Исследование стадии аллотрансплантации поджелудочной железы при диабетической нефропатии и хронической почечной недостаточности легкой степени тяжести (PANCREAS)

Критерии включения:

Пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Пациент с диабетом 1 типа в возрасте от 25 до 55 лет на момент рандомизации.
• С-пептид плазмы натощак ниже 0,5 нг/мл.
• Плохо контролируемый диабет, несмотря на оптимизированный режим инсулинотерапии, состоящий из непрерывной подкожной инфузии инсулина (через инсулиновую помпу) или многократных ежедневных инъекций инсулина.
• Стойкая 24-часовая протеинурия выше 300 мг/сут (среднее из 3 образцов), несмотря на адаптированную антипротеинурическую терапию в течение не менее 6 мес.
• Сцинтиграфия с цистатином С и/или Cr51-ЭДТА и/или DMSA-Tc измеряла скорость клубочковой фильтрации от 60 до 90 мл/мин.
• Нет противопоказаний к операции по пересадке поджелудочной железы
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и должна согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение первого года исследования.
• Способен понимать цель и риски исследования, полностью информирован и получил письменное информированное согласие (получено подписанное информированное согласие).
• Связан с национальным страхованием.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия, если применим любой из следующих критериев:

• Пациенты с любым сахарным диабетом 2 типа и/или уровнем С-пептида в плазме натощак выше 0,5 нг/мл.
• Беременная женщина или кормящая мать.
• Женщина детородного возраста, не желающая поддерживать эффективный контроль над рождаемостью в течение первого года исследования
• Второй реципиент трансплантата или реципиент с функциональным пересаженным органом.
• Протеинурия ниже 300 мг/сут (среднее из 3 проб).
• Альбуминемия менее 30 г/л.
• Сцинтиграфия с цистатином С и/или Cr51-ЭДТА и/или DMSA-Tc измеряла скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин или выше 90 мл/мин.
• Наличие любого задокументированного недиабетического системного заболевания, потенциально поражающего почки.
• Известная аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость любого известного инсулина, любого из рекомендованных иммунодепрессантов исследования (тимоглобулин, антилимфоцитарная сыворотка Фрезениус, такролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, кортикостероиды и т. соединение или эксципиент всех этих продуктов.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение четырех недель до регистрации.
• Диагноз впервые возникшей злокачественной опухоли в течение 5 лет до включения в исследование.
• Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва.
• Пациенты с активным гепатитом В (HBsAg-позитивный, HBeAg-положительный или HBV-ДНК-положительный) или активным гепатитом С (HCVAb-положительный; HCV-РНК-положительный).
• ВИЧ-положительный пациент.
• Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.
• Ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2).
• Тяжелые кальцификаты подвздошных сосудов, препятствующие хирургическому вмешательству.
• Прогрессирующая ишемическая болезнь сердца
• Функция левого желудочка менее 30%.
• Лейкоциты плазмы крови менее 2000/мм3 или выше 15000/мм3
• Тромбоциты плазмы крови менее 60 000/мм3 или выше 500 000/мм3
• Психологические расстройства, влияющие на соблюдение режима приема лекарств.
• Неспособность, нежелание или маловероятность полного соблюдения протокола или запланированных посещений.