Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i RAD001 z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II letrozolu i RAD001 (Everolimus) u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie RAD001 (ewerolimus) i Femara (letrozol) może pomóc w kontrolowaniu nawracającego lub postępującego raka endometrium. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badane leki:

Everolimus ma na celu powstrzymanie namnażania się komórek nowotworowych. Może również zatrzymać wzrost nowych naczyń krwionośnych, które pomagają we wzroście guza, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Letrozol ma blokować szlaki chemiczne, które są niezbędne do wzrostu guza.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować 2 tabletki ewerolimusu doustnie 1 raz dziennie. Nie należy otwierać ewerolimusu przed zażyciem, ponieważ pochłania on wilgoć i jest wrażliwy na światło. Będziesz także przyjmować 1 tabletkę letrozolu doustnie 1 raz dziennie. Letrozol należy przyjmować w tym samym czasie co ewerolimus.

Everolimus należy przyjmować codziennie o tej samej porze na pusty żołądek (na czczo) lub po nie więcej niż lekkim, beztłuszczowym posiłku. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zjedzeniu zwykłego (nie beztłuszczowego) posiłku przed przyjęciem ewerolimusu. Nie należy spożywać tłustych potraw przez co najmniej 1 godzinę po zażyciu ewerolimusu.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, tabletki należy rozpuścić w szklance z około 2 łyżkami stołowymi wody tuż przed zażyciem. Tabletki należy następnie delikatnie mieszać (maksymalnie przez 7 minut), aż tabletki się rozpuszczą. Następnie zawartość należy wypić. Jeśli po przyjęciu badanego leku wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnej tabletki tego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć lek jednego dnia, nie powinieneś przyjmować dodatkowej dawki następnego dnia, ale zamiast tego skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać pigułki, które przyjmujesz każdego dnia. Musisz przynieść ten dziennik na każdą wizytę.

Podczas nauki powinieneś unikać grejpfruta, soku grejpfrutowego i innych produktów zawierających grejpfruta. Istnieją również pewne leki, których nie można przyjmować podczas tego badania. Nie należy przyjmować żadnych leków podczas badania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.

Wizyty studyjne:

Co 4 tygodnie będą wykonywane następujące badania i zabiegi:

  • Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura).
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań, w tym sprawdzenia wątroby i nerek oraz pomiaru poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu we krwi.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których doświadczyłeś.
  • Jeśli choroba dotyczy miednicy, będziesz mieć badanie miednicy.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do badania zapalenia wątroby.
  • Twoje pigułki zostaną policzone.

W 8. tygodniu zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową i / lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Inne obszary zostaną zeskanowane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
  • Wszelkie guzy zostaną zmierzone. Lekarz albo wyczuje guz, albo zostanie użyte tomografia komputerowa, prześwietlenie i / lub MRI.
  • Jeśli choroba dotyczy twojej klatki piersiowej, będziesz mieć tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których doświadczyłeś.

Po wizycie w 8. tygodniu będziesz mieć następujące badania i procedury. (Jeśli choroba częściowo lub całkowicie odpowiedziała na badane leki, testy te zostaną wykonane około 12 tygodnia. Jeśli choroba jest stabilna, testy te zostaną wykonane około 16 tygodnia).

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową i / lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Inne obszary zostaną zeskanowane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
  • Wszelkie guzy zostaną zmierzone. Lekarz albo wyczuje guz, albo zostanie użyte tomografia komputerowa, prześwietlenie i / lub MRI.
  • Jeśli choroba jest w twojej klatce piersiowej, będziesz miał tomografię komputerową klatki piersiowej i / lub skan MRI, aby sprawdzić stan choroby.

Po wizycie w 12 lub 16 tygodniu, co 12 tygodni będą wykonywane następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał badanie miednicy.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową i / lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Inne obszary zostaną zeskanowane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli choroba jest w twojej klatce piersiowej, będziesz miał tomografię komputerową klatki piersiowej i/lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz nadal otrzymywać dodatkowe cykle badanego leku. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne, choroba się pogorszy, choroba całkowicie ustąpi lub lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Koniec wizyty leczniczej:

W ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta kończąca leczenie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Będziesz miał badanie miednicy.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań, w tym sprawdzenia wątroby i nerek oraz pomiaru poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu we krwi.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową i / lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Inne obszary zostaną zeskanowane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
  • Jeśli choroba dotyczy twojej klatki piersiowej, będziesz mieć tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, aby sprawdzić stan choroby.
  • Twoje pigułki zostaną policzone, a niewykorzystany badany lek zostanie zwrócony.

Długoterminowa obserwacja:

Po zakończeniu nauki będziesz regularnie obserwowany przez lekarza. Częstotliwość tych wizyt zależy od Ciebie i Twojego lekarza. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Będziesz miał badanie miednicy.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową i / lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Inne obszary zostaną zeskanowane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
  • Jeśli choroba dotyczy twojej klatki piersiowej, będziesz mieć tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Everolimus nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie ewerolimus jest używany wyłącznie w badaniach. Letrozol jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka piersi i raka jajnika. Kombinacja ewerolimusu i letrozolu w tym badaniu dotyczącym leczenia raka endometrium ma również charakter eksperymentalny. W wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 42 pacjentów. Do 42 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
  2. Rak endometrium potwierdzony histologicznie (endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy lub mieszany; dowolny stopień), który uważa się za postępujący lub nawracający.
  3. Pacjenci mogli odnieść niepowodzenie nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu nawrotu lub zaawansowanej choroby (w tym terapia adjuwantowa). Chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią jako środkiem uwrażliwiającym na promieniowanie nie jest liczona jako wcześniejsze leczenie nawracającej lub zaawansowanej choroby.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z definicją RECIST. Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że zostanie udokumentowana progresja lub uzyskana zostanie biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii.
  6. Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda równy 0, 1 lub 2.
  7. Pacjenci nie mogą być w wieku rozrodczym. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie dłużej niż 12 miesięcy. Pacjentki, u których obecne są jajniki i które nie przechodziły wcześniej menopauzy w czasie histerektomii, powinny mieć stężenie estradiolu w surowicy < 10 pg/ml, aby potwierdzić starzenie się jajników.
  8. Pacjenci muszą mieć przed leczeniem liczbę granulocytów (tj. segmentowane granulocyty obojętnochłonne + prążki) >1500/fl, poziom hemoglobiny >/=9gm/dl i liczbę płytek krwi >100 000/fl. Podczas leczenia ewerolimusem należy unikać bliskiego kontaktu z osobami, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki. Przykłady żywych szczepionek obejmują donosowe szczepionki przeciw grypie, odrze, śwince, różyczce, doustnej polio, BCG, żółtej gorączce, ospie wietrznej i durowi brzusznemu TY21a.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek >50 cm3/min, co udokumentowano wzorem klirensu kreatyniny Cockcrofta Gaulta: Szacunkowy GFR = (140 - wiek) x (waga kg) podzielone przez 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (bez IDMS) x 0,85 (kobiety )
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, co potwierdza stężenie bilirubiny w surowicy
  11. Aminotransferaza alaninowa (SGPT) musi być
  12. Przed rozpoczęciem terapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii, terapii hormonalnej lub terapii eksperymentalnej. Pacjenci poddawani radioterapii paliatywnej są zwolnieni z 4-tygodniowego okresu karencji.
  13. Wyjściowe poziomy lipidów (trójglicerydy, cholesterol) muszą być
  14. Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nienaruszoną czynnością jajników.
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali RAD001 lub inny inhibitor mTOR lub letrozol lub inny inhibitor aromatazy. Dozwolone jest stosowanie środków progestagennych lub innych środków hormonalnych, o ile nie były one podawane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Pacjenci z mięsakami macicy lub mieszanymi złośliwymi guzami Mullera.
  4. Pacjenci z izolowanymi nawrotami (pochwowymi, miedniczymi lub okołoaortalnymi), które można potencjalnie wyleczyć radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania, w tym istotne choroby wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego.
  6. Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię lub ci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni zastosowano leczenie przeciwnowotworowe.
  7. Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym.
  8. Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat
  10. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowych antybiotyków.
  11. Pacjenci ze znaną historią chorób serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe B/P >/= 140 mm Hg i/lub rozkurczowe B/P >/= 90 mm Hg) lub niestabilna dławica piersiowa. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolnością serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA) lub objawami podejrzanymi o zastoinową niewydolność serca nie kwalifikują się, chyba że udokumentowana zostanie frakcja wyrzutowa lewej komory w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosić 50% lub więcej. Pacjenci, u których LVEF (wykonana z jakiegokolwiek powodu) była mniejsza niż 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie kwalifikują się.
  12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc w wywiadzie (pacjenci uzależnieni od tlenu).
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze.
  14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  15. Obecność klinicznie widocznych nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  16. Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  17. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowością płucną) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania. Pacjenci mogą być na podtrzymującej terapii przeciwzakrzepowej.
  18. Pacjenci z wcześniej udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  19. Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie RAD001 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol + RAD001
Letrozol i RAD001 (Everolimus)
2,5 mg na dobę, doustnie, codziennie, w tym samym czasie co ewerolimus.
Inne nazwy:
  • Femara
10 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu leczenia, następnie co 12 tygodni, do 2 lat
Obiektywna odpowiedź lub wskaźnik stabilnej choroby monitorowany w miarę narastania liczby pacjentów i oceniany na przykładzie Thalla i Simona. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
w 8 tygodniu leczenia, następnie co 12 tygodni, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od włączenia do badania (pierwszego leczenia) do daty progresji nowotworu, daty zgonu lub, w przypadku pacjentów żyjących bez progresji nowotworu, daty ostatniej obserwacji, ocenianej do 2 lat
PFS to czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 30% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
od włączenia do badania (pierwszego leczenia) do daty progresji nowotworu, daty zgonu lub, w przypadku pacjentów żyjących bez progresji nowotworu, daty ostatniej obserwacji, ocenianej do 2 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: od (1. zabiegu) do zgonu lub, w przypadku pacjentów żyjących, od daty ostatniego kontaktu, do 24,4 miesiąca
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci; osoby jeszcze żyjące zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu
od (1. zabiegu) do zgonu lub, w przypadku pacjentów żyjących, od daty ostatniego kontaktu, do 24,4 miesiąca
Liczba uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: od włączenia do badania (pierwszego leczenia) do daty progresji nowotworu, daty zgonu lub, w przypadku pacjentów żyjących bez progresji nowotworu, daty ostatniej obserwacji, do 2 lat
od włączenia do badania (pierwszego leczenia) do daty progresji nowotworu, daty zgonu lub, w przypadku pacjentów żyjących bez progresji nowotworu, daty ostatniej obserwacji, do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu
Toksyczność została oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 3.0).
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Letrozol

Subskrybuj