Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол и RAD001 при прогрессирующем или рецидивирующем раке эндометрия

13 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II летрозола и RAD001 (эверолимуса) у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком эндометрия

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли комбинация RAD001 (эверолимус) и Фемара (летрозол) помочь контролировать рецидивирующий или прогрессирующий рак эндометрия. Безопасность этой комбинации препаратов также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемые препараты:

Эверолимус предназначен для предотвращения размножения раковых клеток. Это также может остановить рост новых кровеносных сосудов, которые способствуют росту опухоли, что может привести к гибели опухолевых клеток.

Летрозол предназначен для блокирования химических путей, необходимых для роста опухоли.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать по 2 таблетки эверолимуса внутрь 1 раз в день. Вы не должны открывать эверолимус, пока не собираетесь его принимать, потому что он поглощает влагу и чувствителен к свету. Вы также будете принимать по 1 таблетке летрозола внутрь 1 раз в день. Летрозол следует принимать одновременно с эверолимусом.

Эверолимус следует принимать в одно и то же время каждый день натощак (состояние натощак) или после легкой обезжиренной еды. Вы должны подождать не менее 6 часов после приема обычной (не обезжиренной) пищи, прежде чем принимать эверолимус. Не следует употреблять жирную пищу в течение как минимум 1 часа после приема эверолимуса.

Если вы не можете проглотить таблетки, их следует растворить в стакане примерно с 2 столовыми ложками воды непосредственно перед приемом. Затем таблетки следует осторожно перемешать (максимум 7 минут) до растворения таблеток. Затем содержимое следует выпить. Если у вас рвота после приема исследуемого препарата, вам не следует принимать еще одну таблетку в этот день. Если вы забыли принять препарат в один из дней, вам не следует принимать дополнительную дозу на следующий день, а вместо этого обратитесь к врачу за консультацией.

Вам дадут дневник, где вы будете записывать таблетки, которые вы принимаете каждый день. Вы должны приносить этот дневник при каждом посещении.

Пока вы учитесь, вам следует избегать грейпфрута, грейпфрутового сока и других продуктов, содержащих грейпфрут. Есть также определенные лекарства, которые вы не можете принимать во время этого исследования. Вы не должны принимать какие-либо лекарства во время исследования, не спросив предварительно у врача-исследователя.

Учебные визиты:

Каждые 4 недели будут проводиться следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура).
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов, включая проверку печени и почек и измерение уровня сахара в крови и уровня жира в крови.
  • Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы испытали.
  • Если болезнь находится в области таза, у вас будет гинекологический осмотр.
  • Если врач считает, что это необходимо, у него возьмут кровь (около 1 чайной ложки) для анализа на гепатит.
  • Ваши таблетки будут учтены.

На 8-й неделе будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе гинекологический осмотр.
  • Вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Другие области будут сканироваться, если врач сочтет это необходимым.
  • Любые опухоли будут измерены. Врач либо прощупает опухоль, либо проведет КТ, рентген и/или МРТ.
  • Если заболевание находится в грудной клетке, вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.
  • Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы испытали.

После визита на 8-й неделе у вас будут следующие тесты и процедуры. (Если болезнь частично или полностью ответила на исследуемые препараты, эти тесты будут проведены примерно на 12-й неделе. Если болезнь стабильна, эти тесты будут проведены примерно на 16-й неделе.)

  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Другие области будут сканироваться, если врач сочтет это необходимым.
  • Любые опухоли будут измерены. Врач либо прощупает опухоль, либо проведет компьютерную томографию, рентген и/или МРТ.
  • Если заболевание находится в грудной клетке, вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.

После визита на 12-й или 16-й неделе каждые 12 недель будут проводиться следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит обследование органов малого таза.
  • Вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Другие области будут сканироваться, если врач сочтет это необходимым.

Если болезнь находится в вашей груди, вам сделают КТ грудной клетки и/или МРТ, чтобы проверить статус болезни.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать получать дополнительные циклы исследуемого лечения. Вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, болезнь ухудшится, болезнь полностью поддастся или врач решит, что это в ваших интересах.

Визит в конце лечения:

В течение 4 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов у вас будет визит для завершения лечения. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
  • Вам предстоит обследование органов малого таза.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов, включая проверку печени и почек и измерение уровня сахара в крови и уровня жира в крови.
  • Вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Другие области будут сканироваться, если врач сочтет это необходимым.
  • Если заболевание находится в грудной клетке, вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.
  • Ваши таблетки будут пересчитаны, и все неиспользованные исследуемые препараты будут возвращены.

Долгосрочное наблюдение:

