc измеряла скорость клубочковой фильтрации от 60 до 90 мл/мин.
  • Нет противопоказаний к операции по пересадке поджелудочной железы
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и должна согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение первого года исследования.
  • Способен понимать цель и риски исследования, полностью информирован и получил письменное информированное согласие (получено подписанное информированное согласие).
  • Связан с национальным страхованием.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия, если применим любой из следующих критериев:

  • Пациенты с любым сахарным диабетом 2 типа и/или уровнем С-пептида в плазме натощак выше 0,5 нг/мл.
  • Беременная женщина или кормящая мать.
  • Женщина детородного возраста, не желающая поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение первого года исследования
  • Второй реципиент трансплантата или реципиент с функциональным пересаженным органом.
  • Протеинурия ниже 300 мг/сут (среднее из 3 проб).
  • Альбуминемия менее 30 г/л.
  • Сцинтиграфия с цистатином С и/или Cr51-ЭДТА и/или DMSA-Tc измеряла скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин или выше 90 мл/мин.
  • Наличие любого задокументированного недиабетического системного заболевания, потенциально поражающего почки.
  • Известная аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость любого известного инсулина, любого из рекомендованных иммунодепрессантов исследования (тимоглобулин, антилимфоцитарная сыворотка Фрезениус, такролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, кортикостероиды и т. соединение или эксципиент всех этих продуктов.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение четырех недель до регистрации.
  • Диагноз впервые возникшей злокачественной опухоли в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва.
  • Пациенты с активным гепатитом В (HBsAg-позитивный, HBeAg-положительный или HBV-ДНК-положительный) или активным гепатитом С (HCVAb-положительный; HCV-РНК-положительный).
  • ВИЧ-положительный пациент.
  • Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.
  • Ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2).
  • Тяжелые кальцификаты подвздошных сосудов, препятствующие хирургическому вмешательству.
  • Прогрессирующая ишемическая болезнь сердца
  • Функция левого желудочка менее 30%.
  • Лейкоциты плазмы крови менее 2000/мм3 или выше 15000/мм3
  • Тромбоциты плазмы крови менее 60 000/мм3 или выше 500 000/мм3
  • Психологические расстройства, влияющие на соблюдение режима приема лекарств.
  • Неспособность, нежелание или маловероятность полного соблюдения протокола или запланированных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолированная трансплантация поджелудочной железы
Процедура: Изолированная трансплантация поджелудочной железы
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия
Лекарство: Интенсивная инсулинотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является 5-летняя оценка эффективности/частоты неудач, составная конечная точка, включающая: (i) смертность пациентов и (ii) нарушение функции почек.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями являются оценка и сравнение безопасности и эффективности двух методов лечения (ИПТ и ИИТ).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD 09/5-J

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Изолированная трансплантация поджелудочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться