Létrozole et RAD001 avec cancer de l'endomètre avancé ou récurrent

Les médicaments à l'étude :

L'évérolimus est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier. Il peut également arrêter la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins qui favorisent la croissance tumorale, ce qui peut entraîner la mort des cellules tumorales.

Le létrozole est conçu pour bloquer les voies chimiques nécessaires à la croissance tumorale.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous prendrez 2 comprimés d'évérolimus par voie orale 1 fois par jour. Vous ne devez pas ouvrir l'évérolimus tant que vous n'êtes pas sur le point de le prendre car il absorbe l'humidité et est sensible à la lumière. Vous prendrez également 1 comprimé de létrozole par voie orale 1 fois par jour. Vous devez prendre du létrozole en même temps que de l'évérolimus.

L'évérolimus doit être pris à la même heure chaque jour à jeun (à jeun) ou après un repas léger et sans graisse. Vous devez attendre au moins 6 heures après avoir mangé un repas régulier (pas sans gras) avant de prendre de l'évérolimus. Vous ne devez pas manger d'aliments gras pendant au moins 1 heure après avoir pris de l'évérolimus.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, les comprimés doivent être dissous dans un verre d'environ 2 cuillères à soupe d'eau juste avant d'être pris. Les comprimés doivent ensuite être agités doucement (pendant un maximum de 7 minutes) jusqu'à ce que les comprimés soient dissous. Le contenu doit ensuite être bu. Si vous vomissez après avoir pris le médicament à l'étude, vous ne devez pas prendre un autre comprimé ce jour-là. Si vous avez oublié de prendre le médicament un jour, vous ne devez pas prendre de dose supplémentaire le lendemain, mais contactez plutôt votre médecin pour obtenir des conseils.

Vous recevrez un journal où vous noterez les pilules que vous prenez chaque jour. Vous devez apporter ce journal à chaque visite.

Pendant vos études, vous devez éviter le pamplemousse, le jus de pamplemousse et les autres produits contenant du pamplemousse. Il y a aussi certains médicaments que vous ne pouvez pas prendre pendant cette étude. Vous ne devez prendre aucun médicament pendant l'étude sans en parler au préalable avec le médecin de l'étude.

Visites d'étude :

Toutes les 4 semaines, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température).
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, y compris la vérification de votre foie et de vos reins et la mesure des niveaux de sucre dans votre sang et des niveaux de graisse dans votre sang.
• Vous serez interrogé sur les effets secondaires que vous avez ressentis.
• Si la maladie est dans le bassin, vous aurez un examen pelvien.
• Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test de l'hépatite.
• Vos pilules seront comptées.

À la semaine 8, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris un examen pelvien.
• Vous passerez une tomodensitométrie et/ou une IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. D'autres zones seront scannées si le médecin pense que c'est nécessaire.
• Toutes les tumeurs seront mesurées. Le médecin sentira la tumeur ou un scanner, une radiographie et/ou une IRM seront utilisés.
• Si la maladie se situe dans votre poitrine, vous subirez une tomodensitométrie pulmonaire et/ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous serez interrogé sur les effets secondaires que vous avez ressentis.

Après la visite de la semaine 8, vous passerez les tests et procédures suivants. (Si la maladie a partiellement ou complètement répondu aux médicaments à l'étude, ces tests seront effectués vers la semaine 12. Si la maladie est stable, ces tests seront effectués vers la semaine 16.)

• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez une tomodensitométrie et/ou une IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. D'autres zones seront scannées si le médecin pense que c'est nécessaire.
• Toutes les tumeurs seront mesurées. Le médecin sentira la tumeur ou un scanner, une radiographie et/ou une IRM seront utilisés.
• Si la maladie se situe dans votre poitrine, vous subirez un scanner thoracique et/ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Après la visite de la semaine 12 ou 16, toutes les 12 semaines, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen pelvien.
• Vous passerez une tomodensitométrie et/ou une IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. D'autres zones seront scannées si le médecin pense que c'est nécessaire.

Si la maladie est dans votre poitrine, vous aurez un scanner thoracique et/ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à recevoir des cycles supplémentaires de traitement à l'étude. Vous serez retiré de l'étude si vous ressentez des effets secondaires intolérables, si la maladie s'aggrave, si la maladie réagit complètement ou si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Visite de fin de traitement :

Dans les 4 semaines suivant la dernière dose des médicaments à l'étude, vous aurez une visite de fin de traitement. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Vous passerez un examen pelvien.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, y compris la vérification de votre foie et de vos reins et la mesure des niveaux de sucre dans votre sang et des niveaux de graisse dans votre sang.
• Vous passerez une tomodensitométrie et/ou une IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. D'autres zones seront scannées si le médecin pense que c'est nécessaire.
• Si la maladie se situe dans votre poitrine, vous subirez une tomodensitométrie pulmonaire et/ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
• Vos pilules seront comptées et tout médicament à l'étude non utilisé vous sera retourné.

Suivi à long terme :

Après la fin de vos études, vous serez suivi régulièrement par votre médecin. La fréquence de ces visites dépend de vous et de votre médecin. Les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Vous passerez un examen pelvien.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires intolérables.
• Vous passerez une tomodensitométrie et/ou une IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. D'autres zones seront scannées si le médecin pense que c'est nécessaire.
• Si la maladie se situe dans votre poitrine, vous subirez une tomodensitométrie pulmonaire et/ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'évérolimus n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, l'évérolimus n'est utilisé qu'en recherche. Le létrozole est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du sein et du cancer de l'ovaire. La combinaison de l'évérolimus et du létrozole dans cette étude pour le traitement du cancer de l'endomètre est également expérimentale. Jusqu'à 42 patients participeront à l'étude multicentrique. Jusqu'à 42 personnes seront inscrites au MD Anderson.