После окончания учебы за вами будет регулярно наблюдать врач. Насколько часто происходят эти визиты, зависит от вас и вашего врача. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
  • Вам предстоит обследование органов малого таза.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо непереносимые побочные эффекты.
  • Вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза. Другие области будут сканироваться, если врач сочтет это необходимым.
  • Если заболевание находится в грудной клетке, вам сделают КТ и/или МРТ грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Эверолимус не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время эверолимус используется только в исследованиях. Летрозол одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака молочной железы и рака яичников. Комбинация эверолимуса и летрозола в этом исследовании для лечения рака эндометрия также является экспериментальной. В многоцентровом исследовании примут участие до 42 пациентов. До 42 человек будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие.
  2. Гистологически подтвержденный рак эндометрия (эндометриоидный, серозный, светлоклеточный или смешанная гистология; любая степень), который считается прогрессирующим или рецидивирующим.
  3. У пациентов может быть неэффективным не более двух предшествующих химиотерапевтических режимов по поводу рецидивирующего или прогрессирующего заболевания (включая адъювантную терапию). Химиотерапия, назначаемая в сочетании с облучением в качестве радиосенсибилизатора, не считается предшествующим лечением рецидивирующего или прогрессирующего заболевания.
  4. Все пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1.
  5. Пациенты должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как это определено RECIST. Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если не будет документально подтверждено прогрессирование или получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  6. Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0, 1 или 2.
  7. Пациенты не должны иметь детородного потенциала. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе более 12 месяцев. У пациенток с наличием яичников, у которых ранее не было менопаузы на момент гистерэктомии, уровень эстрадиола в сыворотке должен быть < 10 пг/мл для подтверждения старения яичников.
  8. Пациенты должны иметь количество гранулоцитов до лечения (т. е. сегментоядерных нейтрофилов + палочек) > 1500/фл, уровень гемоглобина >/=9 г/дл и количество тромбоцитов >100 000/фл. Во время лечения эверолимусом следует избегать тесного контакта с теми, кто получил аттенуированные живые вакцины. Примеры живых вакцин включают интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, орального полиомиелита, БЦЖ, желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a.
  9. Пациенты должны иметь адекватную почечную функцию > 50 см3/мин, что подтверждается формулой клиренса креатинина Кокрофта-Голта: расчетная СКФ = (140 – возраст) x (масса кг), деленная на 72 x креатинин сыворотки (не-IDMS) x 0,85 (женщины). )
  10. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, подтвержденную уровнем билирубина в сыворотке.
  11. Аланинаминотрансфераза (SGPT) должна быть
  12. До начала терапии должно пройти не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии, гормональной терапии или экспериментальной терапии. Пациенты, получающие паллиативную лучевую терапию, освобождаются от 4-недельного периода ожидания.
  13. Базовые уровни липидов (триглицеридов, холестерина) должны быть
  14. Возраст пациентов должен быть >/= 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациентки с сохранной функцией яичников.
  2. Пациенты, ранее получавшие RAD001 или другой ингибитор mTOR, летрозол или другой ингибитор ароматазы. Использование гестагенных или других гормональных препаратов разрешено при условии, что они не применялись в течение предшествующих 4 недель.
  3. Пациенты с саркомой матки или смешанными злокачественными мюллеровыми опухолями.
  4. Пациенты с изолированными рецидивами (вагинальными, тазовыми или парааортальными), которые поддаются потенциально радикальному лечению с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства.
  5. Пациенты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое делает пациента непригодным для включения в это исследование, включая серьезные заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта.
  6. Пациенты, в настоящее время получающие химиотерапию или лучевую терапию, или те, у кого противораковое лечение проводилось в течение предшествующих 4 недель.
  7. Длительное лечение системными стероидами или другим иммунодепрессантом.
  8. Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели после включения в исследование или в течение периода исследования.
  9. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
  10. Пациенты с активной инфекцией, требующей системных антибиотиков.
  11. Пациенты с известным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний; т. е. неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое В/Р >/= 140 мм рт. ст. и/или диастолическое В/Р >/= 90 мм рт. ст.) или нестабильная стенокардия. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечной недостаточностью класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или симптомами, подозрительными на застойную сердечную недостаточность, не имеют права на участие, если документально не подтверждена фракция выброса левого желудочка за последние 6 месяцев. составлять 50% и более. Пациенты, у которых ФВ ЛЖ (выполненная по любой причине) менее 50% за последние 6 месяцев, не подходят.
  12. Пациенты с известным анамнезом тяжелых нарушений функции легких (пациенты, зависимые от кислорода).
  13. Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимус) или другим рапамицинам (сиролимус, темсиролимус) или к его вспомогательным веществам.
  14. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  15. Наличие клинически очевидных нелеченных метастазов в центральной нервной системе.
  16. Больные карциноматозным менингитом.
  17. Пациенты с тромбозом глубоких вен или артерий (включая легочную эмболию) в течение 6 недель после включения в исследование. Пациенты могут находиться на поддерживающей антикоагулянтной терапии.
  18. Пациенты с ранее подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  19. Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001 (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол + RAD001
Летрозол и RAD001 (эверолимус)
Лекарство: Летрозол
2,5 мг в день внутрь каждый день одновременно с эверолимусом.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: RAD001 (Эверолимус)
10 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем объективного ответа
Временное ограничение: через 8 нед лечения, затем каждые 12 нед, до 2 лет
Объективный ответ или стабильная частота заболевания отслеживаются по мере увеличения количества пациентов и оцениваются по примеру Thall и Simon. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
через 8 нед лечения, затем каждые 12 нед, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: с момента включения в исследование (1-й курс лечения) до даты прогрессирования опухоли, даты смерти или, для живых пациентов без прогрессирования опухоли, даты последнего наблюдения, оцененного до 2 лет
ВБП — это время от первой дозы исследуемого препарата до первой даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 30-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
с момента включения в исследование (1-й курс лечения) до даты прогрессирования опухоли, даты смерти или, для живых пациентов без прогрессирования опухоли, даты последнего наблюдения, оцененного до 2 лет
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: от (1-го лечения) до смерти или, для живых пациентов, даты последнего контакта, до 24,4 месяцев
OS определяется как интервал от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины смерти; живые субъекты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта
от (1-го лечения) до смерти или, для живых пациентов, даты последнего контакта, до 24,4 месяцев
Количество участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: от включения в исследование (1-й курс лечения) до даты прогрессирования опухоли, даты смерти или, для живых пациентов без прогрессирования опухоли, даты последнего наблюдения, до 2 лет
от включения в исследование (1-й курс лечения) до даты прогрессирования опухоли, даты смерти или, для живых пациентов без прогрессирования опухоли, даты последнего наблюдения, до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (все классы)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания плюс 30 дней после лечения.
Токсичность оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 3.0).
О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания плюс 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0059
  • NCI-2011-03639 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться